Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy IIb dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności BAY94-8862 u pacjentów z pogarszającą się przewlekłą niewydolnością serca i dysfunkcją skurczową lewej komory oraz cukrzycą typu 2 z przewlekłą chorobą nerek lub bez lub samą przewlekłą chorobą nerek o umiarkowanym nasileniu (ARTS-HF Japan)

15 lipca 2021 zaktualizowane przez: Bayer

Randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności BAY94-8862 u Japończyków z nagłym zgłoszeniem się do szpitala z powodu nasilenia przewlekłej niewydolności serca z dysfunkcją skurczową lewej komory i cukrzycą typu 2 Z przewlekłą chorobą nerek lub bez lub z umiarkowaną przewlekłą chorobą nerek w porównaniu z eplerenonem

Badanie to zostanie przeprowadzone u pacjentów z rozpoznaniem klinicznym nasilenia przewlekłej niewydolności serca i cukrzycy typu 2 (DM) z przewlekłą chorobą nerek (CKD) lub bez niej lub wyłącznie z umiarkowaną CKD, leczonych opartą na dowodach terapią niewydolności serca (HF) z powodu co najmniej 3 miesiące przed nagłym przybyciem do szpitala przy użyciu wieloośrodkowego, randomizowanego, adaptacyjnego, podwójnie ślepego, podwójnie pozorowanego, kontrolowanego porównawczo projektu grup równoległych.

Głównym celem badania jest zbadanie skuteczności [odsetka pacjentów ze względnym zmniejszeniem N-końcowego prohormonu typu B peptydu natriuretycznego (NT-proBNP) o ponad 30% od wartości początkowej do wizyty 10 (dzień 90)] i bezpieczeństwa różne dawki doustne BAY94-8862 podawane raz dziennie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 810-0001
      • Kagoshima, Japonia, 892-0853
      • Kyoto, Japonia, 607-8062
      • Okayama, Japonia, 700-8607
      • Osaka, Japonia, 558-8558
      • Shizuoka, Japonia, 420-8630
    • Aichi
      • Seto, Aichi, Japonia, 489-8642
      • Toyota, Aichi, Japonia, 471-8513
    • Chiba
      • Funabashi, Chiba, Japonia, 273-8588
      • Kamogawa, Chiba, Japonia, 296-8602
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonia, 790-0067
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Japonia, 818-8516
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japonia, 660-8550
      • Kobe, Hyogo, Japonia, 650-0047
      • Kobe, Hyogo, Japonia, 654-0155
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki, Ibaraki, Japonia, 311-3193
    • Kanagawa
      • Hiratsuka, Kanagawa, Japonia, 254-8502
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonia, 211-8533
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 245-8575
    • Kyoto
      • Uji, Kyoto, Japonia, 611-0041
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 983-8520
    • Okinawa
      • Naha, Okinawa, Japonia, 902-8511
      • Naha, Okinawa, Japonia, 900-0005
      • Urasoe, Okinawa, Japonia, 901-2132
    • Saitama
      • Sayama, Saitama, Japonia, 350-1305
    • Shiga
      • Kusatsu, Shiga, Japonia, 525-8585
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 162-8655
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 162-8666
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Japonia, 400-8506

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nasilającą się przewlekłą niewydolnością serca wymagający pilnej hospitalizacji i leczenia diuretykami dożylnymi (IV) w szpitalu
  • Osoby z cukrzycą typu 2 lub umiarkowaną CKD

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra niewydolność serca de novo lub ostra zapalna choroba serca, np. ostre zapalenie mięśnia sercowego
  • Ostry zespół wieńcowy (OZW) (podwyższone troponiny sercowe, które nie są spowodowane OZW, nie stanowią kryterium wykluczenia) w ciągu ostatnich 30 dni przed wizytą przesiewową
  • Wstrząs kardiogenny
  • Wada zastawkowa serca wymagająca interwencji chirurgicznej w trakcie badania
  • Pacjenci z urządzeniem wspomagającym lewą komorę lub oczekujący na przeszczep serca
  • Udar lub przemijający napad niedokrwienny mózgu w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Choroba Addisona

