Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

D-vitamintillskott för patienter med skenbensfraktur

9 april 2015 uppdaterad av: Northern Orthopaedic Division, Denmark

D-vitamintillskott för patienter med skenbensfraktur som behandlas med en extern ringfixator. En prospektiv randomiserad dubbelblind studie.

Syftet är att studera:

  1. frekvensen av vitamin D-brist hos patienter med skenbensfraktur som behandlats med en extern ringfixator
  2. om D-vitamintillskott underlättar frakturläkning
  3. ett möjligt samband mellan D-vitaminbrist och risken för komplikationer och tidpunkten för frakturläkning

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Extern ringfixator är en utbredd och välkänd metod för att behandla komplexa tibiafrakturer. Effekten av att behandla proximala och distala intraartikulativa tibiala frakturer har varit positiv fram till nu.

Komplikationer såsom malunioner, nonunions, refrakturer och förlängd tid för ringfixering kommer att uppstå hos 5-10% av alla tibiafrakturer hos patienter som behandlas med ringfixator. Faktorer som trauma av mjukvävnad, rökning och nedsatt tillflöde av blod är associerade med en högre frekvens av icke-förening.

Det har dokumenterats att äldre personer med hypovitaminos D har en högre risk att drabbas av benskörhet och frakturer. Dessutom finns det ett möjligt samband mellan frakturernas svårighetsgrad och hypovitaminos. Tiden för frakturläkning är också förlängd jämfört med frakturer hos patienter som inte är drabbade av osteoporos.

Hittills har forskning inte visat om frakturläkningsprocessen påverkas av D-vitamin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

130

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
    • Region Northern Jutland
      • Aalborg, Region Northern Jutland, Danmark, 9000
        • Aalborg University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med tibiafraktur
  • Ett skriftligt undertecknat samtycke
  • Alla potentiella patienter primärt med osteosyntes Iliazov

Exklusions kriterier:

  • Tumörer i ben
  • Metastaser till benmärg
  • Kronisk njursjukdom
  • Drogmissbruk
  • Missbruk av alkohol (>21 drinkar i veckan för män och > 14 drinkar i veckan för kvinnor)
  • Morbus Cushings sjukdom
  • Glandulae sköldkörtelsjukdom
  • Graviditet
  • Kronisk steroidbehandling
  • Leverinsufficiens
  • Sarkoidos, tuberkulos eller silokos
  • Patienter under 18 år
  • Oförmåga att ta medicin
  • Biverkningar av D-vitamin eller allergisk mot D-vitamin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Vitamin D3 kolekalciferol
1000IU x3 dagligen under en period av 14 dagar. Efter 14 dagar 1000IE x 1 dagligen.
Läkemedel: Vitamin D3 kolekalciferol
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo oralt varje dag
Ett placebo-piller x3 dagligen under en period av 14 dagar. Efter 14 dagar x1 placebo-piller dagligen.
Läkemedel: Placebo oralt varje dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid för frakturläkning
Tidsram: 20 veckor
Tid för frakturläkning, det vill säga tiden från osteosyntes tills frakturläkning är kliniskt och radiologiskt registrerad.
20 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vitamin D-receptor DNA
Tidsram: 20 veckor
Ett DNA-blodprov kommer att tas för att analysera hur skelettet reagerar på D-vitamintillskott.
20 veckor
Komplikationer
Tidsram: 20 veckor
Registrering av möjliga komplikationer, dvs nonunion, malunion, antal kontroller, infektioner, omoperation.
20 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northern Orthopaedic Division, Denmark

Utredare

  • Huvudutredare: Tine L. Bennedsen, M.D., Aalborg University Hospital, Denmark

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2015

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2013

Första postat (UPPSKATTA)

7 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

10 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • N-20130033

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tibiafraktur

Kliniska prövningar på Vitamin D3 kolekalciferol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera