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Vitamin-D-Ergänzung für Patienten mit Schienbeinfraktur

9. April 2015 aktualisiert von: Northern Orthopaedic Division, Denmark

Vitamin-D-Ergänzung für Patienten mit Tibiafraktur, die mit einem externen Ringfixateur behandelt werden. Eine prospektive randomisierte Doppelblindstudie.

Der Zweck besteht darin, Folgendes zu studieren:

  1. die Häufigkeit von Vitamin-D-Mangel bei Patienten mit Tibiafraktur, die mit einem externen Ringfixateur behandelt wurden
  2. wenn eine Vitamin-D-Ergänzung die Frakturheilung erleichtert
  3. ein möglicher Zusammenhang zwischen Vitamin-D-Mangel und dem Risiko von Komplikationen sowie dem Zeitpunkt der Frakturheilung

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der externe Ringfixateur ist eine weit verbreitete und bekannte Methode zur Behandlung komplexer Tibiafrakturen. Die Behandlung von proximalen und distalen intraartikulären Tibiafrakturen hat sich bisher positiv ausgewirkt.

Bei 5–10 % aller Tibiafrakturen bei Patienten, die mit einem Ringfixateur behandelt werden, treten Komplikationen wie Fehlheilungen, Pseudarthrosen, erneute Frakturen und eine längere Dauer der Ringfixierung auf. Faktoren wie Weichteilverletzungen, Rauchen und beeinträchtigter Blutfluss sind mit einer höheren Häufigkeit einer Pseudarthrose verbunden.

Es ist dokumentiert, dass ältere Menschen mit Hypovitaminose D ein höheres Risiko haben, an Osteoporose und Frakturen zu erkranken. Darüber hinaus besteht ein möglicher Zusammenhang zwischen der Schwere der Fraktur und einer Hypovitaminose. Auch bei Patienten, die nicht von Osteoporose betroffen sind, ist die Zeit der Frakturheilung im Vergleich zu Frakturen verlängert.

Bisher konnte in der Forschung nicht nachgewiesen werden, ob Vitamin D den Frakturheilungsprozess beeinflusst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

130

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Region Northern Jutland
      • Aalborg, Region Northern Jutland, Dänemark, 9000
        • Aalborg University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Tibiafraktur
  • Eine schriftliche, unterschriebene Einverständniserklärung
  • Alle potenziellen Patienten mit primärer Osteosynthese Iliazov

Ausschlusskriterien:

  • Tumoren im Knochen
  • Metastasen im Knochenmark
  • Chronische Nierenerkrankung
  • Drogenmissbrauch
  • Alkoholmissbrauch (>21 Getränke pro Woche für Männer und > 14 Getränke pro Woche für Frauen)
  • Morbus Cushing-Krankheit
  • Glandulae-Schilddrüsenerkrankung
  • Schwangerschaft
  • Chronische Steroidtherapie
  • Leberinsuffizienz
  • Sarkoidose, Tuberkulose oder Silokose
  • Patienten unter 18 Jahren
  • Unfähigkeit, Medikamente einzunehmen
  • Nebenwirkungen von Vitamin D oder Allergie gegen Vitamin D

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Vitamin D3-Cholecalciferol
1000 IE x3 täglich über einen Zeitraum von 14 Tagen. Nach 14 Tagen 1000 IE x 1 täglich.
Arzneimittel: Vitamin D3-Cholecalciferol
PLACEBO_COMPARATOR: Tägliches orales Placebo
Eine Placebo-Pille x3 täglich über einen Zeitraum von 14 Tagen. Nach 14 Tagen x1 Placebo-Pille täglich.
Arzneimittel: Tägliches orales Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt der Frakturheilung
Zeitfenster: 20 Wochen
Die Zeit der Frakturheilung, also die Zeit von der Osteosynthese bis zur Frakturheilung, wird klinisch und radiologisch erfasst.
20 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vitamin-D-Rezeptor-DNA
Zeitfenster: 20 Wochen
Um zu analysieren, wie das Skelett auf eine Vitamin-D-Ergänzung reagiert, wird eine DNA-Blutprobe entnommen.
20 Wochen
Komplikationen
Zeitfenster: 20 Wochen
Registrierung möglicher Komplikationen, z. B. Pseudarthrose, Malunion, Anzahl der Kontrolluntersuchungen, Infektionen, erneute Operation.
20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northern Orthopaedic Division, Denmark

Ermittler

  • Hauptermittler: Tine L. Bennedsen, M.D., Aalborg University Hospital, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N-20130033

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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