Fase IIb sikkerhet og effektstudie av BAY94-8862 hos personer med forverret kronisk hjertesvikt og venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon og enten type 2 diabetes mellitus med eller uten kronisk nyresykdom eller moderat kronisk nyresykdom alene (ARTS-HF Japan)
15. juli 2021 oppdatert av: Bayer
En randomisert, dobbeltblind, dobbeltdummy, multisenterstudie for å vurdere sikkerhet og effekt av BAY94-8862 hos japanske personer med akuttpresentasjon på sykehuset på grunn av forverret kronisk hjertesvikt med venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon og enten type 2 diabetes mellitus Med eller uten kronisk nyresykdom eller moderat kronisk nyresykdom alene versus Eplerenon
Denne studien vil bli utført på personer med klinisk diagnose forverring av kronisk hjertesvikt og enten type 2 diabetes mellitus (DM) med eller uten kronisk nyresykdom (CKD) eller moderat CKD alene behandlet med evidensbasert behandling for hjertesvikt (HF) for minst 3 måneder før akuttpresentasjon til sykehus ved bruk av en multisenter, randomisert, adaptiv, dobbeltblind, dobbeldummy, komparatorkontrollert, parallellgruppedesign.
Hovedmålet med studien er å undersøke effekt [prosentandel av forsøkspersoner med en relativ reduksjon i N-terminalt prohormon B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) på mer enn 30 % fra baseline til besøk 10 (dag 90)] og sikkerhet for forskjellige orale doser av BAY94-8862 gitt én gang daglig.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
72
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Fukuoka, Japan, 810-0001
-
Kagoshima, Japan, 892-0853
-
Kyoto, Japan, 607-8062
-
Okayama, Japan, 700-8607
-
Osaka, Japan, 558-8558
-
Shizuoka, Japan, 420-8630
-
-
Aichi
-
Seto, Aichi, Japan, 489-8642
-
Toyota, Aichi, Japan, 471-8513
-
-
Chiba
-
Funabashi, Chiba, Japan, 273-8588
-
Kamogawa, Chiba, Japan, 296-8602
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan, 790-0067
-
-
Fukuoka
-
Chikushino, Fukuoka, Japan, 818-8516
-
-
Hyogo
-
Amagasaki, Hyogo, Japan, 660-8550
-
Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
-
Kobe, Hyogo, Japan, 654-0155
-
-
Ibaraki
-
Higashiibaraki, Ibaraki, Japan, 311-3193
-
-
Kanagawa
-
Hiratsuka, Kanagawa, Japan, 254-8502
-
Kawasaki, Kanagawa, Japan, 211-8533
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 245-8575
-
-
Kyoto
-
Uji, Kyoto, Japan, 611-0041
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 983-8520
-
-
Okinawa
-
Naha, Okinawa, Japan, 902-8511
-
Naha, Okinawa, Japan, 900-0005
-
Urasoe, Okinawa, Japan, 901-2132
-
-
Saitama
-
Sayama, Saitama, Japan, 350-1305
-
-
Shiga
-
Kusatsu, Shiga, Japan, 525-8585
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8655
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8666
-
-
Yamanashi
-
Kofu, Yamanashi, Japan, 400-8506
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med forverret kronisk hjertesvikt som krever akutt presentasjon på sykehus og behandling med intravenøse (IV) diuretika på sykehus
- Personer med enten type 2 DM eller moderat CKD
Ekskluderingskriterier:
- Akutt de-novo hjertesvikt eller akutt inflammatorisk hjertesykdom, f.eks. akutt myokarditt
- Akutt koronarsyndrom (ACS) (forhøyede hjertetroponiner som ikke er forårsaket av en ACS er ikke et eksklusjonskriterium) de siste 30 dagene før screeningbesøket
- Kardiogent sjokk
- Valvulær hjertesykdom som krever kirurgisk inngrep i løpet av studien
- Personer med venstre ventrikkelhjelp eller venter på hjertetransplantasjon
- Hjerneslag eller forbigående iskemisk cerebralt anfall de siste 3 månedene før screeningbesøket
- Addisons sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: BAY94-8862 (2,5 mg)
2,5 mg BAY94-8862 tablett og placebokapsel én gang daglig om morgenen, med mulig opptitrering til 5 mg én gang daglig ved besøk 6 (dag 30), og falsk opptitrering ved besøk 8 (dag 60), basert på verdien av blodkalium
|
matchende placebo
2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg og 20 mg BAY94-8862 tabletter
|
|
EKSPERIMENTELL: BAY94-8862 (5 mg)
5 mg BAY94-8862 tablett og placebokapsel én gang daglig om morgenen, med mulig opptitrering til 10 mg én gang daglig ved besøk 6 (dag 30), og falsk opptitrering ved besøk 8 (dag 60), basert på verdien av blodkalium
|
matchende placebo
2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg og 20 mg BAY94-8862 tabletter
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Eplerenon
25 mg eplerenon annenhver dag, dvs. én 25 mg eplerenonkapsel på dag 1, dag 3, dag 5 osv. om morgenen, 1 placebokapsel på dag 2, dag 4, dag 6 osv. om morgenen, og 1. placebotablett én gang daglig om morgenen, med mulig opptitrering til 25 mg eplerenon én gang daglig ved besøk 6 (dag 30), dvs. én 25 mg eplerenonkapsel én gang daglig om morgenen og 1 placebotablett én gang daglig om morgenen, og en mulig opptitrering til 25 mg én gang daglig [hvis ikke utført ved besøk 6 (dag 30)] eller til 50 mg én gang daglig [hvis opptitrert til 25 mg én gang daglig ved besøk 6 (dag 30)] ved besøk 8 (dag 60), basert på verdien av blodkalium
|
matchende placebo
INSPRA 25 og 50 mg tabletter (MAH: Pfizer) vil bli brukt for eplerenon 25 og 50 mg tabletter
|
|
EKSPERIMENTELL: BAY94-8862 (7,5 mg)
7,5 mg BAY94-8862 tablett og placebokapsel én gang daglig om morgenen, med mulig opptitrering til 15 mg én gang daglig ved besøk 6 (dag 30), og falsk opptitrering ved besøk 8 (dag 60), basert på verdien av blodkalium Merk: Denne behandlingsgruppen kan bli introdusert i studien eller ikke etter at sikkerhet og tolerabilitet for disse dosene er blitt vurdert av en uavhengig Dataovervåkingskomité (DMC) (1. doseanbefaling DMC-møte).
|
matchende placebo
2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg og 20 mg BAY94-8862 tabletter
|
|
EKSPERIMENTELL: BAY94-8862 (10 mg)
10 mg BAY94-8862 tablett og placebokapsel én gang daglig om morgenen, med mulig opptitrering til 20 mg én gang daglig ved besøk 6 (dag 30), og falsk opptitrering ved besøk 8 (dag 60), basert på verdien av blodkalium Merk: Bare i tilfelle den ovennevnte tilleggsbehandlingsarmen (BAY94-8862, 7,5 mg) er lagt til, vil et nytt dosebeslutningsmøte i DMC finne sted. Igjen vil sikkerhet og toleranse for alle doser bli vurdert av en uavhengig DMC (2. dose anbefaling DMC møte).
Basert på disse dataene kan ingen eller opptil to behandlingsgrupper (BAY94-8862, 10 mg og BAY94-8862,15 mg) introduseres i studien.
|
matchende placebo
2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg og 20 mg BAY94-8862 tabletter
|
|
EKSPERIMENTELL: BAY94-8862 (15 mg)
15 mg BAY94-8862 tablett og placebokapsel én gang daglig om morgenen, med mulig opptitrering til 20 mg én gang daglig ved besøk 6 (dag 30), og falsk opptitrering ved besøk 8 (dag 60), basert på verdien av blodkalium Merk: Bare i tilfelle den ovennevnte tilleggsbehandlingsarmen (BAY94-8862, 7,5 mg) er lagt til, vil et nytt dosebeslutningsmøte i DMC finne sted. Igjen vil sikkerhet og toleranse for alle doser bli vurdert av en uavhengig DMC (2. dose anbefaling DMC møte).
Basert på disse dataene kan ingen eller opptil to behandlingsgrupper (BAY94-8862, 10 mg og BAY94-8862,15 mg) introduseres i studien.
|
matchende placebo
2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg og 20 mg BAY94-8862 tabletter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandelen av forsøkspersoner med en relativ reduksjon i N-terminalt prohormon B-type natriuretisk peptid på mer enn 30 % fra baseline til besøk 10
Tidsramme: Fra baseline til 90 dager
|
Fra baseline til 90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i serumkalium
Tidsramme: Fra baseline til 90 dager
|
Fra baseline til 90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
11. november 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
23. januar 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
20. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
7. oktober 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
16. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Nyreinsuffisiens
- Hjertefeil
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 2
- Nyresykdommer
- Nyresvikt, kronisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antihypertensive midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Natriuretiske midler
- Diuretika
- Hormonantagonister
- Mineralokortikoidreseptorantagonister
- Diuretika, Kaliumsparende
- Eplerenon
Andre studie-ID-numre
- 16815
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .