Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine D-supplement voor patiënten met tibiafractuur

9 april 2015 bijgewerkt door: Northern Orthopaedic Division, Denmark

Vitamine D-supplement voor patiënten met tibiafractuur behandeld met een externe ringfixator. Een prospectieve gerandomiseerde dubbelblinde studie.

Het doel is om te bestuderen:

  1. de frequentie van vitamine D-tekort bij patiënten met tibiafracturen die zijn behandeld met een externe ringfixator
  2. als vitamine D-suppletie de genezing van breuken vergemakkelijkt
  3. een mogelijke relatie tussen vitamine D-tekort en het risico op complicaties en het tijdstip van fractuurgenezing

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Externe ringfixator is een wijdverbreide en bekende methode om complexe tibiafracturen te behandelen. Het effect van de behandeling van proximale en distale intra-articulatio tibiale fracturen is tot nu toe positief geweest.

Complicaties zoals malunions, nonunions, refracturen en verlengde tijd van ringfixatie zullen optreden bij 5-10% van alle tibiafracturen bij patiënten die worden behandeld met een ringfixator. Factoren zoals trauma van zacht weefsel, roken en gecompromitteerde bloedtoevoer worden in verband gebracht met een hogere frequentie van non-union.

Er is gedocumenteerd dat ouderen met hypovitaminose D een hoger risico lopen op osteoporose en botbreuken. Bovendien is er een mogelijk verband tussen de ernst van de fractuur en hypovitaminose. De genezingstijd van fracturen is ook verlengd in vergelijking met fracturen bij patiënten die geen osteoporose hebben.

Onderzoek heeft tot nu toe niet aangetoond of het genezingsproces van breuken wordt beïnvloed door vitamine D.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

130

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Region Northern Jutland
      • Aalborg, Region Northern Jutland, Denemarken, 9000
        • Aalborg University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een scheenbeenfractuur
  • Een schriftelijke ondertekende toestemmingsverklaring
  • Alle potentiële patiënten primair met osteosynthese Iliazov

Uitsluitingscriteria:

  • Tumoren in bot
  • Metastasen naar het beenmerg
  • Chronische nierziekte
  • Drugsmisbruik
  • Alcoholmisbruik (>21 drankjes per week voor mannen en >14 drankjes per week voor vrouwen)
  • Morbus Cushing-ziekte
  • Schildklierziekte van Glandulae
  • Zwangerschap
  • Chronische therapie met steroïden
  • Leverinsufficiëntie
  • Sarcoïdose, tuberculose of silocose
  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • Onvermogen om medicijnen te nemen
  • Bijwerkingen van vitamine D of allergisch voor vitamine D

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Vitamine D3 cholecalciferol
1000IU x3 dagelijks in een periode van 14 dagen. Na 14 dagen 1000IE x 1 daags.
Geneesmiddel: Vitamine D3 cholecalciferol
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo oraal elke dag
Eén placebopil x3 per dag in een periode van 14 dagen. Na 14 dagen x1 dagelijkse placebopil.
Geneesmiddel: Placebo oraal elke dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdstip van fractuurgenezing
Tijdsspanne: 20 weken
Tijdstip van fractuurgenezing, d.w.z. tijd vanaf osteosynthese tot fractuurgenezing is klinisch en radiologisch geregistreerd.
20 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vitamine D-receptor-DNA
Tijdsspanne: 20 weken
Er wordt DNA-bloed afgenomen om te analyseren hoe het skelet reageert op vitamine D-suppletie.
20 weken
Complicaties
Tijdsspanne: 20 weken
Registratie van mogelijke complicaties, d.w.z. nonunion, malunion, aantal controles, infecties, heroperaties.
20 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northern Orthopaedic Division, Denmark

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tine L. Bennedsen, M.D., Aalborg University Hospital, Denmark

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2015

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

10 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N-20130033

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren