Estudo de Aflibercept como terapia de manutenção após indução com Aflibercept em combinação com XELOX, como tratamento de primeira linha para pacientes com câncer colorretal metastático (AMOR)

Critério de inclusão:

• Adenocarcinoma do cólon ou reto comprovado histologicamente ou citologicamente.
• Doença metastática não passível de tratamento potencialmente curativo (ou seja, irressecável).
• Lesão mensurável conforme avaliada pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST).
• Nenhum tratamento anticancerígeno sistêmico prévio para doença metastática.
• Sem tratamento adjuvante prévio após ressecção de metástases à distância.
• Nenhum tratamento prévio com inibidores da angiogênese.

Critério de exclusão:

• Idade <18 anos.
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group >/= 2.
• Menos de 4 semanas de radioterapia ou cirurgia prévia (ou até que a ferida cirúrgica esteja totalmente cicatrizada).
• Tratamento com qualquer outro produto experimental nos 28 dias anteriores.
• Outra neoplasia prévia.
• História de metástases cerebrais, distúrbio convulsivo ativo, compressão descontrolada da medula espinhal ou meningite carcinomatosa ou nova evidência de doença cerebral ou leptomeníngea.
• Qualquer um dos seguintes nos últimos 6 meses: infarto do miocárdio, angina pectoris grave/instável, enxerto de revascularização do miocárdio/artéria periférica, insuficiência cardíaca congestiva grave, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório.
• Qualquer um dos seguintes nos últimos 3 meses: hemorragia/hemorragia gastrointestinal moderada/grave, úlcera péptica resistente ao tratamento, esofagite erosiva ou gastrite, doença infecciosa ou inflamatória intestinal, diverticulite, embolia pulmonar ou outro evento tromboembólico não controlado.
• Trombose venosa profunda nas últimas 4 semanas.
• Qualquer condição médica grave, aguda ou crônica, que possa prejudicar a capacidade do participante de participar do estudo.
• Medula óssea, função hepática e renal inadequadas: neutrófilos <1,5x10^9/L, plaquetas <100x10^9/L, hemoglobina <9,0 g/dL, bilirrubina total >1,5 x limite superior normal (LSN), transaminases >3 x LSN (a menos que haja metástase hepática), fosfatase alcalina > 3 x LSN (a menos que haja metástase hepática), creatinina sérica > 1,5 x LSN.
• Participantes em terapia anticoagulante com varfarina.
• Neuropatia sensorial periférica sintomática.
• Incapacidade de tomar medicamentos orais.
• História prévia de enteropatia crônica, enteropatia inflamatória, diarreia crônica, síndrome de má absorção, obstrução/sub-obstrução intestinal não resolvida, cirurgia mais extensa que hemicolectomia, ressecção extensa do intestino delgado com diarreia crônica.
• Deficiência conhecida de dihidropirimidina desidrogenase.
• história conhecida de hipersensibilidade ao aflibercept.
• Qualquer contraindicação para administrar oxaliplatina ou capecitabina conforme bula de cada medicamento.
• Relação proteína-creatinina na urina (UPCR) > 1 no exame de urina matinal ou proteinúria > 500 mg/24 h.
• Hipertensão não controlada nos últimos 3 meses.
• Evidência de predisposição a sangramento clinicamente significativo ou coagulopatia subjacente, ferida que não cicatriza.
• Mulheres grávidas ou lactantes.
• Participantes com potencial reprodutivo que não concordam em usar um método contraceptivo eficaz aceito.

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a participação potencial de um participante em um estudo clínico.