A BAY94-8862 biztonságossági és hatékonysági vizsgálata IIb. fázisú, súlyosbodó krónikus szívelégtelenségben és bal kamrai szisztolés diszfunkcióban, valamint 2-es típusú diabetes mellitusban krónikus vesebetegséggel vagy anélkül, vagy mérsékelt krónikus vesebetegségben szenvedő alanyokon (ARTS-HF Japan)
2021. július 15. frissítette: Bayer
Véletlenszerű, kettős vak, kettős próbabábu, többközpontú vizsgálat a BAY94-8862 biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére japán alanyoknál, akiknél sürgősségi ellátást kaptak a kórházban a bal kamrai szisztolés diszfunkció súlyosbodásával járó krónikus szívelégtelenség és a 2-es típusú diabetes mellitus miatt Krónikus vesebetegséggel vagy anélkül vagy önmagában mérsékelt krónikus vesebetegséggel szemben az eplerenonnal
Ezt a vizsgálatot olyan alanyokon végzik el, akiknek klinikai diagnózisa súlyosbodó krónikus szívelégtelenségben és 2-es típusú diabetes mellitusban (DM) krónikus vesebetegséggel (CKD) vagy anélkül, vagy mérsékelten súlyos CKD-vel önmagában kezelt szívelégtelenség (HF) bizonyítékokon alapuló terápiájával. legalább 3 hónappal a kórházba történő sürgősségi bemutatás előtt többközpontú, randomizált, adaptív, kettős vak, kettős próbabábu, komparátor által vezérelt, párhuzamos csoportos tervezés alkalmazásával.
A vizsgálat elsődleges célja a hatékonyság [azok az alanyok százalékos aránya, akiknél az N-terminális prohormon B-típusú natriuretikus peptid (NT-proBNP) relatíve több mint 30%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest a 10. látogatásig (90. nap)] és a a BAY94-8862 különböző orális dózisai naponta egyszer.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
72
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Fukuoka, Japán, 810-0001
-
Kagoshima, Japán, 892-0853
-
Kyoto, Japán, 607-8062
-
Okayama, Japán, 700-8607
-
Osaka, Japán, 558-8558
-
Shizuoka, Japán, 420-8630
-
-
Aichi
-
Seto, Aichi, Japán, 489-8642
-
Toyota, Aichi, Japán, 471-8513
-
-
Chiba
-
Funabashi, Chiba, Japán, 273-8588
-
Kamogawa, Chiba, Japán, 296-8602
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japán, 790-0067
-
-
Fukuoka
-
Chikushino, Fukuoka, Japán, 818-8516
-
-
Hyogo
-
Amagasaki, Hyogo, Japán, 660-8550
-
Kobe, Hyogo, Japán, 650-0047
-
Kobe, Hyogo, Japán, 654-0155
-
-
Ibaraki
-
Higashiibaraki, Ibaraki, Japán, 311-3193
-
-
Kanagawa
-
Hiratsuka, Kanagawa, Japán, 254-8502
-
Kawasaki, Kanagawa, Japán, 211-8533
-
Yokohama, Kanagawa, Japán, 245-8575
-
-
Kyoto
-
Uji, Kyoto, Japán, 611-0041
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japán, 983-8520
-
-
Okinawa
-
Naha, Okinawa, Japán, 902-8511
-
Naha, Okinawa, Japán, 900-0005
-
Urasoe, Okinawa, Japán, 901-2132
-
-
Saitama
-
Sayama, Saitama, Japán, 350-1305
-
-
Shiga
-
Kusatsu, Shiga, Japán, 525-8585
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japán, 162-8655
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japán, 162-8666
-
-
Yamanashi
-
Kofu, Yamanashi, Japán, 400-8506
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A súlyosbodó krónikus szívelégtelenségben szenvedő alanyok sürgősségi kórházi megjelenést és intravénás (IV) vizelethajtó kezelést igényelnek a kórházban
- 2-es típusú DM-ben vagy közepesen súlyos CKD-ben szenvedő alanyok
Kizárási kritériumok:
- Akut de-novo szívelégtelenség vagy akut gyulladásos szívbetegség, pl. akut szívizomgyulladás
- Akut koszorúér-szindróma (ACS) (nem ACS által okozott emelkedett szívtroponinszint nem kizáró feltétel) a szűrővizsgálatot megelőző 30 napban
- Kardiogén sokk
- Sebészeti beavatkozást igénylő szívbillentyű-betegség a vizsgálat során
- Bal kamrai asszisztens eszközzel rendelkező vagy szívátültetésre váró alanyok
- Stroke vagy tranziens ischaemiás agyi roham a szűrővizsgálatot megelőző utolsó 3 hónapban
- Addison-kór
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: BAY94-8862 (2,5 mg)
2,5 mg BAY94-8862 tabletta és placebo kapszula naponta egyszer reggel, a 6. látogatáskor (30. nap) napi egyszeri 5 mg-ra emelhető, és a 8. látogatáskor (60. nap) az érték alapján ál-titrálással. a vér kálium
|
megfelelő placebo
2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg és 20 mg BAY94-8862 tabletta
|
|
KÍSÉRLETI: BAY94-8862 (5 mg)
5 mg BAY94-8862 tabletta és placebo kapszula naponta egyszer reggel, a 6. látogatáskor (30. nap) napi egyszeri 10 mg-ra emelhető, a 8. vizitnél (60. nap) pedig színlelt titrálással, az érték alapján a vér kálium
|
megfelelő placebo
2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg és 20 mg BAY94-8862 tabletta
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Eplerenon
25 mg eplerenon minden második nap, azaz egy 25 mg-os eplerenon kapszula az 1., 3., 5. napon stb. reggel, 1 placebo kapszula a 2., 4., 6. napon stb. reggel, és 1. placebo tabletta naponta egyszer reggel, a 6. látogatás alkalmával (30. nap) napi egyszeri 25 mg eplerenonra emelhető, azaz naponta egyszer reggel egy 25 mg-os eplerenon kapszula és naponta egyszer reggel 1 placebo tabletta, és lehetséges napi egyszeri 25 mg-ra [ha nem a 6. látogatáson (30. nap)] vagy napi egyszeri 50 mg-ra [ha a 6. viziten (30. nap) napi egyszeri 25 mg-ra titrálják] a 8. viziten (nap) 60), a vér káliumértéke alapján
|
megfelelő placebo
Az eplerenon 25 és 50 mg-os tablettáihoz az INSPRA 25 és 50 mg-os tablettákat (MAH: Pfizer) használják.
|
|
KÍSÉRLETI: BAY94-8862 (7,5 mg)
7,5 mg BAY94-8862 tabletta és placebo kapszula naponta egyszer reggel, a 6. látogatáskor (30. nap) napi egyszeri 15 mg-ra emelhető, a 8. vizitnél (60. nap) pedig színlelt titrálással, az érték alapján Megjegyzés: Ezt a kezelési csoportot be lehet vonni a vizsgálatba, vagy nem, miután egy független adatfigyelő bizottság (DMC) értékelte ezen dózisok biztonságosságát és tolerálhatóságát (az első dózisajánló DMC ülés).
|
megfelelő placebo
2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg és 20 mg BAY94-8862 tabletta
|
|
KÍSÉRLETI: BAY94-8862 (10 mg)
10 mg BAY94-8862 tabletta és placebo kapszula naponta egyszer reggel, a 6. látogatáskor (30. nap) napi egyszeri 20 mg-ra emelhető, a 8. vizitnél (60. nap) pedig színlelt titrálással, az érték alapján A vér káliumtartalma Megjegyzés: Csak abban az esetben, ha a fent említett további kezelési kart (BAY94-8862, 7,5 mg) hozzáadták, a DMC második dózishatározati ülésére kerül sor. Ismét minden dózis biztonságosságát és tolerálhatóságát egy független DMC (2. dózisajánló DMC ülés).
Ezen adatok alapján egyetlen vagy legfeljebb két kezelési csoport (BAY94-8862, 10 mg és BAY94-8862, 15 mg) vonható be a vizsgálatba.
|
megfelelő placebo
2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg és 20 mg BAY94-8862 tabletta
|
|
KÍSÉRLETI: BAY94-8862 (15 mg)
15 mg BAY94-8862 tabletta és placebo kapszula naponta egyszer reggel, a 6. viziten (30. nap) napi egyszeri 20 mg-ra emelhető, a 8. vizitnél (60. nap) pedig színlelt titrálással, az érték alapján A vér káliumtartalma Megjegyzés: Csak abban az esetben, ha a fent említett további kezelési kart (BAY94-8862, 7,5 mg) hozzáadták, a DMC második dózishatározati ülésére kerül sor. Ismét minden dózis biztonságosságát és tolerálhatóságát egy független DMC (2. dózisajánló DMC ülés).
Ezen adatok alapján egyetlen vagy legfeljebb két kezelési csoport (BAY94-8862, 10 mg és BAY94-8862, 15 mg) vonható be a vizsgálatba.
|
megfelelő placebo
2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg és 20 mg BAY94-8862 tabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél az N-terminális prohormon B-típusú natriuretikus peptid mennyisége több mint 30%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest a 10. látogatásig
Időkeret: Az alapvonaltól 90 napig
|
Az alapvonaltól 90 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szérum káliumszintjének változása
Időkeret: Az alapvonaltól 90 napig
|
Az alapvonaltól 90 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2013. november 11.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. január 23.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. február 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. szeptember 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 30.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. október 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. július 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 15.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Urológiai betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Veseelégtelenség
- Szív elégtelenség
- Diabetes mellitus
- Cukorbetegség, 2-es típusú
- Vesebetegségek
- Veseelégtelenség, krónikus
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Natriuretikus szerek
- Diuretikumok
- Hormonantagonisták
- Mineralokortikoid receptor antagonisták
- Diuretikumok, káliummegtakarítók
- Eplerenon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16815
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .