悪化する慢性心不全および左心室収縮機能不全、および慢性腎疾患を伴うまたは伴わない2型糖尿病または中等度の慢性腎臓病単独のいずれかを有する被験者におけるBAY94-8862の第IIb相安全性および有効性研究 (ARTS-HF Japan)
2021年7月15日 更新者：Bayer
左心室収縮機能障害および 2 型糖尿病のいずれかを伴う慢性心不全の悪化により病院で緊急受診した日本人被験者における BAY94-8862 の安全性と有効性を評価するための無作為化二重盲検二重ダミー多施設研究慢性腎臓病または中等度の慢性腎臓病の有無にかかわらず単独対エプレレノン
この研究は、慢性心不全の悪化の臨床診断を受け、慢性腎臓病（CKD）を伴うまたは伴わない2型糖尿病（DM）または中等度のCKD単独で心不全（HF）のエビデンスに基づく治療を受けている被験者で実施されます。多施設、無作為化、適応、二重盲検、二重ダミー、コンパレーター制御、並行群間デザインを使用して、病院への緊急受診の少なくとも 3 か月前。
この研究の主な目的は、有効性[ベースラインから訪問10（90日目）までのN末端プロホルモンB型ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）の相対的減少が30％を超える被験者の割合]および安全性を調査することです。 1日1回投与されるBAY94-8862の異なる経口用量。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fukuoka、日本、810-0001
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Kagoshima、日本、892-0853
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Kyoto、日本、607-8062
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Okayama、日本、700-8607
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Osaka、日本、558-8558
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Shizuoka、日本、420-8630
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Aichi
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Seto、Aichi、日本、489-8642
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Toyota、Aichi、日本、471-8513
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Chiba
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Funabashi、Chiba、日本、273-8588
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Kamogawa、Chiba、日本、296-8602
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Ehime
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Matsuyama、Ehime、日本、790-0067
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Fukuoka
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Chikushino、Fukuoka、日本、818-8516
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Hyogo
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Amagasaki、Hyogo、日本、660-8550
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Kobe、Hyogo、日本、650-0047
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Kobe、Hyogo、日本、654-0155
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Ibaraki
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Higashiibaraki、Ibaraki、日本、311-3193
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Kanagawa
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Hiratsuka、Kanagawa、日本、254-8502
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Kawasaki、Kanagawa、日本、211-8533
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Yokohama、Kanagawa、日本、245-8575
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Kyoto
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Uji、Kyoto、日本、611-0041
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Miyagi
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Sendai、Miyagi、日本、983-8520
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Okinawa
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Naha、Okinawa、日本、902-8511
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Naha、Okinawa、日本、900-0005
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Urasoe、Okinawa、日本、901-2132
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Saitama
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Sayama、Saitama、日本、350-1305
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Shiga
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Kusatsu、Shiga、日本、525-8585
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Tokyo
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本、162-8655
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本、162-8666
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Yamanashi
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Kofu、Yamanashi、日本、400-8506
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -病院への緊急の提示と病院での静脈内（IV）利尿薬による治療を必要とする慢性心不全が悪化している被験者
- -2型DMまたは中程度のCKDのいずれかの被験者
除外基準:
- 急性デノボ心不全または急性炎症性心疾患。 急性心筋炎
- -スクリーニング訪問前の過去30日間の急性冠症候群（ACS）（ACSによって引き起こされない心筋トロポニンの上昇は除外基準ではありません）
- 心原性ショック
- -研究の過程で外科的介入を必要とする心臓弁膜症
- -左心室補助装置を使用している、または心臓移植を待っている被験者
- -スクリーニング訪問前の過去3か月間の脳卒中または一過性脳虚血発作
- アジソン病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BAY94-8862 (2.5mg)
2.5 mg の BAY94-8862 錠剤とプラセボ カプセルを 1 日 1 回朝に投与し、値に基づいて、来院 6 (30 日目) で 1 日 1 回 5 mg まで増量する可能性があり、来院 8 (60 日目) で疑似増量を行う血中カリウム
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一致するプラセボ
BAY94-8862 錠剤の 2.5 mg、5 mg、7.5 mg、10 mg、15 mg、および 20 mg
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実験的：BAY94-8862（5mg）
5 mg の BAY94-8862 錠剤とプラセボ カプセルを 1 日 1 回朝に投与し、値に基づいて、訪問 6 (30 日目) で 1 日 1 回 10 mg にアップ タイトレーションし、ビジット 8 (60 日目) で偽のアップ タイトレーションを行う可能性があります。血中カリウム
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一致するプラセボ
BAY94-8862 錠剤の 2.5 mg、5 mg、7.5 mg、10 mg、15 mg、および 20 mg
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ACTIVE_COMPARATOR：エプレレノン
エプレレノン 25 mg 隔日、すなわち、1 日目、3 日目、5 日目などの朝に 25 mg エプレレノン カプセル 1 つ、2 日目、4 日目、6 日目などの朝にプラセボ カプセル 1 つ、および 1プラセボ錠を朝に 1 日 1 回、来院 6（30 日目）で 1 日 1 回 25 mg のエプレレノンに増量する可能性があります。 1 日 1 回 25 mg までの増量 [Visit 6 (30 日目) で実施されなかった場合] または 50 mg 1 日 1 回 [Visit 6 (30 日目) で 1 日 1 回 25 mg に増量された場合] Visit 8 (Day 30) で60) 血中カリウム値による
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一致するプラセボ
エプレレノン 25 および 50 mg 錠は、INSPRA 25 および 50 mg 錠 (MAH: ファイザー) を使用します。
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実験的：BAY94-8862 (7.5mg)
値に基づいて、7.5 mg BAY94-8862 錠剤とプラセボ カプセルを 1 日 1 回朝に投与し、来院 6 (30 日目) で 1 日 1 回 15 mg まで増量する可能性があり、来院 8 (60 日目) で疑似増量を行う血中カリウム注: この治療群は、これらの用量の安全性と忍容性が独立したデータ監視委員会 (DMC) (第 1 回用量推奨 DMC 会議) によって評価された後に、研究に導入されるかどうかにかかわらず、導入される可能性があります。
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一致するプラセボ
BAY94-8862 錠剤の 2.5 mg、5 mg、7.5 mg、10 mg、15 mg、および 20 mg
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実験的：BAY94-8862（10mg）
10 mg BAY94-8862 錠剤とプラセボ カプセルを 1 日 1 回朝に投与、来院 6 (30 日目) で 1 日 1 回 20 mg まで増量可能注: 上記の追加の治療群 (BAY94-8862、7.5 mg) が追加された場合にのみ、DMC の 2 回目の用量決定会議が開催されます。独立DMC（第2回投与推奨DMC会議）。
このデータに基づいて、治療グループなし、または最大 2 つの治療グループ (BAY94-8862、10 mg および BAY94-8862、15 mg) を研究に導入することができます。
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一致するプラセボ
BAY94-8862 錠剤の 2.5 mg、5 mg、7.5 mg、10 mg、15 mg、および 20 mg
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実験的：BAY94-8862（15mg）
15 mg の BAY94-8862 錠剤とプラセボ カプセルを 1 日 1 回朝に投与し、値に基づいて、来院 6 (30 日目) で 1 日 1 回 20 mg まで増量する可能性があり、来院 8 (60 日目) で疑似増量を行う注: 上記の追加の治療群 (BAY94-8862、7.5 mg) が追加された場合にのみ、DMC の 2 回目の用量決定会議が開催されます。独立DMC（第2回投与推奨DMC会議）。
このデータに基づいて、治療グループなし、または最大 2 つの治療グループ (BAY94-8862、10 mg および BAY94-8862、15 mg) を研究に導入することができます。
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一致するプラセボ
BAY94-8862 錠剤の 2.5 mg、5 mg、7.5 mg、10 mg、15 mg、および 20 mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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N末端プロホルモンB型ナトリウム利尿ペプチドがベースラインからVisit 10までに30%を超えて相対的に減少した被験者の割合
時間枠：ベースラインから 90 日まで
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ベースラインから 90 日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血清カリウムの変化
時間枠：ベースラインから 90 日まで
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ベースラインから 90 日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年11月11日
一次修了 (実際)
2015年1月23日
研究の完了 (実際)
2015年2月20日
試験登録日
最初に提出
2013年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月30日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月15日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
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