Studio di Aflibercept come terapia di mantenimento dopo l'induzione con Aflibercept in combinazione con XELOX, come trattamento di prima linea per il paziente affetto da carcinoma colorettale metastatico (AMOR)

Criterio di inclusione:

• Adenocarcinoma del colon o del retto istologicamente o citologicamente provato.
• Malattia metastatica non suscettibile di trattamento potenzialmente curativo (es. non resecabile).
• Lesione misurabile secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
• Nessun precedente trattamento antitumorale sistemico per la malattia metastatica.
• Nessun precedente trattamento adiuvante dopo resezione di metastasi a distanza.
• Nessun precedente trattamento con inibitori dell'angiogenesi.

Criteri di esclusione:

• Età <18 anni.
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group >/= 2.
• Meno di 4 settimane dalla precedente radioterapia o precedente intervento chirurgico (o fino alla completa guarigione della ferita chirurgica).
• Trattamento con qualsiasi altro prodotto sperimentale nei 28 giorni precedenti.
• Altre neoplasie pregresse.
• Storia di metastasi cerebrali, disturbo convulsivo attivo, compressione incontrollata del midollo spinale o meningite carcinomatosa o nuova evidenza di malattia cerebrale o leptomeningea.
• Uno qualsiasi dei seguenti nei 6 mesi precedenti: infarto del miocardio, angina pectoris grave/instabile, bypass coronarico/periferico, insufficienza cardiaca congestizia grave, ictus o attacco ischemico transitorio.
• Uno qualsiasi dei seguenti eventi nei 3 mesi precedenti: sanguinamento/emorragia gastrointestinale moderata/grave, ulcera peptica resistente al trattamento, esofagite erosiva o gastrite, malattia intestinale infettiva o infiammatoria, diverticolite, embolia polmonare o altro evento tromboembolico incontrollato.
• Trombosi venosa profonda nelle 4 settimane precedenti.
• Qualsiasi grave condizione medica acuta o cronica, che potrebbe compromettere la capacità del partecipante di partecipare allo studio.
• Midollo osseo, funzionalità epatica e renale inadeguate: neutrofili < 1,5x10^9/L, piastrine < 100x10^9/L, emoglobina < 9,0 g/dL, bilirubina totale >1,5 x limite superiore della norma (ULN), transaminasi >3 x ULN (a meno che non siano presenti metastasi epatiche), fosfatasi alcalina > 3 x ULN (a meno che non siano presenti metastasi epatiche), creatinina sierica > 1,5 x ULN.
• Partecipanti in terapia anticoagulante con warfarin.
• Neuropatia sensoriale periferica sintomatica.
• Incapacità di assumere farmaci per via orale.
• Storia precedente di enteropatia cronica, enteropatia infiammatoria, diarrea cronica, sindrome da malassorbimento, ostruzione/sub-ostruzione intestinale irrisolta, intervento chirurgico più esteso dell'emicolectomia, resezione estesa dell'intestino tenue con diarrea cronica.
• Deficit noto di diidropirimidina deidrogenasi.
• anamnesi nota di ipersensibilità ad aflibercept.
• Qualsiasi controindicazione alla somministrazione di oxaliplatino o capecitabina come da foglietto illustrativo di ciascun farmaco.
• Rapporto proteine-creatinina urinaria (UPCR) >1 all'analisi delle urine al mattino o proteinuria >500 mg/24 ore.
• Ipertensione incontrollata nei 3 mesi precedenti.
• Evidenza di predisposizione al sanguinamento clinicamente significativa o coagulopatia sottostante, ferita che non guarisce.
• Donne incinte o che allattano.
• - Partecipanti con potenziale riproduttivo che non accettano di utilizzare un metodo contraccettivo efficace accettato.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un partecipante a una sperimentazione clinica.