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Estudio de seguridad y eficacia de fase IIb de BAY94-8862 en sujetos con empeoramiento de la insuficiencia cardíaca crónica y disfunción sistólica del ventrículo izquierdo y diabetes mellitus tipo 2 con o sin enfermedad renal crónica o enfermedad renal crónica moderada sola (ARTS-HF Japan)

15 de julio de 2021 actualizado por: Bayer

Estudio aleatorizado, doble ciego, doble simulación, multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia de BAY94-8862 en sujetos japoneses con presentación de emergencia en el hospital debido al empeoramiento de la insuficiencia cardíaca crónica con disfunción sistólica del ventrículo izquierdo y diabetes mellitus tipo 2 Con o sin enfermedad renal crónica o enfermedad renal crónica moderada sola versus eplerenona

Este estudio se llevará a cabo en sujetos con diagnóstico clínico de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca crónica y diabetes mellitus tipo 2 (DM) con o sin enfermedad renal crónica (ERC) o ERC moderada sola tratada con terapia basada en la evidencia para la insuficiencia cardíaca (IC) para al menos 3 meses antes de la presentación de emergencia al hospital utilizando un diseño multicéntrico, aleatorizado, adaptativo, doble ciego, doble simulación, controlado por comparador, de grupos paralelos.

El objetivo principal del estudio es investigar la eficacia [porcentaje de sujetos con una disminución relativa en el péptido natriurético tipo B de la prohormona N-terminal (NT-proBNP) de más del 30 % desde el inicio hasta la Visita 10 (Día 90)] y la seguridad de diferentes dosis orales de BAY94-8862 administradas una vez al día.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 810-0001
      • Kagoshima, Japón, 892-0853
      • Kyoto, Japón, 607-8062
      • Okayama, Japón, 700-8607
      • Osaka, Japón, 558-8558
      • Shizuoka, Japón, 420-8630
    • Aichi
      • Seto, Aichi, Japón, 489-8642
      • Toyota, Aichi, Japón, 471-8513
    • Chiba
      • Funabashi, Chiba, Japón, 273-8588
      • Kamogawa, Chiba, Japón, 296-8602
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japón, 790-0067
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Japón, 818-8516
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japón, 660-8550
      • Kobe, Hyogo, Japón, 650-0047
      • Kobe, Hyogo, Japón, 654-0155
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki, Ibaraki, Japón, 311-3193
    • Kanagawa
      • Hiratsuka, Kanagawa, Japón, 254-8502
      • Kawasaki, Kanagawa, Japón, 211-8533
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 245-8575
    • Kyoto
      • Uji, Kyoto, Japón, 611-0041
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japón, 983-8520
    • Okinawa
      • Naha, Okinawa, Japón, 902-8511
      • Naha, Okinawa, Japón, 900-0005
      • Urasoe, Okinawa, Japón, 901-2132
    • Saitama
      • Sayama, Saitama, Japón, 350-1305
    • Shiga
      • Kusatsu, Shiga, Japón, 525-8585
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 162-8655
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 162-8666
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Japón, 400-8506

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con empeoramiento de la insuficiencia cardíaca crónica que requieren presentación de emergencia en el hospital y tratamiento con diuréticos intravenosos (IV) en el hospital
  • Sujetos con DM tipo 2 o ERC moderada

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia cardíaca aguda de novo o enfermedad cardíaca inflamatoria aguda, p. miocarditis aguda
  • Síndrome coronario agudo (SCA) (las troponinas cardíacas elevadas que no son causadas por un SCA no son un criterio de exclusión) en los últimos 30 días antes de la visita de selección
  • Shock cardiogénico
  • Enfermedad cardíaca valvular que requiere intervención quirúrgica durante el curso del estudio.
  • Sujetos con dispositivo de asistencia ventricular izquierda o en espera de trasplante cardíaco
  • Accidente cerebrovascular o ataque cerebral isquémico transitorio en los últimos 3 meses antes de la visita de selección
  • la enfermedad de Addison

