BAY94-8862 在患有恶化的慢性心力衰竭和左心室收缩功能不全以及伴有或不伴有慢性肾脏病的 2 型糖尿病或仅患有中度慢性肾脏病的受试者中进行的 BAY94-8862 的 IIb 期安全性和有效性研究 (ARTS-HF Japan)
2021年7月15日 更新者：Bayer
一项随机、双盲、双模拟、多中心研究，以评估 BAY94-8862 在日本受试者中的安全性和有效性，这些受试者因左心室收缩功能障碍和 2 型糖尿病恶化的慢性心力衰竭在医院急诊就诊有或没有慢性肾脏病或中度慢性肾脏病单独与依普利酮
这项研究将在临床诊断为恶化的慢性心力衰竭和伴有或不伴有慢性肾病 (CKD) 的 2 型糖尿病 (DM) 或中度 CKD 的受试者中进行，这些受试者接受基于证据的心力衰竭 (HF) 治疗使用多中心、随机、适应性、双盲、双模拟、比较对照、平行组设计，在紧急情况下到医院就诊前至少 3 个月。
该研究的主要目的是调查疗效[从基线到访问 10（第 90 天）N 末端激素原 B 型钠尿肽 (NT-proBNP) 相对减少超过 30% 的受试者的百分比] 和安全性每天一次给予不同口服剂量的 BAY94-8862。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Fukuoka、日本、810-0001
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Kagoshima、日本、892-0853
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Kyoto、日本、607-8062
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Okayama、日本、700-8607
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Osaka、日本、558-8558
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Shizuoka、日本、420-8630
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Aichi
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Seto、Aichi、日本、489-8642
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Toyota、Aichi、日本、471-8513
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Chiba
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Funabashi、Chiba、日本、273-8588
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Kamogawa、Chiba、日本、296-8602
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Ehime
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Matsuyama、Ehime、日本、790-0067
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Fukuoka
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Chikushino、Fukuoka、日本、818-8516
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Hyogo
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Amagasaki、Hyogo、日本、660-8550
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Kobe、Hyogo、日本、650-0047
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Kobe、Hyogo、日本、654-0155
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Ibaraki
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Higashiibaraki、Ibaraki、日本、311-3193
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Kanagawa
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Hiratsuka、Kanagawa、日本、254-8502
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Kawasaki、Kanagawa、日本、211-8533
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Yokohama、Kanagawa、日本、245-8575
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Kyoto
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Uji、Kyoto、日本、611-0041
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Miyagi
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Sendai、Miyagi、日本、983-8520
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Okinawa
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Naha、Okinawa、日本、902-8511
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Naha、Okinawa、日本、900-0005
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Urasoe、Okinawa、日本、901-2132
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Saitama
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Sayama、Saitama、日本、350-1305
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Shiga
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Kusatsu、Shiga、日本、525-8585
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Tokyo
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本、162-8655
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本、162-8666
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Yamanashi
