転移性結腸直腸癌患者の第一選択治療としての XELOX と組み合わせたアフリベルセプトによる導入後の維持療法としてのアフリベルセプトの研究 (AMOR)

包含基準:

• -組織学的または細胞学的に証明された結腸または直腸の腺癌。
• 根治の可能性がある治療を受けられない転移性疾患（すなわち、 切除不能）。
• -固形腫瘍における応答評価基準（RECIST）基準によって評価される測定可能な病変。
• 転移性疾患に対する以前の全身抗がん治療はありません。
• -遠隔転移の切除後の事前のアジュバント治療はありません。
• -血管新生阻害剤による前治療なし。

除外基準:

• 年齢 <18 歳。
• 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンス ステータス >/= 2。
• -以前の放射線療法または以前の手術から4週間未満（または手術創が完全に治癒するまで）。
• -過去28日以内の他の治験薬による治療。
• その他の以前の新生物。
• -脳転移、活動性発作障害、制御不能な脊髄圧迫、または癌性髄膜炎の病歴、または脳または軟髄膜疾患の新しい証拠。
• -過去6か月以内の次のいずれか：心筋梗塞、重度/不安定狭心症、冠状動脈/末梢動脈バイパス移植片、重度のうっ血性心不全、脳卒中または一過性虚血発作。
• -過去3か月以内の次のいずれか：中等度/重度の消化管出血/出血、治療抵抗性の消化性潰瘍疾患、びらん性食道炎または胃炎、感染性または炎症性腸疾患、憩室炎、肺塞栓症またはその他の制御されていない血栓塞栓イベント。
• -過去4週間以内の深部静脈血栓症。
• -参加者が研究に参加する能力を損なう可能性のある重度の急性または慢性の病状。
• 不十分な骨髄、肝臓および腎機能: 好中球 < 1.5x10^9/L、血小板 < 100x10^9/L、ヘモグロビン < 9.0 g/dL、総ビリルビン >1.5 x 正常上限 (ULN)、トランスアミナーゼ >3 x ULN (肝転移が存在しない場合)、アルカリホスファターゼ > 3 x ULN (肝転移が存在しない場合)、血清クレアチニン > 1.5 x ULN。
• -ワルファリンによる抗凝固療法の参加者。
• 症候性末梢感覚神経障害。
• 経口薬を服用できない。
• 慢性腸疾患、炎症性腸疾患、慢性下痢、吸収不良症候群、未解決の腸閉塞/部分閉塞、半結腸切除術よりも広範な手術、慢性下痢を伴う広範な小腸切除の既往。
• 既知のジヒドロピリミジン脱水素酵素欠損症。
• -アフリベルセプトに対する過敏症の既知の病歴。
• -各薬物の添付文書に従って、オキサリプラチンまたはカペシタビンを投与するための禁忌。
• -朝のスポット尿検査で尿タンパク-クレアチニン比（UPCR）> 1またはタンパク尿> 500 mg / 24時間。
• -過去3か月以内の制御されていない高血圧。
• -臨床的に重大な出血素因または根底にある凝固障害、非治癒創傷の証拠。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• -受け入れられている効果的な避妊方法を使用することに同意しない、生殖能力のある参加者。

上記の情報は、参加者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。