Supplemento di vitamina D per pazienti con frattura tibiale
Integratore di vitamina D per pazienti con frattura tibiale trattata con un fissatore ad anello esterno. Uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco.
Lo scopo è studiare:
- la frequenza della carenza di vitamina D nei pazienti con frattura tibiale trattata con un fissatore ad anello esterno
- se il supplemento di vitamina D facilita la guarigione della frattura
- una possibile relazione tra la carenza di vitamina D e il rischio di complicanze e il tempo di guarigione della frattura
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il fissatore ad anello esterno è una metodica diffusa e conosciuta per il trattamento di fratture tibiali complesse. L'effetto del trattamento delle fratture tibiali prossimali e distali intra-articolari è stato finora positivo.
Nel 5-10% di tutte le fratture tibiali nei pazienti trattati con fissatore ad anello si verificheranno complicanze come malunioni, mancate consolidazioni, rifratture e tempi prolungati di fissazione dell'anello. Fattori come il trauma dei tessuti molli, il fumo e l'afflusso di sangue compromesso sono associati a una maggiore frequenza di pseudoartrosi.
È stato documentato che le persone anziane con ipovitaminosi D hanno un rischio maggiore di essere affette da osteoporosi e fratture. Inoltre, esiste una possibile associazione tra la gravità della frattura e l'ipovitaminosi. Anche il tempo di guarigione della frattura è prolungato rispetto alle fratture nei pazienti che non sono affetti da osteoporosi.
Fino ad ora la ricerca non ha dimostrato se il processo di guarigione della frattura sia influenzato dalla vitamina D.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Region Northern Jutland
-
Aalborg, Region Northern Jutland, Danimarca, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con frattura tibiale
- Una dichiarazione scritta di consenso firmata
- Tutti i potenziali pazienti primari con osteosintesi Iliazov
Criteri di esclusione:
- Tumori alle ossa
- Metastasi al midollo osseo
- Malattia renale cronica
- Abuso di droghe
- Abuso di alcol (>21 drink a settimana per gli uomini e > 14 drink a settimana per le donne)
- Malattia di Morbus Cushing
- Malattia delle ghiandole tiroidee
- Gravidanza
- Terapia steroidea cronica
- Insufficienza epatica
- Sarcoidosi, tubercolosi o silocosi
- Pazienti sotto i 18 anni
- Incapacità di assumere medicine
- Effetti avversi della vitamina D o allergico alla vitamina D
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Colecalciferolo di vitamina D3
1000IU x3 al giorno in un periodo di 14 giorni.
Dopo 14 giorni 1000IU x 1 al giorno.
|
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo per via orale tutti i giorni
Una pillola placebo x3 al giorno in un periodo di 14 giorni.
Dopo 14 giorni x1 pillola placebo al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di guarigione della frattura
Lasso di tempo: 20 settimane
|
Il tempo di guarigione della frattura, vale a dire il tempo dall'osteosintesi fino alla guarigione della frattura, viene registrato clinicamente e radiologicamente.
|
20 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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DNA del recettore della vitamina D
Lasso di tempo: 20 settimane
|
Verrà prelevato un campione di sangue del DNA per analizzare come lo scheletro reagisce al supplemento di vitamina D.
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20 settimane
|
|
Complicazioni
Lasso di tempo: 20 settimane
|
Registrazione di possibili complicanze, ad es. mancato consolidamento, consolidamento errato, numero di controlli, infezioni, reintervento.
|
20 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Tine L. Bennedsen, M.D., Aalborg University Hospital, Denmark
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- N-20130033
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