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: BAY94-8862 (2,5 mg)
Tabletka 2,5 mg BAY94-8862 i kapsułka placebo raz na dobę rano, z możliwością zwiększenia dawki do 5 mg raz na dobę podczas wizyty 6 (dzień 30) i pozorowanego zwiększania dawki podczas wizyty 8 (dzień 60), w oparciu o wartość potasu we krwi
Lek: Placebo
pasujące placebo
Lek: BAY94-8862
2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg i 20 mg tabletek BAY94-8862
EKSPERYMENTALNY: BAY94-8862 (5 mg)
Tabletka 5 mg BAY94-8862 i kapsułka placebo raz na dobę rano, z możliwością zwiększenia dawki do 10 mg raz na dobę podczas wizyty 6 (dzień 30) i pozorowanego zwiększania dawki podczas wizyty 8 (dzień 60), w oparciu o wartość potasu we krwi
Lek: Placebo
pasujące placebo
Lek: BAY94-8862
2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg i 20 mg tabletek BAY94-8862
ACTIVE_COMPARATOR: Eplerenon
25 mg eplerenonu co drugi dzień, tj. jedna kapsułka 25 mg eplerenonu w 1., 3., 5. dniu itd. rano, 1 kapsułka placebo w 2., 4., 6. dniu itd. rano oraz 1 kapsułka placebo w 2., 4., 6. tabletka placebo raz na dobę rano, z możliwością zwiększenia dawki do 25 mg eplerenonu raz na dobę podczas wizyty 6 (dzień 30), tj. jedna kapsułka eplerenonu 25 mg raz na dobę rano i 1 tabletka placebo raz na dobę rano oraz możliwe zwiększenie dawki do 25 mg raz na dobę [jeśli nie wykonano podczas wizyty 6 (dzień 30)] lub do 50 mg raz na dobę [jeśli dawkę zwiększono do 25 mg raz na dobę podczas wizyty 6 (dzień 30)] podczas wizyty 8 (dzień 60), na podstawie wartości stężenia potasu we krwi
Lek: Placebo
pasujące placebo
Lek: Eplerenon
Tabletki INSPRA 25 i 50 mg (podmiot odpowiedzialny: Pfizer) będą stosowane w przypadku tabletek eplerenonu 25 i 50 mg
EKSPERYMENTALNY: BAY94-8862 (7,5 mg)
Tabletka 7,5 mg BAY94-8862 i kapsułka placebo raz na dobę rano, z możliwością zwiększenia dawki do 15 mg raz na dobę podczas wizyty 6 (dzień 30) i pozorowanego zwiększenia dawki podczas wizyty 8 (dzień 60), w oparciu o wartość potasu we krwi Uwaga: Ta grupa leczona może zostać włączona do badania lub nie po ocenie bezpieczeństwa i tolerancji tych dawek przez niezależny Komitet ds. Monitorowania Danych (DMC) (pierwsze spotkanie DMC ds. zaleceń dotyczących dawki).
Lek: Placebo
pasujące placebo
Lek: BAY94-8862
2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg i 20 mg tabletek BAY94-8862
EKSPERYMENTALNY: BAY94-8862 (10 mg)
Tabletka 10 mg BAY94-8862 i kapsułka placebo raz na dobę rano, z możliwością zwiększenia dawki do 20 mg raz na dobę podczas wizyty 6 (dzień 30) i pozorowanego zwiększania dawki podczas wizyty 8 (dzień 60), w oparciu o wartość potasu we krwi Uwaga: Tylko w przypadku dodania wyżej wymienionej dodatkowej grupy leczenia (BAY94-8862, 7,5 mg), odbędzie się drugie spotkanie DMC w sprawie decyzji o dawce. Ponownie bezpieczeństwo i tolerancja wszystkich dawek zostaną ocenione przez niezależne DMC (spotkanie DMC dotyczące zalecenia drugiej dawki). W oparciu o te dane do badania można włączyć żadną lub maksymalnie dwie grupy leczenia (BAY94-8862, 10 mg i BAY94-8862,15 mg).
Lek: Placebo
pasujące placebo
Lek: BAY94-8862
2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg i 20 mg tabletek BAY94-8862
EKSPERYMENTALNY: BAY94-8862 (15 mg)
Tabletka 15 mg BAY94-8862 i kapsułka placebo raz na dobę rano, z możliwością zwiększenia dawki do 20 mg raz na dobę podczas wizyty 6 (dzień 30) i pozorowanego zwiększania dawki podczas wizyty 8 (dzień 60), w oparciu o wartość potasu we krwi Uwaga: Tylko w przypadku dodania wyżej wymienionej dodatkowej grupy leczenia (BAY94-8862, 7,5 mg), odbędzie się drugie spotkanie DMC w sprawie decyzji o dawce. Ponownie bezpieczeństwo i tolerancja wszystkich dawek zostaną ocenione przez niezależne DMC (spotkanie DMC dotyczące zalecenia drugiej dawki). W oparciu o te dane do badania można włączyć żadną lub maksymalnie dwie grupy leczenia (BAY94-8862, 10 mg i BAY94-8862,15 mg).
Lek: Placebo
pasujące placebo
Lek: BAY94-8862
2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg i 20 mg tabletek BAY94-8862

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze względnym zmniejszeniem peptydu natriuretycznego N-końcowego prohormonu typu B o ponad 30% od wartości początkowej do wizyty 10
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 90 dni
Od wartości początkowej do 90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana stężenia potasu w surowicy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 90 dni
Od wartości początkowej do 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

11 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

23 stycznia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16815

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj