Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin D-tilskudd for pasienter med skinnebensbrudd

9. april 2015 oppdatert av: Northern Orthopaedic Division, Denmark

Vitamin D-tilskudd for pasienter med tibialfraktur behandlet med en ekstern ringfiksator. En prospektiv randomisert dobbeltblind studie.

Hensikten er å studere:

  1. hyppigheten av vitamin D-mangel hos pasienter med tibialfraktur behandlet med ekstern ringfiksator
  2. hvis vitamin D-tilskudd letter bruddheling
  3. en mulig sammenheng mellom vitamin D-mangel og risikoen for komplikasjoner og tidspunktet for bruddtilheling

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ekstern ringfiksator er en utbredt og velkjent metode for å behandle komplekse tibiale frakturer. Effekten av behandling av proksimale og distale intraartikulasjons tibiale frakturer har vært positiv til nå.

Komplikasjoner som malunioner, nonunions, refrakturer og forlenget tid med ringfiksering vil forekomme hos 5-10 % av alle tibiale frakturer hos pasienter som behandles med ringfiksator. Faktorer som traumer av bløtvev, røyking og kompromittert tilstrømning av blod er assosiert med en høyere frekvens av ikke-forening.

Det er dokumentert at eldre med hypovitaminose D har høyere risiko for å bli rammet av osteoporose og brudd. Videre er det en mulig sammenheng mellom alvorlighetsgraden av brudd og hypovitaminose. Tiden for bruddtilheling er også forlenget sammenlignet med brudd hos pasienter som ikke er rammet av osteoporose.

Til nå har ikke forskning vist om bruddhelingsprosessen er påvirket av vitamin D.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

130

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Region Northern Jutland
      • Aalborg, Region Northern Jutland, Danmark, 9000
        • Aalborg University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med tibialbrudd
  • En skriftlig signert samtykkeerklæring
  • Alle potensielle pasienter primært med osteosyntese Iliazov

Ekskluderingskriterier:

  • Svulster i bein
  • Metastaser til benmarg
  • Kronisk nyresykdom
  • Narkotikamisbruk
  • Misbruk av alkohol (>21 drinker i uken for menn og > 14 drinker i uken for kvinner)
  • Morbus Cushings sykdom
  • Glandulae skjoldbrusk sykdom
  • Svangerskap
  • Kronisk steroidbehandling
  • Leverinsuffisiens
  • Sarcoidose, tuberkulose eller silokose
  • Pasienter under 18 år
  • Manglende evne til å ta medisin
  • Bivirkninger av vitamin D eller allergisk mot vitamin D

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Vitamin D3 kolekalsiferol
1000IU x3 daglig i en periode på 14 dager. Etter 14 dager 1000IU x 1 daglig.
Legemiddel: Vitamin D3 kolekalsiferol
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo oralt hver dag
Én placebo-pille x3 daglig i en periode på 14 dager. Etter 14 dager x1 placebo-pille daglig.
Legemiddel: Placebo oralt hver dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for bruddheling
Tidsramme: 20 uker
Tidspunkt for bruddtilheling, dvs. tid fra osteosyntese til bruddtilheling er klinisk og radiologisk registrert.
20 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vitamin D-reseptor DNA
Tidsramme: 20 uker
En DNA-blodprøve vil bli tatt for å analysere hvordan skjelettet reagerer på vitamin D-tilskudd.
20 uker
Komplikasjoner
Tidsramme: 20 uker
Registrering av mulige komplikasjoner, dvs. ikke-forening, malunion, antall kontroller, infeksjoner, re-operasjon.
20 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northern Orthopaedic Division, Denmark

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tine L. Bennedsen, M.D., Aalborg University Hospital, Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2015

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

7. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

10. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N-20130033

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere