Фаза IIb исследования безопасности и эффективности BAY94-8862 у субъектов с ухудшением хронической сердечной недостаточности и систолической дисфункцией левого желудочка и либо сахарным диабетом 2 типа с хроническим заболеванием почек или без него, либо только с умеренным хроническим заболеванием почек (ARTS-HF Japan)
15 июля 2021 г. обновлено: Bayer
Рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, многоцентровое исследование для оценки безопасности и эффективности BAY94-8862 у японских субъектов с экстренным обращением в больницу из-за ухудшения хронической сердечной недостаточности с систолической дисфункцией левого желудочка и сахарным диабетом 2 типа С хроническим заболеванием почек или без него или с хроническим заболеванием почек средней степени тяжести в сравнении с эплереноном
Это исследование будет проводиться на субъектах с клиническим диагнозом ухудшения хронической сердечной недостаточности и либо сахарным диабетом (СД) 2 типа с хронической болезнью почек (ХБП) или без нее, либо только умеренной ХБП, получавших доказательную терапию сердечной недостаточности (СН) в течение по крайней мере за 3 месяца до экстренной госпитализации с использованием многоцентрового, рандомизированного, адаптивного, двойного слепого, двойного фиктивного, контролируемого компаратором, параллельного группового исследования.
Основной целью исследования является изучение эффективности [процент субъектов с относительным снижением уровня N-концевого прогормона B-типа натрийуретического пептида (NT-proBNP) более чем на 30% по сравнению с исходным уровнем до визита 10 (день 90)] и безопасности различные пероральные дозы BAY94-8862 даются один раз в день.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
72
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Fukuoka, Япония, 810-0001
-
Kagoshima, Япония, 892-0853
-
Kyoto, Япония, 607-8062
-
Okayama, Япония, 700-8607
-
Osaka, Япония, 558-8558
-
Shizuoka, Япония, 420-8630
-
-
Aichi
-
Seto, Aichi, Япония, 489-8642
-
Toyota, Aichi, Япония, 471-8513
-
-
Chiba
-
Funabashi, Chiba, Япония, 273-8588
-
Kamogawa, Chiba, Япония, 296-8602
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Япония, 790-0067
-
-
Fukuoka
-
Chikushino, Fukuoka, Япония, 818-8516
-
-
Hyogo
-
Amagasaki, Hyogo, Япония, 660-8550
-
Kobe, Hyogo, Япония, 650-0047
-
Kobe, Hyogo, Япония, 654-0155
-
-
Ibaraki
-
Higashiibaraki, Ibaraki, Япония, 311-3193
-
-
Kanagawa
-
Hiratsuka, Kanagawa, Япония, 254-8502
-
Kawasaki, Kanagawa, Япония, 211-8533
-
Yokohama, Kanagawa, Япония, 245-8575
-
-
Kyoto
-
Uji, Kyoto, Япония, 611-0041
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Япония, 983-8520
-
-
Okinawa
-
Naha, Okinawa, Япония, 902-8511
-
Naha, Okinawa, Япония, 900-0005
-
Urasoe, Okinawa, Япония, 901-2132
-
-
Saitama
-
Sayama, Saitama, Япония, 350-1305
-
-
Shiga
-
Kusatsu, Shiga, Япония, 525-8585
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 162-8655
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 162-8666
-
-
Yamanashi
-
Kofu, Yamanashi, Япония, 400-8506
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с ухудшением хронической сердечной недостаточности, требующие экстренной госпитализации и лечения внутривенными (в/в) диуретиками в больнице
- Субъекты с СД 2 типа или умеренной ХБП
Критерий исключения:
- Острая сердечная недостаточность de novo или острое воспалительное заболевание сердца, например. острый миокардит
- Острый коронарный синдром (ОКС) (повышение сердечных тропонинов, не связанное с ОКС, не является критерием исключения) за последние 30 дней до визита для скрининга
- Кардиогенный шок
- Пороки клапанов сердца, требующие хирургического вмешательства в ходе исследования
- Субъекты с вспомогательным устройством для левого желудочка или ожидающие трансплантации сердца
- Инсульт или транзиторная ишемическая церебральная атака в течение последних 3 месяцев до визита для скрининга
- Болезнь Эддисона
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: BAY94-8862 (2,5 мг)
Таблетка BAY94-8862 2,5 мг и капсула плацебо один раз в день утром с возможным повышением дозы до 5 мг один раз в день на визите 6 (день 30) и ложным повышением дозы на визите 8 (день 60) в зависимости от значения калия в крови
|
соответствующее плацебо
2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг и 20 мг таблетки BAY94-8862
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: BAY94-8862 (5 мг)
5 мг BAY94-8862 в таблетках и капсулах плацебо один раз в день утром, с возможным повышением дозы до 10 мг один раз в день на 6-м визите (30-й день) и фиктивным повышением дозы на 8-м визите (60-й день), в зависимости от значения калия в крови
|
соответствующее плацебо
2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг и 20 мг таблетки BAY94-8862
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Эплеренон
25 мг эплеренона через день, т.е. одна капсула эплеренона 25 мг в день 1, день 3, день 5 и т. д. утром, 1 капсула плацебо в день 2, день 4, день 6 и т. д. утром и 1 таблетка плацебо один раз в день утром с возможным повышением дозы эплеренона до 25 мг один раз в день на визите 6 (день 30), т.е. одна капсула эплеренона 25 мг один раз в день утром и 1 таблетка плацебо один раз в день утром, и возможное повышение дозы до 25 мг один раз в день [если это не было проведено на 6-м визите (30-й день)] или до 50 мг один раз в день [если повышение дозы до 25 мг один раз в день на 6-м визите (30-й день)] на 8-м визите (день 30). 60), исходя из значения калия в крови
|
соответствующее плацебо
Таблетки INSPRA 25 и 50 мг (MAH: Pfizer) будут использоваться для таблеток эплеренона 25 и 50 мг.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: BAY94-8862 (7,5 мг)
Таблетка BAY94-8862 7,5 мг и капсула плацебо один раз в день утром с возможным повышением дозы до 15 мг один раз в день на 6-м визите (30-й день) и ложным повышением дозы на 8-м визите (60-й день) в зависимости от значения калия в крови Примечание. Эта группа лечения может быть включена в исследование или нет после того, как безопасность и переносимость этих доз будут оценены независимым Комитетом по мониторингу данных (DMC) (1-е совещание DMC по рекомендациям по дозам).
|
соответствующее плацебо
2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг и 20 мг таблетки BAY94-8862
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: BAY94-8862 (10 мг)
Таблетка BAY94-8862 10 мг и капсула плацебо один раз в день утром, с возможным повышением дозы до 20 мг один раз в день на визите 6 (день 30) и ложным повышением титрования на визите 8 (день 60), в зависимости от значения калия в крови Примечание. Только в случае добавления вышеупомянутой группы дополнительного лечения (BAY94-8862, 7,5 мг) будет проведено второе совещание DMC по принятию решения о дозе. Опять же, безопасность и переносимость всех доз будут оцениваться экспертом. независимый DMC (второе совещание DMC по рекомендациям по дозировке).
На основании этих данных в исследование может быть включено не более двух групп лечения (BAY94-8862, 10 мг и BAY94-8862, 15 мг).
|
соответствующее плацебо
2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг и 20 мг таблетки BAY94-8862
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: BAY94-8862 (15 мг)
Таблетка BAY94-8862 15 мг и капсула плацебо один раз в день утром с возможным повышением дозы до 20 мг один раз в день на визите 6 (день 30) и ложным повышением дозы на визите 8 (день 60) в зависимости от значения калия в крови Примечание. Только в случае добавления вышеупомянутой группы дополнительного лечения (BAY94-8862, 7,5 мг) будет проведено второе совещание DMC по принятию решения о дозе. Опять же, безопасность и переносимость всех доз будут оцениваться экспертом. независимый DMC (второе совещание DMC по рекомендациям по дозировке).
На основании этих данных в исследование может быть включено не более двух групп лечения (BAY94-8862, 10 мг и BAY94-8862, 15 мг).
|
соответствующее плацебо
2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг и 20 мг таблетки BAY94-8862
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент субъектов с относительным снижением уровня N-концевого натрийуретического пептида прогормона В более чем на 30% по сравнению с исходным уровнем до визита 10.
Временное ограничение: От исходного уровня до 90 дней
|
От исходного уровня до 90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение сывороточного калия
Временное ограничение: От исходного уровня до 90 дней
|
От исходного уровня до 90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 ноября 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 января 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 февраля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
7 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Урологические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Почечная недостаточность
- Сердечная недостаточность
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность, хроническая
- Физиологические эффекты лекарств
- Антигипертензивные агенты
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Натрийуретические агенты
- Диуретики
- Антагонисты гормонов
- Антагонисты минералокортикоидных рецепторов
- Диуретики, калийсберегающие
- Эплеренон
Другие идентификационные номера исследования
- 16815
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .