Suplemento de vitamina D para pacientes con fractura de tibia
Suplemento de vitamina D para pacientes con fractura tibial tratados con un fijador de anillo externo. Un estudio doble ciego aleatorizado prospectivo.
El objetivo es estudiar:
- la frecuencia de la deficiencia de vitamina D en pacientes con fractura de tibia tratados con un fijador de anillo externo
- si el suplemento de vitamina D facilita la curación de fracturas
- una posible relación entre la deficiencia de vitamina D y el riesgo de complicaciones y el tiempo de curación de la fractura
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El fijador de anillo externo es un método generalizado y bien conocido para el tratamiento de fracturas tibiales complejas. El efecto del tratamiento de las fracturas tibiales intraarticulares proximales y distales ha sido positivo hasta ahora.
Complicaciones tales como consolidación defectuosa, falta de unión, refracturas y tiempo prolongado de fijación del anillo ocurrirán en el 5-10% de todas las fracturas tibiales en pacientes tratados con fijador de anillo. Factores como el trauma de los tejidos blandos, el tabaquismo y el flujo de sangre comprometido se asocian con una mayor frecuencia de pseudoartrosis.
Se ha documentado que las personas mayores con hipovitaminosis D tienen mayor riesgo de sufrir osteoporosis y fracturas. Además, existe una posible asociación entre la gravedad de la fractura y la hipovitaminosis. El tiempo de curación de la fractura también se prolonga en comparación con las fracturas en pacientes que no están afectados por la osteoporosis.
Hasta ahora, las investigaciones no han demostrado si la vitamina D influye en el proceso de curación de las fracturas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Region Northern Jutland
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Aalborg, Region Northern Jutland, Dinamarca, 9000
- Aalborg University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con fractura de tibia
- Una declaración escrita y firmada de consentimiento
- Todos los pacientes potenciales primarios con osteosíntesis Iliazov
Criterio de exclusión:
- Tumores en hueso
- Metástasis a la médula ósea
- enfermedad renal cronica
- Abuso de drogas
- Abuso de alcohol (> 21 tragos a la semana para hombres y > 14 tragos a la semana para mujeres)
- Enfermedad de Morbus-Cushing
- Enfermedad de las glándulas tiroideas
- El embarazo
- Terapia crónica con esteroides
- Insuficiencia hepática
- Sarcoidosis, tuberculosis o silocosis
- Pacientes menores de 18 años
- Incapacidad para tomar medicamentos
- Efectos adversos de la vitamina D o alergia a la vitamina D
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Colecalciferol vitamina D3
1000UI x3 diarias en un periodo de 14 días.
Después de 14 días 1000UI x 1 día.
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo por vía oral todos los días
Una pastilla placebo x3 diaria en un periodo de 14 días.
Después de 14 días x 1 pastilla de placebo al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de curación de la fractura
Periodo de tiempo: 20 semanas
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Tiempo de curación de la fractura, es decir, tiempo desde la osteosíntesis hasta que se registra clínica y radiológicamente la curación de la fractura.
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20 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ADN del receptor de vitamina D
Periodo de tiempo: 20 semanas
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Se tomará una muestra de sangre de ADN para analizar cómo reacciona el esqueleto al suplemento de vitamina D.
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20 semanas
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 20 semanas
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Registro de posibles complicaciones, es decir, pseudoartrosis, consolidación defectuosa, número de controles, infecciones, reintervención.
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20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tine L. Bennedsen, M.D., Aalborg University Hospital, Denmark
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N-20130033
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