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Estudo de segurança e eficácia de Fase IIb de BAY94-8862 em indivíduos com agravamento da insuficiência cardíaca crônica e disfunção sistólica do ventrículo esquerdo e diabetes mellitus tipo 2 com ou sem doença renal crônica ou doença renal crônica moderada isoladamente (ARTS-HF Japan)

15 de julho de 2021 atualizado por: Bayer

Um estudo randomizado, duplo-cego, duplo-manequim, multicêntrico para avaliar a segurança e eficácia de BAY94-8862 em indivíduos japoneses com apresentação de emergência no hospital devido ao agravamento da insuficiência cardíaca crônica com disfunção sistólica do ventrículo esquerdo e diabetes mellitus tipo 2 Com ou sem doença renal crônica ou doença renal crônica moderada isolada versus eplerenona

Este estudo será conduzido em indivíduos com diagnóstico clínico de piora da insuficiência cardíaca crônica e diabetes mellitus (DM) tipo 2 com ou sem doença renal crônica (DRC) ou DRC moderada isoladamente tratados com terapia baseada em evidências para insuficiência cardíaca (IC) para pelo menos 3 meses antes da apresentação de emergência ao hospital usando um projeto de grupo paralelo multicêntrico, randomizado, adaptativo, duplo-cego, duplo-simulado, controlado por comparador.

O objetivo primário do estudo é investigar a eficácia [porcentagem de indivíduos com uma diminuição relativa no peptídeo natriurético do tipo B do pró-hormônio N-terminal (NT-proBNP) de mais de 30% desde o início até a visita 10 (dia 90)] e a segurança de diferentes doses orais de BAY94-8862 administradas uma vez ao dia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

72

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Fukuoka, Japão, 810-0001
      • Kagoshima, Japão, 892-0853
      • Kyoto, Japão, 607-8062
      • Okayama, Japão, 700-8607
      • Osaka, Japão, 558-8558
      • Shizuoka, Japão, 420-8630
    • Aichi
      • Seto, Aichi, Japão, 489-8642
      • Toyota, Aichi, Japão, 471-8513
    • Chiba
      • Funabashi, Chiba, Japão, 273-8588
      • Kamogawa, Chiba, Japão, 296-8602
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japão, 790-0067
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Japão, 818-8516
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japão, 660-8550
      • Kobe, Hyogo, Japão, 650-0047
      • Kobe, Hyogo, Japão, 654-0155
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki, Ibaraki, Japão, 311-3193
    • Kanagawa
      • Hiratsuka, Kanagawa, Japão, 254-8502
      • Kawasaki, Kanagawa, Japão, 211-8533
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 245-8575
    • Kyoto
      • Uji, Kyoto, Japão, 611-0041
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japão, 983-8520
    • Okinawa
      • Naha, Okinawa, Japão, 902-8511
      • Naha, Okinawa, Japão, 900-0005
      • Urasoe, Okinawa, Japão, 901-2132
    • Saitama
      • Sayama, Saitama, Japão, 350-1305
    • Shiga
      • Kusatsu, Shiga, Japão, 525-8585
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 162-8655
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 162-8666
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Japão, 400-8506

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com piora da insuficiência cardíaca crônica que requerem apresentação de emergência ao hospital e tratamento com diuréticos intravenosos (IV) no hospital
  • Indivíduos com DM tipo 2 ou DRC moderada

Critério de exclusão:

  • Insuficiência cardíaca aguda de novo ou doença cardíaca inflamatória aguda, por ex. miocardite aguda
  • Síndrome coronariana aguda (SCA) (troponinas cardíacas elevadas que não são causadas por SCA não são um critério de exclusão) nos últimos 30 dias antes da consulta de triagem
  • Choque cardiogênico
  • Doença cardíaca valvular que requer intervenção cirúrgica durante o curso do estudo
  • Indivíduos com dispositivo de assistência ventricular esquerda ou aguardando transplante cardíaco
  • AVC ou ataque isquêmico cerebral transitório nos últimos 3 meses antes da consulta de triagem
  • doença de Addison

