Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas IIb säkerhets- och effektstudie av BAY94-8862 i försökspersoner med försämrad kronisk hjärtsvikt och vänsterkammarsystolisk dysfunktion och antingen typ 2-diabetes mellitus med eller utan kronisk njursjukdom eller måttlig kronisk njursjukdom ensam (ARTS-HF Japan)

15 juli 2021 uppdaterad av: Bayer

En randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, multicenterstudie för att bedöma säkerhet och effekt av BAY94-8862 hos japanska personer med akutpresentation på sjukhuset på grund av förvärrad kronisk hjärtsvikt med vänsterkammarsystolisk dysfunktion och antingen typ 2-diabetes mellitus Med eller utan kronisk njursjukdom eller måttlig kronisk njursjukdom ensam kontra Eplerenon

Denna studie kommer att genomföras på försökspersoner med klinisk diagnos av förvärrad kronisk hjärtsvikt och antingen typ 2-diabetes mellitus (DM) med eller utan kronisk njursjukdom (CKD) eller måttlig CKD enbart behandlade med evidensbaserad behandling för hjärtsvikt (HF) för minst 3 månader före akut presentation till sjukhus med en multicenter, randomiserad, adaptiv, dubbelblind, dubbeldummy, komparatorkontrollerad, parallellgruppsdesign.

Det primära syftet med studien är att undersöka effektiviteten [procentandel av försökspersoner med en relativ minskning av N-terminalt prohormon B-typ natriuretisk peptid (NT-proBNP) på mer än 30 % från baslinjen till besök 10 (dag 90)] och säkerhet för olika orala doser av BAY94-8862 ges en gång dagligen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 810-0001
      • Kagoshima, Japan, 892-0853
      • Kyoto, Japan, 607-8062
      • Okayama, Japan, 700-8607
      • Osaka, Japan, 558-8558
      • Shizuoka, Japan, 420-8630
    • Aichi
      • Seto, Aichi, Japan, 489-8642
      • Toyota, Aichi, Japan, 471-8513
    • Chiba
      • Funabashi, Chiba, Japan, 273-8588
      • Kamogawa, Chiba, Japan, 296-8602
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 790-0067
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Japan, 818-8516
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japan, 660-8550
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
      • Kobe, Hyogo, Japan, 654-0155
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki, Ibaraki, Japan, 311-3193
    • Kanagawa
      • Hiratsuka, Kanagawa, Japan, 254-8502
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 211-8533
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 245-8575
    • Kyoto
      • Uji, Kyoto, Japan, 611-0041
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 983-8520
    • Okinawa
      • Naha, Okinawa, Japan, 902-8511
      • Naha, Okinawa, Japan, 900-0005
      • Urasoe, Okinawa, Japan, 901-2132
    • Saitama
      • Sayama, Saitama, Japan, 350-1305
    • Shiga
      • Kusatsu, Shiga, Japan, 525-8585
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8655
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8666
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Japan, 400-8506

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med förvärrad kronisk hjärtsvikt som kräver akut uppvisning på sjukhus och behandling med intravenösa (IV) diuretika på sjukhus
  • Försökspersoner med antingen typ 2 DM eller måttlig CKD

Exklusions kriterier:

  • Akut de-novo hjärtsvikt eller akut inflammatorisk hjärtsjukdom, t.ex. akut myokardit
  • Akut koronarsyndrom (ACS) (förhöjda hjärttroponiner som inte orsakas av en ACS är inte ett uteslutningskriterium) under de senaste 30 dagarna före screeningbesöket
  • Kardiogen chock
  • Valvulär hjärtsjukdom som kräver kirurgiskt ingrepp under studiens gång
  • Försökspersoner med hjälpanordning för vänster kammare eller väntar på hjärttransplantation
  • Stroke eller övergående ischemisk cerebral attack under de senaste 3 månaderna före screeningbesöket
  • Addisons sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: BAY94-8862 (2,5 mg)
2,5 mg BAY94-8862 tablett och placebokapsel en gång dagligen på morgonen, med möjlig upptitrering till 5 mg en gång dagligen vid besök 6 (dag 30), och skenupptitrering vid besök 8 (dag 60), baserat på värdet av blodkalium
Läkemedel: Placebo
matchande placebo
Läkemedel: BAY94-8862
2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg och 20 mg BAY94-8862 tabletter
EXPERIMENTELL: BAY94-8862 (5 mg)
5 mg BAY94-8862 tablett och placebokapsel en gång dagligen på morgonen, med möjlig upptitrering till 10 mg en gång dagligen vid besök 6 (dag 30), och skenupptitrering vid besök 8 (dag 60), baserat på värdet av blodkalium
Läkemedel: Placebo
matchande placebo
Läkemedel: BAY94-8862
2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg och 20 mg BAY94-8862 tabletter
ACTIVE_COMPARATOR: Eplerenon
25 mg eplerenon varannan dag, dvs en 25 mg eplerenonkapsel på dag 1, dag 3, dag 5, etc. på morgonen, 1 placebokapsel på dag 2, dag 4, dag 6, etc. på morgonen, och 1 placebotablett en gång dagligen på morgonen, med möjlig upptitrering till 25 mg eplerenon en gång dagligen vid besök 6 (dag 30), dvs en 25 mg eplerenonkapsel en gång dagligen på morgonen och 1 placebotablett en gång dagligen på morgonen, och en möjlig upptitrering till 25 mg en gång dagligen [om inte utförd vid besök 6 (dag 30)] eller till 50 mg en gång dagligen [om upptitrering till 25 mg en gång dagligen vid besök 6 (dag 30)] vid besök 8 (dag 60), baserat på värdet av blodkalium
Läkemedel: Placebo
matchande placebo
Läkemedel: Eplerenon
INSPRA 25 och 50 mg tabletter (MAH: Pfizer) kommer att användas för eplerenon 25 och 50 mg tabletter
EXPERIMENTELL: BAY94-8862 (7,5 mg)
7,5 mg BAY94-8862 tablett och placebokapsel en gång dagligen på morgonen, med möjlig upptitrering till 15 mg en gång dagligen vid besök 6 (dag 30), och skenupptitrering vid besök 8 (dag 60), baserat på värdet av blodkalium Obs: Denna behandlingsgrupp kan introduceras i studien eller inte efter att säkerheten och tolerabiliteten för dessa doser har utvärderats av en oberoende Data Monitoring Committee (DMC) (DMC-möte för första dosrekommendationen).
Läkemedel: Placebo
matchande placebo
Läkemedel: BAY94-8862
2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg och 20 mg BAY94-8862 tabletter
EXPERIMENTELL: BAY94-8862 (10 mg)
10 mg BAY94-8862 tablett och placebokapsel en gång dagligen på morgonen, med möjlig upptitrering till 20 mg en gång dagligen vid besök 6 (dag 30), och skenupptitrering vid besök 8 (dag 60), baserat på värdet av blodkalium Obs: Endast om ovannämnda extra behandlingsarm (BAY94-8862, 7,5 mg) har lagts till kommer ett andra dosbeslutsmöte i DMC att äga rum. Återigen kommer säkerhet och tolerabilitet för alla doser att bedömas av en oberoende DMC (2:a dosrekommendation DMC-möte). Baserat på dessa data kan ingen eller upp till två behandlingsgrupper (BAY94-8862, 10 mg och BAY94-8862,15 mg) introduceras i studien.
Läkemedel: Placebo
matchande placebo
Läkemedel: BAY94-8862
2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg och 20 mg BAY94-8862 tabletter
EXPERIMENTELL: BAY94-8862 (15 mg)
15 mg BAY94-8862 tablett och placebokapsel en gång dagligen på morgonen, med möjlig upptitrering till 20 mg en gång dagligen vid besök 6 (dag 30), och skenupptitrering vid besök 8 (dag 60), baserat på värdet av blodkalium Obs: Endast om ovannämnda extra behandlingsarm (BAY94-8862, 7,5 mg) har lagts till kommer ett andra dosbeslutsmöte i DMC att äga rum. Återigen kommer säkerhet och tolerabilitet för alla doser att bedömas av en oberoende DMC (2:a dosrekommendation DMC-möte). Baserat på dessa data kan ingen eller upp till två behandlingsgrupper (BAY94-8862, 10 mg och BAY94-8862,15 mg) introduceras i studien.
Läkemedel: Placebo
matchande placebo
Läkemedel: BAY94-8862
2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg och 20 mg BAY94-8862 tabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andelen försökspersoner med en relativ minskning av N-terminalt prohormon B-typ natriuretisk peptid på mer än 30 % från baslinjen till besök 10
Tidsram: Från baslinjen till 90 dagar
Från baslinjen till 90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i serumkalium
Tidsram: Från baslinjen till 90 dagar
Från baslinjen till 90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

11 november 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

23 januari 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

20 februari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2013

Första postat (UPPSKATTA)

7 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16815

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera