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Studio di fase IIb sulla sicurezza e l'efficacia di BAY94-8862 in soggetti con insufficienza cardiaca cronica in peggioramento e disfunzione sistolica ventricolare sinistra e diabete mellito di tipo 2 con o senza malattia renale cronica o solo malattia renale cronica moderata (ARTS-HF Japan)

15 luglio 2021 aggiornato da: Bayer

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia di BAY94-8862 in soggetti giapponesi con presentazione di emergenza in ospedale a causa del peggioramento dell'insufficienza cardiaca cronica con disfunzione sistolica ventricolare sinistra e diabete mellito di tipo 2 Con o senza malattia renale cronica o malattia renale cronica moderata da sola contro eplerenone

Questo studio sarà condotto in soggetti con diagnosi clinica di peggioramento dell'insufficienza cardiaca cronica e diabete mellito di tipo 2 (DM) con o senza malattia renale cronica (CKD) o CKD moderata da sola trattati con terapia basata sull'evidenza per l'insufficienza cardiaca (HF) per almeno 3 mesi prima della presentazione di emergenza in ospedale utilizzando un disegno multicentrico, randomizzato, adattivo, in doppio cieco, double-dummy, controllato con comparatore, a gruppi paralleli.

Obiettivo primario dello studio è valutare l'efficacia [percentuale di soggetti con una diminuzione relativa del peptide natriuretico di tipo B proormone N-terminale (NT-proBNP) superiore al 30% dal basale alla Visita 10 (giorno 90)] e la sicurezza di diverse dosi orali di BAY94-8862 somministrate una volta al giorno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 810-0001
      • Kagoshima, Giappone, 892-0853
      • Kyoto, Giappone, 607-8062
      • Okayama, Giappone, 700-8607
      • Osaka, Giappone, 558-8558
      • Shizuoka, Giappone, 420-8630
    • Aichi
      • Seto, Aichi, Giappone, 489-8642
      • Toyota, Aichi, Giappone, 471-8513
    • Chiba
      • Funabashi, Chiba, Giappone, 273-8588
      • Kamogawa, Chiba, Giappone, 296-8602
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Giappone, 790-0067
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Giappone, 818-8516
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Giappone, 660-8550
      • Kobe, Hyogo, Giappone, 650-0047
      • Kobe, Hyogo, Giappone, 654-0155
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki, Ibaraki, Giappone, 311-3193
    • Kanagawa
      • Hiratsuka, Kanagawa, Giappone, 254-8502
      • Kawasaki, Kanagawa, Giappone, 211-8533
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 245-8575
    • Kyoto
      • Uji, Kyoto, Giappone, 611-0041
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 983-8520
    • Okinawa
      • Naha, Okinawa, Giappone, 902-8511
      • Naha, Okinawa, Giappone, 900-0005
      • Urasoe, Okinawa, Giappone, 901-2132
    • Saitama
      • Sayama, Saitama, Giappone, 350-1305
    • Shiga
      • Kusatsu, Shiga, Giappone, 525-8585
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 162-8655
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 162-8666
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Giappone, 400-8506

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con insufficienza cardiaca cronica in peggioramento che richiedono una presentazione di emergenza in ospedale e trattamento con diuretici per via endovenosa (IV) in ospedale
  • Soggetti con DM di tipo 2 o CKD moderata

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza cardiaca acuta de-novo o cardiopatia infiammatoria acuta, ad es. miocardite acuta
  • Sindrome coronarica acuta (ACS) (troponine cardiache elevate che non sono causate da ACS non sono un criterio di esclusione) negli ultimi 30 giorni prima della visita di screening
  • Shock cardiogenico
  • Cardiopatie valvolari che richiedono un intervento chirurgico durante il corso dello studio
  • Soggetti con dispositivo di assistenza ventricolare sinistra o in attesa di trapianto cardiaco
  • Ictus o attacco cerebrale ischemico transitorio negli ultimi 3 mesi prima della visita di screening
  • morbo di Addison

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: BAY94-8862 (2,5 mg)
Compressa di BAY94-8862 da 2,5 mg e capsula placebo una volta al giorno al mattino, con possibile aumento della dose a 5 mg una volta al giorno alla Visita 6 (Giorno 30) e finta titolazione alla Visita 8 (Giorno 60), in base al valore di potassio nel sangue
Droga: Placebo
placebo corrispondente
Droga: BAY94-8862
Compresse da 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg e 20 mg di BAY94-8862
SPERIMENTALE: BAY94-8862 (5 mg)
Compressa da 5 mg di BAY94-8862 e capsula placebo una volta al giorno al mattino, con possibile aumento della dose a 10 mg una volta al giorno alla Visita 6 (Giorno 30) e finta titolazione alla Visita 8 (Giorno 60), in base al valore di potassio nel sangue
Droga: Placebo
placebo corrispondente
Droga: BAY94-8862
Compresse da 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg e 20 mg di BAY94-8862
ACTIVE_COMPARATORE: Eplerenone
25 mg di eplerenone a giorni alterni, ovvero una capsula da 25 mg di eplerenone il giorno 1, il giorno 3, il giorno 5, ecc. al mattino, 1 capsula di placebo il giorno 2, il giorno 4, il giorno 6, ecc. al mattino e 1 compressa di placebo una volta al giorno al mattino, con possibile titolazione a 25 mg di eplerenone una volta al giorno alla Visita 6 (giorno 30), cioè una capsula di eplerenone da 25 mg una volta al giorno al mattino e 1 compressa di placebo una volta al giorno al mattino, e una possibile aumento a 25 mg una volta al giorno [se non eseguito alla Visita 6 (Giorno 30)] o a 50 mg una volta al giorno [se aumentato a 25 mg una volta al giorno alla Visita 6 (Giorno 30)] alla Visita 8 (Giorno 60), in base al valore del potassio nel sangue
Droga: Placebo
placebo corrispondente
Droga: Eplerenone
Le compresse INSPRA da 25 e 50 mg (titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Pfizer) saranno utilizzate per le compresse di eplerenone da 25 e 50 mg
SPERIMENTALE: BAY94-8862 (7,5mg)
Compressa da 7,5 mg di BAY94-8862 e capsula placebo una volta al giorno al mattino, con possibile aumento della dose a 15 mg una volta al giorno alla Visita 6 (Giorno 30) e finta titolazione alla Visita 8 (Giorno 60), in base al valore di potassio nel sangue Nota: questo gruppo di trattamento può essere introdotto o meno nello studio dopo che la sicurezza e la tollerabilità di queste dosi sono state valutate da un Comitato indipendente per il monitoraggio dei dati (DMC) (primo incontro del DMC per la raccomandazione sulla dose).
Droga: Placebo
placebo corrispondente
Droga: BAY94-8862
Compresse da 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg e 20 mg di BAY94-8862
SPERIMENTALE: BAY94-8862 (10 mg)
Compressa da 10 mg di BAY94-8862 e capsula placebo una volta al giorno al mattino, con possibile aumento della dose a 20 mg una volta al giorno alla Visita 6 (Giorno 30) e finta titolazione alla Visita 8 (Giorno 60), in base al valore di potassio nel sangue Nota: solo nel caso in cui sia stato aggiunto il braccio di trattamento aggiuntivo sopra menzionato (BAY94-8862, 7,5 mg), avrà luogo una seconda riunione del DMC per la decisione sulla dose, anche in questo caso la sicurezza e la tollerabilità di tutte le dosi saranno valutate da un DMC indipendente (riunione DMC per la raccomandazione sulla seconda dose). Sulla base di questi dati, nessuno o fino a due gruppi di trattamento (BAY94-8862, 10 mg e BAY94-8862,15 mg) possono essere introdotti nello studio.
Droga: Placebo
placebo corrispondente
Droga: BAY94-8862
Compresse da 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg e 20 mg di BAY94-8862
SPERIMENTALE: BAY94-8862 (15mg)
Compressa da 15 mg di BAY94-8862 e capsula placebo una volta al giorno al mattino, con possibile aumento della dose a 20 mg una volta al giorno alla Visita 6 (Giorno 30) e finta titolazione alla Visita 8 (Giorno 60), in base al valore di potassio nel sangue Nota: solo nel caso in cui sia stato aggiunto il braccio di trattamento aggiuntivo sopra menzionato (BAY94-8862, 7,5 mg), avrà luogo una seconda riunione del DMC per la decisione sulla dose, anche in questo caso la sicurezza e la tollerabilità di tutte le dosi saranno valutate da un DMC indipendente (riunione DMC per la raccomandazione sulla seconda dose). Sulla base di questi dati, nessuno o fino a due gruppi di trattamento (BAY94-8862, 10 mg e BAY94-8862,15 mg) possono essere introdotti nello studio.
Droga: Placebo
placebo corrispondente
Droga: BAY94-8862
Compresse da 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg e 20 mg di BAY94-8862

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di soggetti con una diminuzione relativa del peptide natriuretico di tipo B del proormone N-terminale superiore al 30% dal basale alla Visita 10
Lasso di tempo: Dal basale a 90 giorni
Dal basale a 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del potassio sierico
Lasso di tempo: Dal basale a 90 giorni
Dal basale a 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

11 novembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

23 gennaio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

7 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16815

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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