Добавка витамина D для пациентов с переломом большеберцовой кости
Добавка витамина D для пациентов с переломом большеберцовой кости, лечившихся с помощью внешнего кольцевого фиксатора. Проспективное рандомизированное двойное слепое исследование.
Цель – изучить:
- частота дефицита витамина D у пациентов с переломом большеберцовой кости, леченных аппаратом внешней кольцевой фиксации
- если добавка витамина D способствует заживлению переломов
- возможная связь дефицита витамина D с риском осложнений и временем заживления переломов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Наружный кольцевой фиксатор — широко распространенный и известный метод лечения сложных переломов большеберцовой кости. Эффект лечения проксимальных и дистальных внутрисуставных переломов большеберцовой кости до сих пор был положительным.
Осложнения, такие как неправильное сращение, несращение, повторные переломы и увеличение времени фиксации кольцами, будут возникать в 5-10% всех переломов большеберцовой кости у пациентов, получавших кольцевой фиксатор. Такие факторы, как травма мягких тканей, курение и нарушение притока крови, связаны с более высокой частотой несращений.
Документально подтверждено, что пожилые люди с гиповитаминозом D имеют более высокий риск развития остеопороза и переломов. Кроме того, существует возможная связь между тяжестью перелома и гиповитаминозом. Время заживления переломов также увеличивается по сравнению с переломами у пациентов, не страдающих остеопорозом.
До сих пор исследования не показали, влияет ли витамин D на процесс заживления переломов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Region Northern Jutland
-
Aalborg, Region Northern Jutland, Дания, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с переломом большеберцовой кости
- Письменное подписанное заявление о согласии
- Все потенциальные пациенты первичны с остеосинтезом Ильязова
Критерий исключения:
- Опухоли в костях
- Метастазы в костный мозг
- Хроническая болезнь почек
- Злоупотребление наркотиками
- Злоупотребление алкоголем (> 21 порция в неделю для мужчин и > 14 порций в неделю для женщин)
- Морбус Болезнь Кушинга
- Заболевания щитовидной железы
- Беременность
- Хроническая стероидная терапия
- Печеночная недостаточность
- Саркоидоз, туберкулез или силокоз
- Пациенты до 18 лет
- Невозможность принимать лекарства
- Побочные эффекты витамина D или аллергия на витамин D
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Витамин D3 холекальциферол
1000 МЕ x3 в день в течение 14 дней.
Через 14 дней 1000МЕ х 1 раз в день.
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо перорально каждый день
Одна таблетка плацебо x3 в день в течение 14 дней.
Через 14 дней по 1 таблетке плацебо в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время заживления перелома
Временное ограничение: 20 недель
|
Время заживления перелома, т. е. время от остеосинтеза до заживления перелома, регистрируется клинически и рентгенологически.
|
20 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ДНК рецептора витамина D
Временное ограничение: 20 недель
|
Будет взят образец крови ДНК, чтобы проанализировать, как скелет реагирует на добавку витамина D.
|
20 недель
|
|
Осложнения
Временное ограничение: 20 недель
|
Регистрация возможных осложнений, т.е. несращения, неправильного сращения, количества осмотров, инфекций, повторных операций.
|
20 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Tine L. Bennedsen, M.D., Aalborg University Hospital, Denmark
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N-20130033
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .