Estudio de Aflibercept como terapia de mantenimiento después de la inducción con Aflibercept en combinación con XELOX, como tratamiento de primera línea para pacientes con cáncer colorrectal metastásico (AMOR)

Criterios de inclusión:

• Adenocarcinoma de colon o recto probado histológica o citológicamente.
• Enfermedad metastásica no susceptible de tratamiento potencialmente curativo (es decir, irresecable).
• Lesión medible según la evaluación de los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST).
• Sin tratamiento anticancerígeno sistémico previo para la enfermedad metastásica.
• Sin tratamiento adyuvante previo tras resección de metástasis a distancia.
• Sin tratamiento previo con inhibidores de la angiogénesis.

Criterio de exclusión:

• Edad <18 años.
• Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este >/= 2.
• Menos de 4 semanas desde la radioterapia previa o la cirugía previa (o hasta que la herida quirúrgica esté completamente curada).
• Tratamiento con cualquier otro producto en investigación dentro de los 28 días anteriores.
• Otra neoplasia previa.
• Antecedentes de metástasis cerebrales, trastorno convulsivo activo, compresión no controlada de la médula espinal o meningitis carcinomatosa, o nueva evidencia de enfermedad cerebral o leptomeníngea.
• Cualquiera de los siguientes dentro de los 6 meses anteriores: infarto de miocardio, angina de pecho grave/inestable, injerto de derivación de arteria coronaria/periférica, insuficiencia cardíaca congestiva grave, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio.
• Cualquiera de los siguientes dentro de los 3 meses previos: sangrado/hemorragia gastrointestinal moderada/grave, úlcera péptica resistente al tratamiento, esofagitis erosiva o gastritis, enfermedad intestinal inflamatoria o infecciosa, diverticulitis, embolia pulmonar u otro evento tromboembólico no controlado.
• Trombosis venosa profunda en las 4 semanas anteriores.
• Cualquier condición médica grave, aguda o crónica, que podría afectar la capacidad del participante para participar en el estudio.
• Función inadecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones: neutrófilos < 1,5x10^9/L, plaquetas < 100x10^9/L, hemoglobina < 9,0 g/dL, bilirrubina total >1,5 x límite superior normal (ULN), transaminasas >3 x ULN (a menos que haya metástasis en el hígado), fosfatasa alcalina > 3 x ULN (a menos que haya metástasis en el hígado), creatinina sérica > 1,5 x ULN.
• Participantes en tratamiento anticoagulante con warfarina.
• Neuropatía sensorial periférica sintomática.
• Incapacidad para tomar medicamentos orales.
• Historia previa de enteropatía crónica, enteropatía inflamatoria, diarrea crónica, síndrome de malabsorción, obstrucción/subobstrucción intestinal no resuelta, cirugía más extensa que hemicolectomía, resección extensa de intestino delgado con diarrea crónica.
• Deficiencia conocida de dihidropirimidina deshidrogenasa.
• antecedentes conocidos de hipersensibilidad a aflibercept.
• Cualquier contraindicación para administrar oxaliplatino o capecitabina según el prospecto de cada medicamento.
• Relación proteína-creatinina en orina (UPCR) > 1 en el análisis de orina matutino o proteinuria > 500 mg/24 h.
• Hipertensión no controlada en los 3 meses anteriores.
• Evidencia de predisposición al sangrado clínicamente significativa o coagulopatía subyacente, herida que no cicatriza.
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
• Participantes con potencial reproductivo que no estén de acuerdo en usar un método anticonceptivo efectivo aceptado.

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un participante en un ensayo clínico.