Étude de l'Aflibercept comme traitement d'entretien après l'induction avec l'Aflibercept en association avec XELOX, comme traitement de première ligne pour un patient atteint d'un cancer colorectal métastatique (AMOR)

Critère d'intégration:

• Adénocarcinome du côlon ou du rectum prouvé histologiquement ou cytologiquement.
• Maladie métastatique qui ne se prête pas à un traitement potentiellement curatif (c.-à-d. inopérable).
• Lésion mesurable telle qu'évaluée par les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
• Aucun traitement anticancéreux systémique antérieur pour la maladie métastatique.
• Pas de traitement adjuvant préalable après résection de métastases à distance.
• Aucun traitement préalable avec des inhibiteurs de l'angiogenèse.

Critère d'exclusion:

• Âge <18 ans.
• État de la performance du Eastern Cooperative Oncology Group >/= 2.
• Moins de 4 semaines après une radiothérapie ou une intervention chirurgicale antérieure (ou jusqu'à ce que la plaie chirurgicale soit complètement cicatrisée).
• Traitement avec tout autre produit expérimental dans les 28 jours précédents.
• Autre néoplasme antérieur.
• Antécédents de métastases cérébrales, de troubles épileptiques actifs, de compression incontrôlée de la moelle épinière ou de méningite carcinomateuse, ou de nouveaux signes de maladie cérébrale ou leptoméningée.
• L'un des événements suivants au cours des 6 mois précédents : infarctus du myocarde, angine de poitrine grave/instable, pontage aortocoronarien/périphérique, insuffisance cardiaque congestive grave, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire.
• L'un des éléments suivants au cours des 3 mois précédents : saignement/hémorragie gastro-intestinale modérée/sévère, ulcère peptique résistant au traitement, œsophagite ou gastrite érosive, maladie infectieuse ou inflammatoire de l'intestin, diverticulite, embolie pulmonaire ou autre événement thromboembolique non contrôlé.
• Thrombose veineuse profonde au cours des 4 semaines précédentes.
• Toute condition médicale aiguë ou chronique grave, qui pourrait nuire à la capacité du participant à participer à l'étude.
• Moelle osseuse, foie et fonction rénale inadéquats : neutrophiles < 1,5 x 10 ^ 9/L, plaquettes < 100 x 10 ^ 9/L, hémoglobine < 9,0 g/dL, bilirubine totale > 1,5 x la limite normale supérieure (LSN), transaminases > 3 x LSN (sauf si des métastases hépatiques sont présentes), phosphatase alcaline> 3 x LSN (sauf si des métastases hépatiques sont présentes), créatinine sérique> 1,5 x LSN.
• Participants sous traitement anticoagulant par warfarine.
• Neuropathie sensorielle périphérique symptomatique.
• Incapacité à prendre des médicaments par voie orale.
• Antécédents d'entéropathie chronique, d'entéropathie inflammatoire, de diarrhée chronique, de syndrome de malabsorption, d'occlusion/sous-obstruction intestinale non résolue, de chirurgie plus étendue que l'hémicolectomie, de résection étendue de l'intestin grêle avec diarrhée chronique.
• Déficit connu en dihydropyrimidine déshydrogénase.
• antécédents connus d'hypersensibilité à l'aflibercept.
• Toute contre-indication à l'administration d'oxaliplatine ou de capécitabine conformément à la notice de chaque médicament.
• Rapport protéine-créatinine urinaire (UPCR) > 1 lors de l'analyse d'urine ponctuelle du matin ou protéinurie > 500 mg/24 h.
• Hypertension non contrôlée au cours des 3 mois précédents.
• Preuve d'une prédisposition hémorragique cliniquement significative ou d'une coagulopathie sous-jacente, plaie ne cicatrisant pas.
• Femmes enceintes ou allaitantes.
• Participants ayant un potentiel de procréation qui n'acceptent pas d'utiliser une méthode de contraception efficace acceptée.

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un participant à un essai clinique.