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: BAY94-8862 (2,5 mg)
Comprimido de BAY94-8862 de 2,5 mg y cápsula de placebo una vez al día por la mañana, con posible aumento de la dosis a 5 mg una vez al día en la Visita 6 (Día 30) y aumento de la dosis simulado en la Visita 8 (Día 60), según el valor de potasio en sangre
Droga: Placebo
placebo coincidente
Droga: BAY94-8862
Tabletas de 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg y 20 mg de BAY94-8862
EXPERIMENTAL: BAY94-8862 (5 mg)
Comprimido de BAY94-8862 de 5 mg y cápsula de placebo una vez al día por la mañana, con posible aumento de la dosis a 10 mg una vez al día en la Visita 6 (Día 30) y aumento simulado en la Visita 8 (Día 60), según el valor de potasio en sangre
Droga: Placebo
placebo coincidente
Droga: BAY94-8862
Tabletas de 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg y 20 mg de BAY94-8862
COMPARADOR_ACTIVO: Eplerenona
25 mg de eplerenona cada dos días, es decir, una cápsula de 25 mg de eplerenona el Día 1, Día 3, Día 5, etc. por la mañana, 1 cápsula de placebo el Día 2, Día 4, Día 6, etc. por la mañana, y 1 comprimido de placebo una vez al día por la mañana, con posible aumento de la dosis a 25 mg de eplerenona una vez al día en la visita 6 (día 30), es decir, una cápsula de 25 mg de eplerenona una vez al día por la mañana y 1 comprimido de placebo una vez al día por la mañana, y un posible aumento de la dosis a 25 mg una vez al día [si no se realizó en la Visita 6 (Día 30)] o a 50 mg una vez al día [si se aumentó a 25 mg una vez al día en la Visita 6 (Día 30)] en la Visita 8 (Día 60), basado en el valor del potasio en sangre
Droga: Placebo
placebo coincidente
Droga: Eplerenona
Los comprimidos de INSPRA de 25 y 50 mg (MAH: Pfizer) se utilizarán para los comprimidos de eplerenona de 25 y 50 mg
EXPERIMENTAL: BAY94-8862 (7,5 mg)
Comprimido de BAY94-8862 de 7,5 mg y cápsula de placebo una vez al día por la mañana, con posible aumento de la dosis a 15 mg una vez al día en la visita 6 (día 30) y aumento de la dosis simulado en la visita 8 (día 60), según el valor de potasio en sangre Nota: Este grupo de tratamiento puede introducirse o no en el estudio después de que un Comité de Monitoreo de Datos (DMC) independiente haya evaluado la seguridad y la tolerabilidad de estas dosis (primera reunión del DMC de recomendación de dosis).
Droga: Placebo
placebo coincidente
Droga: BAY94-8862
Tabletas de 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg y 20 mg de BAY94-8862
EXPERIMENTAL: BAY94-8862 (10 mg)
Comprimido de BAY94-8862 de 10 mg y cápsula de placebo una vez al día por la mañana, con posible aumento de la dosis a 20 mg una vez al día en la Visita 6 (Día 30) y aumento de la dosis simulado en la Visita 8 (Día 60), según el valor de potasio en sangre Nota: Solo en caso de que se haya agregado el brazo de tratamiento adicional mencionado anteriormente (BAY94-8862, 7,5 mg), se llevará a cabo una segunda reunión de decisión de dosis del DMC. De nuevo, la seguridad y la tolerabilidad de todas las dosis serán evaluadas por un DMC independiente (reunión de DMC de recomendación de segunda dosis). En base a estos datos, se pueden introducir en el estudio ninguno o hasta dos grupos de tratamiento (BAY94-8862, 10 mg y BAY94-8862, 15 mg).
Droga: Placebo
placebo coincidente
Droga: BAY94-8862
Tabletas de 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg y 20 mg de BAY94-8862
EXPERIMENTAL: BAY94-8862 (15 mg)
Comprimido de BAY94-8862 de 15 mg y cápsula de placebo una vez al día por la mañana, con posible aumento de la dosis a 20 mg una vez al día en la Visita 6 (Día 30) y aumento de la dosis simulado en la Visita 8 (Día 60), según el valor de potasio en sangre Nota: Solo en caso de que se haya agregado el brazo de tratamiento adicional mencionado anteriormente (BAY94-8862, 7,5 mg), se llevará a cabo una segunda reunión de decisión de dosis del DMC. De nuevo, la seguridad y la tolerabilidad de todas las dosis serán evaluadas por un DMC independiente (reunión de DMC de recomendación de segunda dosis). En base a estos datos, se pueden introducir en el estudio ninguno o hasta dos grupos de tratamiento (BAY94-8862, 10 mg y BAY94-8862, 15 mg).
Droga: Placebo
placebo coincidente
Droga: BAY94-8862
Tabletas de 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg y 20 mg de BAY94-8862

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El porcentaje de sujetos con una disminución relativa en el péptido natriurético de tipo B prohormona N-terminal de más del 30 % desde el inicio hasta la visita 10
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 90 días
Desde el inicio hasta los 90 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el potasio sérico
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 90 días
Desde el inicio hasta los 90 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

11 de noviembre de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

23 de enero de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

20 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

7 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16815

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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