Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze IIb studie bezpečnosti a účinnosti BAY94-8862 u subjektů se zhoršujícím se chronickým srdečním selháním a systolickou dysfunkcí levé komory a buď diabetes mellitus 2. typu s chronickým onemocněním ledvin nebo bez něj, nebo středně těžkým chronickým onemocněním ledvin samotným (ARTS-HF Japan)

15. července 2021 aktualizováno: Bayer

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, multicentrická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti BAY94-8862 u japonských subjektů s nouzovou prezentací v nemocnici kvůli zhoršení chronického srdečního selhání se systolickou dysfunkcí levé komory a buď diabetes mellitus 2. typu S chronickým onemocněním ledvin nebo bez něj nebo středně těžkým chronickým onemocněním ledvin samotným versus eplerenon

Tato studie bude provedena u subjektů s klinickou diagnózou zhoršujícího se chronického srdečního selhání a buď diabetes mellitus 2. typu (DM) s nebo bez chronického onemocnění ledvin (CKD) nebo středně těžkého CKD samostatně léčených terapií srdečního selhání (HF) založenou na důkazech. alespoň 3 měsíce před urgentním předvedením do nemocnice za použití multicentrického, randomizovaného, ​​adaptivního, dvojitě zaslepeného, ​​dvojitě falešného, ​​komparátorem kontrolovaného, ​​paralelního skupinového designu.

Primárním cílem studie je prozkoumat účinnost [procento subjektů s relativním poklesem N-terminálního prohormonu B-typu natriuretického peptidu (NT-proBNP) o více než 30 % od výchozí hodnoty do návštěvy 10 (den 90)] a bezpečnosti různé perorální dávky BAY94-8862 podávané jednou denně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 810-0001
      • Kagoshima, Japonsko, 892-0853
      • Kyoto, Japonsko, 607-8062
      • Okayama, Japonsko, 700-8607
      • Osaka, Japonsko, 558-8558
      • Shizuoka, Japonsko, 420-8630
    • Aichi
      • Seto, Aichi, Japonsko, 489-8642
      • Toyota, Aichi, Japonsko, 471-8513
    • Chiba
      • Funabashi, Chiba, Japonsko, 273-8588
      • Kamogawa, Chiba, Japonsko, 296-8602
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonsko, 790-0067
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Japonsko, 818-8516
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japonsko, 660-8550
      • Kobe, Hyogo, Japonsko, 650-0047
      • Kobe, Hyogo, Japonsko, 654-0155
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki, Ibaraki, Japonsko, 311-3193
    • Kanagawa
      • Hiratsuka, Kanagawa, Japonsko, 254-8502
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonsko, 211-8533
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 245-8575
    • Kyoto
      • Uji, Kyoto, Japonsko, 611-0041
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 983-8520
    • Okinawa
      • Naha, Okinawa, Japonsko, 902-8511
      • Naha, Okinawa, Japonsko, 900-0005
      • Urasoe, Okinawa, Japonsko, 901-2132
    • Saitama
      • Sayama, Saitama, Japonsko, 350-1305
    • Shiga
      • Kusatsu, Shiga, Japonsko, 525-8585
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 162-8655
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 162-8666
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Japonsko, 400-8506

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty se zhoršujícím se chronickým srdečním selháním vyžadujícím pohotovostní hospitalizaci a léčbu intravenózními (IV) diuretiky v nemocnici
  • Subjekty s DM 2. typu nebo středně těžkým CKD

Kritéria vyloučení:

  • Akutní de-novo srdeční selhání nebo akutní zánětlivé onemocnění srdce, např. akutní myokarditida
  • Akutní koronární syndrom (AKS) (zvýšené srdeční troponiny, které nejsou způsobeny AKS, nejsou vylučovacím kritériem) v posledních 30 dnech před screeningovou návštěvou
  • Kardiogenní šok
  • Chlopenní onemocnění srdce vyžadující chirurgický zákrok v průběhu studie
  • Subjekty se zařízením pro pomoc levé komory nebo čekající na transplantaci srdce
  • Cévní mozková příhoda nebo přechodný ischemický cerebrální záchvat v posledních 3 měsících před screeningovou návštěvou
  • Addisonova nemoc

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: BAY94-8862 (2,5 mg)
2,5 mg tableta BAY94-8862 a placebo tobolka jednou denně ráno, s možnou titrací na 5 mg jednou denně při návštěvě 6 (30. den) a předstíranou titrací při návštěvě 8 (60. den), na základě hodnoty krevního draslíku
Lék: Placebo
odpovídající placebo
Lék: BAY94-8862
2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg a 20 mg tablety BAY94-8862
EXPERIMENTÁLNÍ: BAY94-8862 (5 mg)
5 mg tableta BAY94-8862 a placebo tobolka jednou denně ráno, s možnou titrací na 10 mg jednou denně při návštěvě 6 (30. den) a předstíranou titrací při návštěvě 8 (60. den), na základě hodnoty krevního draslíku
Lék: Placebo
odpovídající placebo
Lék: BAY94-8862
2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg a 20 mg tablety BAY94-8862
ACTIVE_COMPARATOR: Eplerenon
25 mg eplerenonu každý druhý den, tj. jedna 25mg tobolka eplerenonu 1. den, 3. den, 5. den atd. ráno, 1 tobolka s placebem 2. den, 4. den, 6. den atd. ráno a 1. placebo tableta jednou denně ráno s možnou titrací na 25 mg eplerenonu jednou denně při návštěvě 6 (30. den), tj. jedna 25mg tobolka eplerenonu jednou denně ráno a 1 tableta placeba jednou denně ráno, a možná titrace nahoru na 25 mg jednou denně [pokud nebyla provedena při návštěvě 6 (30. den)] nebo na 50 mg jednou denně [pokud byla titrována na 25 mg jednou denně při návštěvě 6 (30. den)] při návštěvě 8 (den 60), na základě hodnoty draslíku v krvi
Lék: Placebo
odpovídající placebo
Lék: Eplerenon
Tablety INSPRA 25 a 50 mg (MAH: Pfizer) budou použity pro tablety eplerenonu 25 a 50 mg
EXPERIMENTÁLNÍ: BAY94-8862 (7,5 mg)
7,5 mg tableta BAY94-8862 a placebo tobolka jednou denně ráno, s možnou titrací na 15 mg jednou denně při návštěvě 6 (30. den) a předstíranou titrací při návštěvě 8 (60. den), na základě hodnoty krevního draslíku Poznámka: Tato léčebná skupina může být zařazena do studie nebo ne poté, co byla bezpečnost a snášenlivost těchto dávek posouzena nezávislou komisí pro monitorování údajů (DMC) (1. schůzka DMC pro doporučení dávky).
Lék: Placebo
odpovídající placebo
Lék: BAY94-8862
2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg a 20 mg tablety BAY94-8862
EXPERIMENTÁLNÍ: BAY94-8862 (10 mg)
10 mg tableta BAY94-8862 a placebo tobolka jednou denně ráno, s možnou titrací na 20 mg jednou denně při návštěvě 6 (30. den) a předstíranou titrací při návštěvě 8 (60. den), na základě hodnoty krevního draslíku Poznámka: Pouze v případě, že byla přidána výše uvedená přídavná léčebná větev (BAY94-8862, 7,5 mg), proběhne druhá schůzka DMC pro rozhodnutí o dávce. Bezpečnost a snášenlivost všech dávek bude opět posuzována odborníkem. nezávislé DMC (2. dávka doporučení DMC setkání). Na základě těchto údajů nelze do studie zařadit žádnou nebo až dvě léčebné skupiny (BAY94-8862, 10 mg a BAY94-8862,15 mg).
Lék: Placebo
odpovídající placebo
Lék: BAY94-8862
2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg a 20 mg tablety BAY94-8862
EXPERIMENTÁLNÍ: BAY94-8862 (15 mg)
15 mg tableta BAY94-8862 a placebo tobolka jednou denně ráno, s možnou titrací na 20 mg jednou denně při návštěvě 6 (30. den) a předstíranou titrací při návštěvě 8 (60. den), na základě hodnoty krevního draslíku Poznámka: Pouze v případě, že byla přidána výše uvedená přídavná léčebná větev (BAY94-8862, 7,5 mg), proběhne druhá schůzka DMC pro rozhodnutí o dávce. Bezpečnost a snášenlivost všech dávek bude opět posuzována odborníkem. nezávislé DMC (2. dávka doporučení DMC setkání). Na základě těchto údajů nelze do studie zařadit žádnou nebo až dvě léčebné skupiny (BAY94-8862, 10 mg a BAY94-8862,15 mg).
Lék: Placebo
odpovídající placebo
Lék: BAY94-8862
2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg a 20 mg tablety BAY94-8862

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento subjektů s relativním poklesem N-terminálního prohormonového natriuretického peptidu typu B o více než 30 % od výchozí hodnoty do návštěvy 10
Časové okno: Od výchozího stavu do 90 dnů
Od výchozího stavu do 90 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna sérového draslíku
Časové okno: Od výchozího stavu do 90 dnů
Od výchozího stavu do 90 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

11. listopadu 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

23. ledna 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

20. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2013

První zveřejněno (ODHAD)

7. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16815

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit