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Étude de phase IIb sur l'innocuité et l'efficacité de BAY94-8862 chez des sujets présentant une aggravation de l'insuffisance cardiaque chronique et une dysfonction systolique ventriculaire gauche et soit un diabète sucré de type 2 avec ou sans maladie rénale chronique, soit une maladie rénale chronique modérée seule (ARTS-HF Japan)

15 juillet 2021 mis à jour par: Bayer

Une étude randomisée, en double aveugle, double factice et multicentrique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de BAY94-8862 chez des sujets japonais présentant une présentation d'urgence à l'hôpital en raison d'une aggravation de l'insuffisance cardiaque chronique avec dysfonction systolique ventriculaire gauche et soit diabète sucré de type 2 Avec ou sans maladie rénale chronique ou maladie rénale chronique modérée seule versus éplérénone

Cette étude sera menée chez des sujets présentant un diagnostic clinique d'aggravation de l'insuffisance cardiaque chronique et soit un diabète de type 2 (DM) avec ou sans maladie rénale chronique (CKD) ou une CKD modérée seule traitée avec une thérapie fondée sur des preuves pour l'insuffisance cardiaque (IC) pour au moins 3 mois avant la présentation d'urgence à l'hôpital en utilisant une conception multicentrique, randomisée, adaptative, en double aveugle, double factice, contrôlée par comparateur, en groupes parallèles.

L'objectif principal de l'étude est d'étudier l'efficacité [pourcentage de sujets présentant une diminution relative du peptide natriurétique de type B de la prohormone N-terminale (NT-proBNP) de plus de 30 % entre le départ et la visite 10 (jour 90)] et l'innocuité de différentes doses orales de BAY94-8862 administrées une fois par jour.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Fukuoka, Japon, 810-0001
      • Kagoshima, Japon, 892-0853
      • Kyoto, Japon, 607-8062
      • Okayama, Japon, 700-8607
      • Osaka, Japon, 558-8558
      • Shizuoka, Japon, 420-8630
    • Aichi
      • Seto, Aichi, Japon, 489-8642
      • Toyota, Aichi, Japon, 471-8513
    • Chiba
      • Funabashi, Chiba, Japon, 273-8588
      • Kamogawa, Chiba, Japon, 296-8602
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japon, 790-0067
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Japon, 818-8516
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japon, 660-8550
      • Kobe, Hyogo, Japon, 650-0047
      • Kobe, Hyogo, Japon, 654-0155
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki, Ibaraki, Japon, 311-3193
    • Kanagawa
      • Hiratsuka, Kanagawa, Japon, 254-8502
      • Kawasaki, Kanagawa, Japon, 211-8533
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 245-8575
    • Kyoto
      • Uji, Kyoto, Japon, 611-0041
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japon, 983-8520
    • Okinawa
      • Naha, Okinawa, Japon, 902-8511
      • Naha, Okinawa, Japon, 900-0005
      • Urasoe, Okinawa, Japon, 901-2132
    • Saitama
      • Sayama, Saitama, Japon, 350-1305
    • Shiga
      • Kusatsu, Shiga, Japon, 525-8585
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 162-8655
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 162-8666
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Japon, 400-8506

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets présentant une aggravation de l'insuffisance cardiaque chronique nécessitant une consultation d'urgence à l'hôpital et un traitement avec des diurétiques intraveineux (IV) à l'hôpital
  • Sujets atteints de diabète de type 2 ou d'IRC modérée

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance cardiaque aiguë de novo ou cardiopathie inflammatoire aiguë, par ex. myocardite aiguë
  • Syndrome coronarien aigu (SCA) (les troponines cardiaques élevées qui ne sont pas causées par un SCA ne sont pas un critère d'exclusion) au cours des 30 derniers jours précédant la visite de dépistage
  • Choc cardiogénique
  • Cardiopathie valvulaire nécessitant une intervention chirurgicale au cours de l'étude
  • Sujets avec dispositif d'assistance ventriculaire gauche ou en attente d'une transplantation cardiaque
  • AVC ou attaque cérébrale ischémique transitoire au cours des 3 derniers mois précédant la visite de dépistage
  • La maladie d'Addison

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: BAY94-8862 (2,5 mg)
Comprimé de 2,5 mg de BAY94-8862 et capsule placebo une fois par jour le matin, avec augmentation possible à 5 mg une fois par jour lors de la visite 6 (jour 30) et augmentation simulée lors de la visite 8 (jour 60), en fonction de la valeur de potassium sanguin
Médicament: Placebo
placebo correspondant
Médicament: BAY94-8862
2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg et 20 mg de comprimés BAY94-8862
EXPÉRIMENTAL: BAY94-8862 (5mg)
Comprimé de 5 mg de BAY94-8862 et capsule placebo une fois par jour le matin, avec possibilité d'augmentation de la dose à 10 mg une fois par jour lors de la visite 6 (jour 30) et augmentation simulée lors de la visite 8 (jour 60), en fonction de la valeur de potassium sanguin
Médicament: Placebo
placebo correspondant
Médicament: BAY94-8862
2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg et 20 mg de comprimés BAY94-8862
ACTIVE_COMPARATOR: Éplérénone
25 mg d'éplérénone un jour sur deux, soit 1 gélule d'éplérénone à 25 mg le jour 1, le jour 3, le jour 5, etc. le matin, 1 gélule placebo le jour 2, le jour 4, le jour 6, etc. le matin, et 1 un comprimé placebo une fois par jour le matin, avec possibilité d'augmenter la dose à 25 mg d'éplérénone une fois par jour lors de la visite 6 (Jour 30), c'est-à-dire une gélule de 25 mg d'éplérénone une fois par jour le matin et 1 comprimé placebo une fois par jour le matin, et un possible augmentation de la dose à 25 mg une fois par jour [si non effectuée à la visite 6 (jour 30)] ou à 50 mg une fois par jour [si augmentation à 25 mg une fois par jour à la visite 6 (jour 30)] à la visite 8 (jour 60), basé sur la valeur du potassium sanguin
Médicament: Placebo
placebo correspondant
Médicament: Éplérénone
Les comprimés INSPRA 25 et 50 mg (TAMM : Pfizer) seront utilisés pour les comprimés d'éplérénone 25 et 50 mg
EXPÉRIMENTAL: BAY94-8862 (7,5 mg)
Comprimé de 7,5 mg de BAY94-8862 et capsule placebo une fois par jour le matin, avec possibilité d'augmenter la dose à 15 mg une fois par jour lors de la visite 6 (jour 30) et d'augmenter la dose simulée lors de la visite 8 (jour 60), en fonction de la valeur de potassium sanguin Remarque : Ce groupe de traitement peut être introduit ou non dans l'étude après évaluation de la sécurité et de la tolérabilité de ces doses par un comité de surveillance des données (DMC) indépendant (1ère réunion du DMC de recommandation de dose).
Médicament: Placebo
placebo correspondant
Médicament: BAY94-8862
2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg et 20 mg de comprimés BAY94-8862
EXPÉRIMENTAL: BAY94-8862 (10 mg)
Comprimé de 10 mg de BAY94-8862 et capsule placebo une fois par jour le matin, avec possibilité d'augmentation de la dose à 20 mg une fois par jour lors de la visite 6 (jour 30) et augmentation simulée lors de la visite 8 (jour 60), en fonction de la valeur de potassium dans le sang DMC indépendant (2e réunion du DMC de recommandation de dose). Sur la base de ces données, aucun ou jusqu'à deux groupes de traitement (BAY94-8862, 10 mg et BAY94-8862, 15 mg) peuvent être introduits dans l'étude.
Médicament: Placebo
placebo correspondant
Médicament: BAY94-8862
2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg et 20 mg de comprimés BAY94-8862
EXPÉRIMENTAL: BAY94-8862 (15mg)
Comprimé de 15 mg de BAY94-8862 et capsule placebo une fois par jour le matin, avec possibilité d'augmentation de la dose à 20 mg une fois par jour lors de la visite 6 (jour 30) et augmentation simulée lors de la visite 8 (jour 60), en fonction de la valeur de potassium dans le sang DMC indépendant (2e réunion du DMC de recommandation de dose). Sur la base de ces données, aucun ou jusqu'à deux groupes de traitement (BAY94-8862, 10 mg et BAY94-8862, 15 mg) peuvent être introduits dans l'étude.
Médicament: Placebo
placebo correspondant
Médicament: BAY94-8862
2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg et 20 mg de comprimés BAY94-8862

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le pourcentage de sujets présentant une diminution relative du peptide natriurétique de type B de la prohormone N-terminale de plus de 30 % entre le départ et la visite 10
Délai: De la ligne de base à 90 jours
De la ligne de base à 90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification du potassium sérique
Délai: De la ligne de base à 90 jours
De la ligne de base à 90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

11 novembre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

23 janvier 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

20 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

7 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16815

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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