胫骨骨折患者补充维生素D
2015年4月9日 更新者：Northern Orthopaedic Division, Denmark
用外环固定器治疗胫骨骨折患者的维生素 D 补充剂。一项前瞻性随机双盲研究。
研究的目的是：
- 外环固定器治疗胫骨骨折患者维生素 D 缺乏的发生率
- 如果维生素 D 补充剂促进骨折愈合
- 维生素 D 缺乏与并发症风险和骨折愈合时间之间的可能关系
研究概览
详细说明
外环固定器是治疗复杂胫骨骨折的广泛且众所周知的方法。 迄今为止，治疗胫骨近端和远端关节内骨折的疗效是肯定的。
在接受环形固定器治疗的所有胫骨骨折患者中，有 5-10% 的患者会发生畸形愈合、骨不连、再骨折和环形固定时间延长等并发症。 软组织创伤、吸烟和血液回流受损等因素与骨不连的发生率较高有关。
据记载，患有维生素 D 缺乏症的老年人患骨质疏松症和骨折的风险更高。 此外，骨折的严重程度与维生素缺乏症之间可能存在关联。 与未受骨质疏松症影响的骨折患者相比，骨折愈合的时间也有所延长。
迄今为止，研究尚未表明维生素 D 是否会影响骨折愈合过程。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
130
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Region Northern Jutland
-
Aalborg、Region Northern Jutland、丹麦、9000
- Aalborg University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 胫骨骨折患者
- 书面签署的同意声明
- Iliazov 对所有潜在的原发性接骨术患者
排除标准：
- 骨肿瘤
- 转移至骨髓
- 慢性肾病
- 吸毒
- 酗酒（男性每周饮酒超过 21 次，女性每周饮酒超过 14 次）
- 库欣病
- 腺体甲状腺疾病
- 怀孕
- 慢性类固醇治疗
- 肝功能不全
- 结节病、肺结核或矽肺
- 18岁以下患者
- 无法服药
- 维生素D的副作用或对维生素D过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：维生素 D3 胆钙化醇
在 14 天内每天 1000IU x3。
14 天后，每天 1000IU x 1。
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PLACEBO_COMPARATOR：每天口服安慰剂
在 14 天内每天服用一粒安慰剂药丸 x3。
14 天后，每天服用 1 粒安慰剂药丸。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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骨折愈合时间
大体时间：20周
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骨折愈合时间，即从接骨术到骨折愈合的时间在临床和放射学上都有记录。
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20周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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维生素D受体DNA
大体时间：20周
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将采集 DNA 血样，以分析骨骼对维生素 D 补充剂的反应。
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20周
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并发症
大体时间：20周
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登记可能的并发症，即骨不连、畸形愈合、检查次数、感染、再手术。
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20周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tine L. Bennedsen, M.D.、Aalborg University Hospital, Denmark
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年4月1日
初级完成 (预期的)
2015年12月1日
研究完成 (预期的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月24日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月27日
首次发布 (估计)
2013年10月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月9日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
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