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Kofu、Yamanashi、日本、400-8506
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 慢性心力衰竭恶化的受试者需要紧急送往医院并在医院接受静脉内 (IV) 利尿剂治疗
- 患有 2 型糖尿病或中度 CKD 的受试者
排除标准：
- 急性新发心力衰竭或急性炎症性心脏病，例如 急性心肌炎
- 筛选访视前最后 30 天内有急性冠脉综合征 (ACS)（不是由 ACS 引起的心肌肌钙蛋白升高不是排除标准）
- 心源性休克
- 在研究过程中需要手术干预的瓣膜性心脏病
- 有左心室辅助装置或等待心脏移植的受试者
- 筛选访问前的最后 3 个月中风或短暂性脑缺血发作
- 艾迪生病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BAY94-8862（2.5 毫克）
2.5 mg BAY94-8862 片剂和安慰剂胶囊每天早上一次，可能在第 6 次就诊（第 30 天）时向上滴定至 5 mg 每天一次，并在第 8 次就诊（第 60 天）时假向上滴定，基于值血钾
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匹配安慰剂
2.5 mg、5 mg、7.5 mg、10 mg、15 mg 和 20 mg BAY94-8862 片剂
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实验性的：BAY94-8862（5 毫克）
5 mg BAY94-8862 片剂和安慰剂胶囊每天早上一次，可能在第 6 次就诊（第 30 天）时向上滴定至 10 mg 每天一次，并在第 8 次就诊（第 60 天）时假向上滴定，基于值血钾
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匹配安慰剂
2.5 mg、5 mg、7.5 mg、10 mg、15 mg 和 20 mg BAY94-8862 片剂
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ACTIVE_COMPARATOR：依普利农
每隔一天 25 毫克依普利农，即在第 1 天、第 3 天、第 5 天等早上服用一粒 25 毫克依普利酮胶囊，在第 2 天、第 4 天、第 6 天等早上服用一粒安慰剂胶囊，以及 1安慰剂药片每天早上一次，可能在第 6 次访视（第 30 天）时增加到 25 毫克依普利农每天一次，即每天早上一次 25 毫克依普利农胶囊和每天早上一次 1 片安慰剂药片，以及可能在第 6 次就诊（第 30 天）时增加至 25 mg 每天一次 [如果未在第 6 次就诊（第 30 天）进行] 或增加至 50 mg 每天一次 [如果在第 6 次就诊（第 30 天）增加至 25 mg 每天一次] 在第 8 次（第 8 天） 60), 基于血钾值
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匹配安慰剂
INSPRA 25 和 50 mg 片剂（MAH：辉瑞）将用于 eplerenone 25 和 50 mg 片剂
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实验性的：BAY94-8862（7.5 毫克）
7.5 mg BAY94-8862 片剂和安慰剂胶囊每天早上一次，可能在第 6 次就诊（第 30 天）时向上滴定至 15 mg 每天一次，并在第 8 次就诊（第 60 天）时假向上滴定，基于值血钾注意：在独立数据监测委员会 (DMC)（第一次剂量推荐 DMC 会议）评估了这些剂量的安全性和耐受性后，可以将此治疗组引入或不引入研究。
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匹配安慰剂
2.5 mg、5 mg、7.5 mg、10 mg、15 mg 和 20 mg BAY94-8862 片剂
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实验性的：BAY94-8862（10 毫克）
10 mg BAY94-8862 片剂和安慰剂胶囊每天早上一次，可能在第 6 次就诊（第 30 天）时向上滴定至 20 mg 每天一次，并在第 8 次就诊（第 60 天）时假向上滴定，基于值血钾 注意：只有在添加了上述额外治疗组（BAY94-8862，7.5 mg）的情况下，才会召开 DMC 的第二次剂量决定会议，再次评估所有剂量的安全性和耐受性独立的 DMC（第二次剂量推荐 DMC 会议）。
基于此数据，可以不将或最多两个治疗组（BAY94-8862，10 mg 和 BAY94-8862，15 mg）引入研究。
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匹配安慰剂
2.5 mg、5 mg、7.5 mg、10 mg、15 mg 和 20 mg BAY94-8862 片剂
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实验性的：BAY94-8862（15 毫克）
15 mg BAY94-8862 片剂和安慰剂胶囊，每天早上一次，可能在第 6 次就诊（第 30 天）时向上滴定至 20 mg，每天一次，并在第 8 次就诊（第 60 天）时假向上滴定，基于值血钾 注意：只有在添加了上述额外治疗组（BAY94-8862，7.5 mg）的情况下，才会召开 DMC 的第二次剂量决定会议，再次评估所有剂量的安全性和耐受性独立的 DMC（第二次剂量推荐 DMC 会议）。
基于此数据，可以不将或最多两个治疗组（BAY94-8862，10 mg 和 BAY94-8862，15 mg）引入研究。
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匹配安慰剂
2.5 mg、5 mg、7.5 mg、10 mg、15 mg 和 20 mg BAY94-8862 片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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从基线到访视 10，N 末端激素原 B 型利钠肽相对减少超过 30% 的受试者百分比
大体时间：从基线到 90 天
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从基线到 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血清钾的变化
大体时间：从基线到 90 天
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从基线到 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年11月11日
初级完成 (实际的)
2015年1月23日
研究完成 (实际的)
2015年2月20日
研究注册日期
首次提交
2013年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月30日
首次发布 (估计)
2013年10月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月15日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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安慰剂的临床试验
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