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: BAY94-8862 (2,5 mg)
BAY94-8862 comprimido de 2,5 mg e cápsula de placebo uma vez ao dia pela manhã, com possível titulação ascendente para 5 mg uma vez ao dia na Visita 6 (Dia 30) e titulação simulada na Visita 8 (Dia 60), com base no valor de potássio no sangue
Medicamento: Placebo
placebo correspondente
Medicamento: BAY94-8862
2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg e 20 mg de comprimidos BAY94-8862
EXPERIMENTAL: BAY94-8862 (5 mg)
BAY94-8862 comprimido de 5 mg e cápsula de placebo uma vez ao dia pela manhã, com possível titulação ascendente para 10 mg uma vez ao dia na Visita 6 (Dia 30) e titulação simulada na Visita 8 (Dia 60), com base no valor de potássio no sangue
Medicamento: Placebo
placebo correspondente
Medicamento: BAY94-8862
2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg e 20 mg de comprimidos BAY94-8862
ACTIVE_COMPARATOR: Eplerenona
25 mg de eplerenona em dias alternados, ou seja, uma cápsula de 25 mg de eplerenona no Dia 1, Dia 3, Dia 5, etc. de manhã, 1 cápsula de placebo no Dia 2, Dia 4, Dia 6, etc. de manhã e 1 comprimido de placebo uma vez ao dia pela manhã, com possível titulação para 25 mg de eplerenona uma vez ao dia na Visita 6 (Dia 30), ou seja, uma cápsula de 25 mg de eplerenona uma vez ao dia pela manhã e 1 comprimido de placebo uma vez ao dia pela manhã, e um possível aumento da titulação para 25 mg uma vez ao dia [se não for realizado na Visita 6 (Dia 30)] ou para 50 mg uma vez ao dia [se titulado para 25 mg uma vez ao dia na Visita 6 (Dia 30)] na Visita 8 (Dia 60), com base no valor de potássio no sangue
Medicamento: Placebo
placebo correspondente
Medicamento: Eplerenona
INSPRA 25 e 50 mg comprimidos (MAH: Pfizer) será usado para eplerenona 25 e 50 mg comprimidos
EXPERIMENTAL: BAY94-8862 (7,5 mg)
BAY94-8862 comprimido de 7,5 mg e cápsula de placebo uma vez ao dia pela manhã, com possível titulação ascendente para 15 mg uma vez ao dia na Visita 6 (Dia 30) e titulação simulada na Visita 8 (Dia 60), com base no valor de potássio no sangue Nota: Este grupo de tratamento pode ser introduzido no estudo ou não após a segurança e a tolerabilidade dessas doses terem sido avaliadas por um Comitê de Monitoramento de Dados (DMC) independente (1ª reunião de recomendação de dose do DMC).
Medicamento: Placebo
placebo correspondente
Medicamento: BAY94-8862
2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg e 20 mg de comprimidos BAY94-8862
EXPERIMENTAL: BAY94-8862 (10 mg)
BAY94-8862 comprimido de 10 mg e cápsula de placebo uma vez ao dia pela manhã, com possível titulação para 20 mg uma vez ao dia na Visita 6 (Dia 30) e titulação simulada na Visita 8 (Dia 60), com base no valor de potássio no sangue Observação: Somente no caso de o braço de tratamento adicional mencionado acima (BAY94-8862, 7,5 mg) ter sido adicionado, uma segunda reunião de decisão de dose do DMC ocorrerá. Novamente, a segurança e a tolerabilidade de todas as doses serão avaliadas por um DMC independente (reunião DMC de recomendação de 2ª dose). Com base nesses dados, nenhum ou até dois grupos de tratamento (BAY94-8862, 10 mg e BAY94-8862,15 mg) podem ser introduzidos no estudo.
Medicamento: Placebo
placebo correspondente
Medicamento: BAY94-8862
2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg e 20 mg de comprimidos BAY94-8862
EXPERIMENTAL: BAY94-8862 (15 mg)
BAY94-8862 comprimido de 15 mg e cápsula de placebo uma vez ao dia pela manhã, com possível titulação para 20 mg uma vez ao dia na Visita 6 (Dia 30) e titulação simulada na Visita 8 (Dia 60), com base no valor de potássio no sangue Observação: Somente no caso de o braço de tratamento adicional mencionado acima (BAY94-8862, 7,5 mg) ter sido adicionado, uma segunda reunião de decisão de dose do DMC ocorrerá. Novamente, a segurança e a tolerabilidade de todas as doses serão avaliadas por um DMC independente (reunião DMC de recomendação de 2ª dose). Com base nesses dados, nenhum ou até dois grupos de tratamento (BAY94-8862, 10 mg e BAY94-8862,15 mg) podem ser introduzidos no estudo.
Medicamento: Placebo
placebo correspondente
Medicamento: BAY94-8862
2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg e 20 mg de comprimidos BAY94-8862

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A porcentagem de indivíduos com uma diminuição relativa no peptídeo natriurético do tipo B do pró-hormônio N-terminal de mais de 30% desde o início até a visita 10
Prazo: Do início aos 90 dias
Do início aos 90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração no potássio sérico
Prazo: Do início aos 90 dias
Do início aos 90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

11 de novembro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

23 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

20 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de setembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

7 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16815

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