Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doplněk vitaminu D pro pacienty se zlomeninou holenní kosti

9. dubna 2015 aktualizováno: Northern Orthopaedic Division, Denmark

Doplněk vitaminu D pro pacienty se zlomeninou holenní kosti léčenou externím kroužkovým fixátorem. Prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená studie.

Účelem je studovat:

  1. frekvence nedostatku vitaminu D u pacientů se zlomeninou tibie léčených zevním prstencovým fixátorem
  2. pokud doplněk vitaminu D usnadňuje hojení zlomenin
  3. možný vztah mezi nedostatkem vitaminu D a rizikem komplikací a dobou hojení zlomeniny

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Externí prstencový fixátor je rozšířená a dobře známá metoda léčby složitých zlomenin tibie. Efekt léčby proximálních a distálních intraartikulačních zlomenin tibie je dosud pozitivní.

Komplikace, jako jsou maluniony, nezhojení, refraktury a prodloužená doba fixace prstence se vyskytnou u 5–10 % všech zlomenin tibie u pacientů léčených prstencovým fixátorem. Faktory jako trauma měkkých tkání, kouření a zhoršený přítok krve jsou spojeny s vyšší frekvencí nesjednocení.

Bylo zdokumentováno, že starší lidé s hypovitaminózou D mají vyšší riziko, že budou postiženi osteoporózou a zlomeninami. Kromě toho existuje možná souvislost mezi závažností zlomeniny a hypovitaminózou. Prodlužuje se také doba hojení zlomeniny oproti zlomeninám u pacientů, kteří nejsou postiženi osteoporózou.

Až dosud výzkum neprokázal, zda je proces hojení zlomenin ovlivněn vitaminem D.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

130

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Region Northern Jutland
      • Aalborg, Region Northern Jutland, Dánsko, 9000
        • Aalborg University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se zlomeninou tibie
  • Písemné podepsané prohlášení o souhlasu
  • Všichni potenciální pacienti primárně s osteosyntézou Iliazov

Kritéria vyloučení:

  • Nádory v kostech
  • Metastázy do kostní dřeně
  • Chronické onemocnění ledvin
  • Zneužívání drog
  • Zneužívání alkoholu (>21 nápojů týdně pro muže a > 14 nápojů týdně pro ženy)
  • Morbus Cushingova nemoc
  • Glandulae onemocnění štítné žlázy
  • Těhotenství
  • Chronická léčba steroidy
  • Jaterní insuficience
  • Sarkoidóza, tuberkulóza nebo silokóza
  • Pacienti do 18 let
  • Neschopnost užívat léky
  • Nežádoucí účinky vitaminu D nebo alergie na vitamin D

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Vitamín D3 cholekalciferol
1000 IU x3 denně po dobu 14 dnů. Po 14 dnech 1000 IU x 1 denně.
Lék: Vitamín D3 cholekalciferol
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo perorálně každý den
Jedna placebo pilulka x 3 denně po dobu 14 dnů. Po 14 dnech x 1 placebo pilulka denně.
Lék: Placebo perorálně každý den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba hojení zlomeniny
Časové okno: 20 týdnů
Doba hojení zlomeniny, tj. doba od osteosyntézy do zhojení zlomeniny je klinicky a radiologicky registrována.
20 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DNA receptoru vitamínu D
Časové okno: 20 týdnů
Bude odebrán vzorek krve DNA, aby bylo možné analyzovat, jak kostra reaguje na doplněk vitaminu D.
20 týdnů
Komplikace
Časové okno: 20 týdnů
Evidence možných komplikací, tj. neshoření, malunion, počet kontrol, infekce, reoperace.
20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northern Orthopaedic Division, Denmark

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tine L. Bennedsen, M.D., Aalborg University Hospital, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2015

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2013

První zveřejněno (ODHAD)

7. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

10. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N-20130033

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vitamín D3 cholekalciferol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit