D-vitamiinilisä potilaille, joilla on sääriluun murtuma
D-vitamiinilisä potilaille, joiden sääriluun murtuma on hoidettu ulkoisella renkaan kiinnittimellä. Tuleva satunnaistettu kaksoissokkotutkimus.
Tarkoituksena on opiskella:
- D-vitamiinin puutteen esiintymistiheys potilailla, joilla on sääriluun murtuma ja joita hoidetaan ulkoisella rengaskiinnitysaineella
- jos D-vitamiinilisä helpottaa murtumien paranemista
- mahdollinen yhteys D-vitamiinin puutteen ja komplikaatioriskin sekä murtuman paranemisajan välillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ulkorenkaan kiinnitysaine on laajalle levinnyt ja tunnettu menetelmä monimutkaisten sääriluun murtumien hoitoon. Proksimaalisten ja distaalisten nivelluun sisäisten sääriluun murtumien hoidon vaikutus on ollut positiivinen tähän asti.
Komplikaatioita, kuten epämuodostumia, epäyhtenäisyyksiä, uudelleenmurtumia ja pitkittyneen renkaan kiinnittymisaikaa, esiintyy 5–10 %:ssa kaikista sääriluun murtumista potilailla, joita hoidetaan rengaskiinnitysaineella. Tekijät, kuten pehmytkudosten traumat, tupakointi ja heikentynyt verenvirtaus, liittyvät useampaan yhteenliittymättömyyteen.
On dokumentoitu, että iäkkäillä ihmisillä, joilla on hypovitaminoosi D, on suurempi riski saada osteoporoosi ja murtumia. Lisäksi murtuman vakavuuden ja hypovitaminoosin välillä on mahdollinen yhteys. Myös murtumien paranemisaika pitenee murtumiin verrattuna potilailla, joilla ei ole osteoporoosia.
Toistaiseksi tutkimukset eivät ole osoittaneet, vaikuttaako D-vitamiini murtumien paranemisprosessiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Region Northern Jutland
-
Aalborg, Region Northern Jutland, Tanska, 9000
- Aalborg university hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sääriluun murtuma
- Kirjallinen allekirjoitettu suostumus
- Kaikki mahdolliset potilaat ensisijaisesti osteosynteesin Iliazov
Poissulkemiskriteerit:
- Kasvaimet luussa
- Metastaasseja luuytimeen
- Krooninen munuaissairaus
- Huumeiden väärinkäyttö
- Alkoholin väärinkäyttö (> 21 annosta viikossa miehillä ja > 14 annosta viikossa naisilla)
- Morbus Cushingin tauti
- Glandulae kilpirauhasen sairaus
- Raskaus
- Krooninen steroidihoito
- Maksan vajaatoiminta
- Sarkoidoosi, tuberkuloosi tai silokoosi
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Kyvyttömyys ottaa lääkkeitä
- D-vitamiinin haittavaikutukset tai allerginen D-vitamiinille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: D3-vitamiini kolekalsiferoli
1000IU x 3 päivässä 14 päivän aikana.
14 päivän kuluttua 1000IU x 1 päivittäin.
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo suun kautta päivittäin
Yksi plasebopilleri x3 päivässä 14 päivän aikana.
14 päivän jälkeen x1 lumelääke päivittäin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Murtuman paranemisaika
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Murtuman paranemisaika eli aika osteosynteesistä murtuman paranemiseen rekisteröidään kliinisesti ja radiologisesti.
|
20 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
D-vitamiinireseptorin DNA
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
DNA-verinäyte otetaan, jotta voidaan analysoida, kuinka luuranko reagoi D-vitamiinilisään.
|
20 viikkoa
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Mahdollisten komplikaatioiden rekisteröinti, esim. liittoutumattomuus, häiriö, tarkastusten lukumäärä, infektiot, uusintaleikkaus.
|
20 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Tine L. Bennedsen, M.D., Aalborg University Hospital, Denmark
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N-20130033
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset D3-vitamiini kolekalsiferoli
-
Tata Memorial CentreRekrytointi
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkValmisMigreeni Kansainvälisen päänsärkyyhdistyksen (IHS) kriteerien (ICHD-II) mukaanTanska
-
Cedars-Sinai Medical CenterLopetettu
-
University of California, San FranciscoValmis
-
Moscow Clinical Scientific CenterRekrytointiUmpisuolen kasvaimet | Paksusuolen kasvaimet PahanlaatuisetVenäjän federaatio
-
University of NottinghamAbbeyfieldValmisSarkopenia | LihasatrofiaYhdistynyt kuningaskunta
-
Sykehuset i Vestfold HFOslo University Hospital; Helse Sor-Ost; University of Geneva, Switzerland; ...RekrytointiElämänlaatu | Ohutsuolen syöpä | Imusolmukkeiden metastaasit | Ohutsuolen karsinoidikasvain | Kasvaimen metastaasitNorja
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"Valmis
-
Aga Khan UniversityValmisD-vitamiinin puutosPakistan