전이성 대장암 환자의 1차 치료제로서 XELOX와 병용하여 Aflibercept 유도 후 유지요법으로서의 Aflibercept 연구 (AMOR)

포함 기준:

• 결장 또는 직장의 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 선암종.
• 잠재적인 치유적 치료가 불가능한 전이성 질환(즉, 절제 불가).
• 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 기준에 의해 평가된 측정 가능한 병변.
• 전이성 질환에 대한 이전의 전신 항암 치료가 없습니다.
• 원격 전이의 절제 후 사전 보조 치료 없음.
• 혈관신생 억제제를 사용한 사전 치료 없음.

제외 기준:

• 연령 <18세.
• Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태 >/= 2.
• 이전 방사선 요법 또는 이전 수술로부터 4주 미만(또는 수술 상처가 완전히 치유될 때까지).
• 이전 28일 이내에 다른 조사 제품으로 치료.
• 기타 이전 신생물.
• 뇌 전이, 활동성 발작 장애, 조절되지 않는 척수 압박 또는 암종 수막염의 병력, 또는 뇌 또는 연수막 질환의 새로운 증거.
• 이전 6개월 이내에 다음 중 임의의 것: 심근 경색, 중증/불안정 협심증, 관상/말초 동맥 우회술, 중증 울혈성 심부전, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작.
• 이전 3개월 이내에 다음 중 어느 것이든: 중등도/중증 위장관 출혈/출혈, 치료 저항성 소화성 궤양 질환, 미란성 식도염 또는 위염, 감염성 또는 염증성 장 질환, 게실염, 폐색전증 또는 기타 조절되지 않는 혈전색전증.
• 이전 4주 이내의 심부 정맥 혈전증.
• 참가자가 연구에 참여하는 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 급성 또는 만성 의학적 상태.
• 부적절한 골수, 간 및 신장 기능: 호중구 < 1.5x10^9/L, 혈소판 < 100x10^9/L, 헤모글로빈 < 9.0g/dL, 총 빌리루빈 >1.5 x 정상 상한치(ULN), 트랜스아미나제 >3 x ULN (간 전이가 없는 경우), 알칼리성 포스파타아제 >3 x ULN(간 전이가 없는 경우), 혈청 크레아티닌 > 1.5 x ULN.
• 와파린으로 항응고제 치료를 받는 참가자.
• 증상이 있는 말초 감각 신경병증.
• 경구용 약물을 복용할 수 없음.
• 만성 장병증, 염증성 장병증, 만성 설사, 흡수장애 증후군, 해결되지 않은 장폐색/하부폐색, 반절제술보다 더 광범위한 수술, 만성 설사를 동반한 광범위한 소장 절제술의 과거력.
• 알려진 dihydropyrimidine dehydrogenase 결핍.
• aflibercept에 대한 과민증의 알려진 병력.
• 각 약물의 패키지 삽입물에 따라 옥살리플라틴 또는 카페시타빈 투여에 대한 모든 금기.
• 소변 단백질-크레아티닌 비율(UPCR) >1 아침 스팟 요검사 또는 단백뇨 > 500 mg/24-h.
• 지난 3개월 이내에 통제되지 않은 고혈압.
• 임상적으로 유의한 출혈 소인 또는 근본적인 응고병증, 치유되지 않는 상처의 증거.
• 임산부 또는 모유 수유 중인 여성.
• 인정된 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 가임 가능성이 있는 참여자.

위의 정보는 참가자의 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.