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악화되는 만성 심부전 및 좌심실 수축 기능 장애 및 만성 신장 질환을 동반하거나 동반하지 않는 제2형 진성 당뇨병 또는 중등도 만성 신장 질환 단독 대상자를 대상으로 한 BAY94-8862의 IIb상 안전성 및 효능 연구 (ARTS-HF Japan)

2021년 7월 15일 업데이트: Bayer

좌심실 수축기 기능 부전 및 제2형 당뇨병을 동반한 만성 심부전 악화로 인해 병원에서 긴급 프레젠테이션을 통해 일본 피험자에서 BAY94-8862의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 다기관 연구 만성 신장 질환이 있거나 없는 경우 또는 중등도 만성 신장 질환 단독 대 Eplerenone

이 연구는 만성 신장 질환(CKD)을 동반하거나 동반하지 않는 제2형 진성 당뇨병(DM) 악화와 만성 심부전 악화로 임상 진단을 받은 피험자 또는 심부전(HF)에 대한 증거 기반 요법으로 단독 치료를 받은 중등도 CKD 환자를 대상으로 실시됩니다. 다중 센터, 무작위, 적응형, 이중 맹검, 이중 더미, 비교기 제어, 병렬 그룹 설계를 사용하여 병원에 응급 진료를 받기 최소 3개월 전.

연구의 1차 목적은 효능[기준선으로부터 방문 10(90일)까지 30% 초과의 N-말단 프로호르몬 B형 나트륨 이뇨 펩티드(NT-proBNP)의 상대적 감소를 갖는 대상체의 백분율] 및 안전성을 조사하는 것입니다. 매일 1회 BAY94-8862의 다른 경구 투여량.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

72

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Fukuoka, 일본, 810-0001
      • Kagoshima, 일본, 892-0853
      • Kyoto, 일본, 607-8062
      • Okayama, 일본, 700-8607
      • Osaka, 일본, 558-8558
      • Shizuoka, 일본, 420-8630
    • Aichi
      • Seto, Aichi, 일본, 489-8642
      • Toyota, Aichi, 일본, 471-8513
    • Chiba
      • Funabashi, Chiba, 일본, 273-8588
      • Kamogawa, Chiba, 일본, 296-8602
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, 일본, 790-0067
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, 일본, 818-8516
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, 일본, 660-8550
      • Kobe, Hyogo, 일본, 650-0047
      • Kobe, Hyogo, 일본, 654-0155
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki, Ibaraki, 일본, 311-3193
    • Kanagawa
      • Hiratsuka, Kanagawa, 일본, 254-8502
      • Kawasaki, Kanagawa, 일본, 211-8533
      • Yokohama, Kanagawa, 일본, 245-8575
    • Kyoto
      • Uji, Kyoto, 일본, 611-0041
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, 일본, 983-8520
    • Okinawa
      • Naha, Okinawa, 일본, 902-8511
      • Naha, Okinawa, 일본, 900-0005
      • Urasoe, Okinawa, 일본, 901-2132
    • Saitama
      • Sayama, Saitama, 일본, 350-1305
    • Shiga
      • Kusatsu, Shiga, 일본, 525-8585
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 162-8655
      • Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 162-8666
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, 일본, 400-8506

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만성 심부전이 악화되어 병원 응급진료 및 병원에서 정맥(IV) 이뇨제 치료가 필요한 피험자
  • 2형 DM 또는 중등도 CKD가 있는 피험자

제외 기준:

  • 급성 신생 심부전 또는 급성 염증성 심장 질환, 예. 급성 심근염
  • 스크리닝 방문 전 마지막 30일 동안의 급성 관상동맥 증후군(ACS)(ACS에 의해 유발되지 않은 상승된 심장 트로포닌은 배제 기준이 아님)
  • 심인성 쇼크
  • 연구 과정 동안 외과 개입이 필요한 판막 심장 질환
  • 좌심실보조장치가 있거나 심장이식을 기다리는 피험자
  • 스크리닝 방문 전 마지막 3개월 동안의 뇌졸중 또는 일과성 허혈성 뇌 발작
  • 애디슨병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BAY94-8862(2.5mg)
2.5mg BAY94-8862 정제 및 위약 캡슐을 아침에 1일 1회, 방문 6(30일)에서 1일 1회 5mg으로 상향 적정 및 방문 8(60일)에서 가짜 상향 적정(가치 기준) 혈중 칼륨
의약품: 위약
일치하는 위약
의약품: 베이94-8862
BAY94-8862 정제 2.5mg, 5mg, 7.5mg, 10mg, 15mg 및 20mg
실험적: BAY94-8862(5mg)
5mg BAY94-8862 정제 및 위약 캡슐을 아침에 1일 1회, 방문 6(30일)에서 1일 1회 10mg으로 상향 적정 및 방문 8(60일)에서 가상 상향 적정(가치 기준) 혈중 칼륨
의약품: 위약
일치하는 위약
의약품: 베이94-8862
BAY94-8862 정제 2.5mg, 5mg, 7.5mg, 10mg, 15mg 및 20mg
ACTIVE_COMPARATOR: 에플레논
격일로 25mg eplerenone, 즉 아침에 1일, 3일, 5일 등에 25mg eplerenone 캡슐 1개, 아침에 2일, 4일, 6일 등에 위약 캡슐 1개, 아침에 1일 1회 위약 정제, 방문 6(30일)에서 1일 1회 25mg 에플레레논으로 가능한 상향 적정, 즉 아침에 1일 1회 25mg 에플레논 캡슐 1개 및 아침에 1일 1회 위약 정제 1개, 및 25mg 1일 1회[방문 6(30일)에 수행되지 않은 경우] 또는 50mg 1일 1회[방문 6(30일)에 1일 1회 25mg으로 상향 적정된 경우] 방문 8(일) 60) 혈중 칼륨 값 기준
의약품: 위약
일치하는 위약
의약품: 에플레논
INSPRA 25 및 50mg 정제(MAH: Pfizer)는 eplerenone 25 및 50mg 정제에 사용됩니다.
실험적: BAY94-8862(7.5mg)
7.5mg BAY94-8862 정제 및 위약 캡슐을 아침에 1일 1회, 방문 6(30일)에서 1일 1회 15mg으로 상향 적정 및 방문 8(60일)에서 가짜 상향 적정(가치 기준) 참고: 이 치료 그룹은 독립적인 데이터 모니터링 위원회(DMC)(1차 용량 권장 DMC 회의)에서 이러한 용량의 안전성 및 내약성을 평가한 후 연구에 도입하거나 도입하지 않을 수 있습니다.
의약품: 위약
일치하는 위약
의약품: 베이94-8862
BAY94-8862 정제 2.5mg, 5mg, 7.5mg, 10mg, 15mg 및 20mg
실험적: BAY94-8862(10mg)
10mg BAY94-8862 정제 및 위약 캡슐을 아침에 1일 1회, 방문 6(30일)에서 1일 1회 20mg으로 상향 적정 및 방문 8(60일)에서 가짜 상향 적정(가치 기준) 참고: 위에서 언급한 추가 치료군(BAY94-8862, 7.5mg)이 추가된 경우에만 DMC의 2차 용량 결정 회의가 개최됩니다. 독립 DMC(2차 투여 권장 DMC 회의). 이 데이터에 기초하여 연구에 도입된 치료군이 없거나 최대 2개(BAY94-8862, 10mg 및 BAY94-8862,15mg)일 수 있습니다.
의약품: 위약
일치하는 위약
의약품: 베이94-8862
BAY94-8862 정제 2.5mg, 5mg, 7.5mg, 10mg, 15mg 및 20mg
실험적: BAY94-8862(15mg)
15mg BAY94-8862 정제 및 위약 캡슐을 아침에 1일 1회, 방문 6(30일)에서 1일 1회 20mg으로 상향 적정 및 방문 8(60일)에서 가짜 상향 적정, 값을 기준으로 참고: 위에서 언급한 추가 치료군(BAY94-8862, 7.5mg)이 추가된 경우에만 DMC의 2차 용량 결정 회의가 개최됩니다. 독립 DMC(2차 투여 권고 DMC 회의). 이 데이터에 기초하여 연구에 도입된 치료군이 없거나 최대 2개(BAY94-8862, 10mg 및 BAY94-8862,15mg)일 수 있습니다.
의약품: 위약
일치하는 위약
의약품: 베이94-8862
BAY94-8862 정제 2.5mg, 5mg, 7.5mg, 10mg, 15mg 및 20mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
N-말단 프로호르몬 B형 나트륨 이뇨 펩티드가 기준선에서 방문 10까지 30% 이상 상대적으로 감소한 피험자의 비율
기간: 기준선에서 90일까지
기준선에서 90일까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
혈청 칼륨의 변화
기간: 기준선에서 90일까지
기준선에서 90일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bayer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 11월 11일

기본 완료 (실제)

2015년 1월 23일

연구 완료 (실제)

2015년 2월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 9월 30일

처음 게시됨 (추정)

2013년 10월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 15일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16815

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