Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase IIb sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af BAY94-8862 i forsøgspersoner med forværret kronisk hjertesvigt og venstre ventrikel systolisk dysfunktion og enten type 2 diabetes mellitus med eller uden kronisk nyresygdom eller moderat kronisk nyresygdom alene (ARTS-HF Japan)

15. juli 2021 opdateret af: Bayer

En randomiseret, dobbeltblind, dobbeltdummy, multicenterundersøgelse til vurdering af sikkerhed og effektivitet af BAY94-8862 i japanske forsøgspersoner med akutte præsentationer på hospitalet på grund af forværret kronisk hjertesvigt med venstre ventrikulær systolisk dysfunktion og enten type 2-diabetes mellitus Med eller uden kronisk nyresygdom eller moderat kronisk nyresygdom alene versus Eplerenon

Denne undersøgelse vil blive udført i forsøgspersoner med klinisk diagnose af forværret kronisk hjertesvigt og enten type 2-diabetes mellitus (DM) med eller uden kronisk nyresygdom (CKD) eller moderat CKD alene behandlet med evidensbaseret behandling for hjertesvigt (HF) for mindst 3 måneder før akut præsentation på hospitalet ved hjælp af et multicenter, randomiseret, adaptivt, dobbeltblindt, dobbelt-dummy, komparatorstyret, parallelgruppedesign.

Det primære formål med undersøgelsen er at undersøge effektiviteten [procentdel af forsøgspersoner med et relativt fald i N-terminalt prohormon B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) på mere end 30 % fra baseline til besøg 10 (dag 90)] og sikkerhed for forskellige orale doser af BAY94-8862 givet én gang dagligt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 810-0001
      • Kagoshima, Japan, 892-0853
      • Kyoto, Japan, 607-8062
      • Okayama, Japan, 700-8607
      • Osaka, Japan, 558-8558
      • Shizuoka, Japan, 420-8630
    • Aichi
      • Seto, Aichi, Japan, 489-8642
      • Toyota, Aichi, Japan, 471-8513
    • Chiba
      • Funabashi, Chiba, Japan, 273-8588
      • Kamogawa, Chiba, Japan, 296-8602
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 790-0067
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Japan, 818-8516
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japan, 660-8550
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
      • Kobe, Hyogo, Japan, 654-0155
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki, Ibaraki, Japan, 311-3193
    • Kanagawa
      • Hiratsuka, Kanagawa, Japan, 254-8502
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 211-8533
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 245-8575
    • Kyoto
      • Uji, Kyoto, Japan, 611-0041
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 983-8520
    • Okinawa
      • Naha, Okinawa, Japan, 902-8511
      • Naha, Okinawa, Japan, 900-0005
      • Urasoe, Okinawa, Japan, 901-2132
    • Saitama
      • Sayama, Saitama, Japan, 350-1305
    • Shiga
      • Kusatsu, Shiga, Japan, 525-8585
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8655
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8666
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Japan, 400-8506

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med forværret kronisk hjertesvigt, der kræver akut fremlæggelse på hospitalet og behandling med intravenøs (IV) diuretika på hospitalet
  • Forsøgspersoner med enten type 2 DM eller moderat CKD

Ekskluderingskriterier:

  • Akut de-novo hjertesvigt eller akut inflammatorisk hjertesygdom, f.eks. akut myokarditis
  • Akut koronarsyndrom (ACS) (forhøjede hjertetroponiner, som ikke er forårsaget af en ACS, er ikke et udelukkelseskriterium) inden for de sidste 30 dage før screeningsbesøget
  • Kardiogent shock
  • Valvulær hjertesygdom, der kræver kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen
  • Personer med venstre ventrikulær hjælpeanordning eller venter på hjertetransplantation
  • Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk cerebralt anfald inden for de sidste 3 måneder forud for screeningsbesøget
  • Addisons sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: BAY94-8862 (2,5 mg)
2,5 mg BAY94-8862 tablet og placebo-kapsel én gang dagligt om morgenen, med mulig optitrering til 5 mg én gang dagligt ved besøg 6 (dag 30) og falsk optitrering ved besøg 8 (dag 60), baseret på værdien af blodkalium
Medicin: Placebo
matchende placebo
Medicin: BAY94-8862
2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg og 20 mg BAY94-8862 tabletter
EKSPERIMENTEL: BAY94-8862 (5 mg)
5 mg BAY94-8862 tablet og placebo kapsel én gang dagligt om morgenen, med mulig optitrering til 10 mg én gang dagligt ved besøg 6 (dag 30) og simuleret optitrering ved besøg 8 (dag 60), baseret på værdien af blodkalium
Medicin: Placebo
matchende placebo
Medicin: BAY94-8862
2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg og 20 mg BAY94-8862 tabletter
ACTIVE_COMPARATOR: Eplerenon
25 mg eplerenon hver anden dag, dvs. én 25 mg eplerenonkapsel på dag 1, dag 3, dag 5 osv. om morgenen, 1 placebo-kapsel på dag 2, dag 4, dag 6 osv. om morgenen og 1. placebotablet én gang dagligt om morgenen, med mulig optitrering til 25 mg eplerenon én gang dagligt ved besøg 6 (dag 30), dvs. én 25 mg eplerenonkapsel én gang dagligt om morgenen og 1 placebotablet én gang dagligt om morgenen, og en mulig optitrering til 25 mg én gang dagligt [hvis ikke udført ved besøg 6 (dag 30)] eller til 50 mg én gang dagligt [hvis optitreret til 25 mg én gang dagligt ved besøg 6 (dag 30)] ved besøg 8 (dag 60), baseret på værdien af ​​blodkalium
Medicin: Placebo
matchende placebo
Medicin: Eplerenon
INSPRA 25 og 50 mg tabletter (MAH: Pfizer) vil blive brugt til eplerenon 25 og 50 mg tabletter
EKSPERIMENTEL: BAY94-8862 (7,5 mg)
7,5 mg BAY94-8862 tablet og placebokapsel én gang dagligt om morgenen, med mulig optitrering til 15 mg én gang dagligt ved besøg 6 (dag 30) og simuleret optitrering ved besøg 8 (dag 60), baseret på værdien af blodkalium Bemærk: Denne behandlingsgruppe kan introduceres i undersøgelsen eller ej, efter at sikkerheden og tolerabiliteten af ​​disse doser er blevet vurderet af en uafhængig Data Monitoring Committee (DMC) (1. dosisanbefaling DMC-møde).
Medicin: Placebo
matchende placebo
Medicin: BAY94-8862
2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg og 20 mg BAY94-8862 tabletter
EKSPERIMENTEL: BAY94-8862 (10 mg)
10 mg BAY94-8862 tablet og placebo-kapsel én gang dagligt om morgenen, med mulig optitrering til 20 mg én gang dagligt ved besøg 6 (dag 30) og falsk optitrering ved besøg 8 (dag 60), baseret på værdien af blodkalium Bemærk: Kun i tilfælde af at ovennævnte ekstra behandlingsarm (BAY94-8862, 7,5 mg) er blevet tilføjet, vil et andet dosisbeslutningsmøde i DMC finde sted. Igen vil sikkerheden og tolerabiliteten af ​​alle doser blive vurderet af en uafhængig DMC (2. dosis anbefaling DMC møde). Baseret på disse data kan ingen eller op til to behandlingsgrupper (BAY94-8862, 10 mg og BAY94-8862,15 mg) introduceres i undersøgelsen.
Medicin: Placebo
matchende placebo
Medicin: BAY94-8862
2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg og 20 mg BAY94-8862 tabletter
EKSPERIMENTEL: BAY94-8862 (15 mg)
15 mg BAY94-8862 tablet og placebo-kapsel én gang dagligt om morgenen, med mulig optitrering til 20 mg én gang dagligt ved besøg 6 (dag 30) og falsk optitrering ved besøg 8 (dag 60), baseret på værdien af blodkalium Bemærk: Kun i tilfælde af at ovennævnte ekstra behandlingsarm (BAY94-8862, 7,5 mg) er blevet tilføjet, vil et andet dosisbeslutningsmøde i DMC finde sted. Igen vil sikkerheden og tolerabiliteten af ​​alle doser blive vurderet af en uafhængig DMC (2. dosis anbefaling DMC møde). Baseret på disse data kan ingen eller op til to behandlingsgrupper (BAY94-8862, 10 mg og BAY94-8862,15 mg) introduceres i undersøgelsen.
Medicin: Placebo
matchende placebo
Medicin: BAY94-8862
2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg og 20 mg BAY94-8862 tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med et relativt fald i N-terminalt prohormon B-type natriuretisk peptid på mere end 30 % fra baseline til besøg 10
Tidsramme: Fra baseline til 90 dage
Fra baseline til 90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i serumkalium
Tidsramme: Fra baseline til 90 dage
Fra baseline til 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. november 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

23. januar 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2013

Først opslået (SKØN)

7. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16815

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner