Vaiheen IIb BAY94-8862:n turvallisuus- ja tehokkuustutkimus potilailla, joilla on paheneva krooninen sydämen vajaatoiminta ja vasemman kammion systolinen toimintahäiriö ja joko tyypin 2 diabetes mellitus, jolla on krooninen munuaissairaus tai ilman sitä tai kohtalainen krooninen munuaissairaus yksinään (ARTS-HF Japan)
torstai 15. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Bayer
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, monikeskustutkimus BAY94-8862:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi japanilaisilla henkilöillä, jotka joutuivat kiireellisesti sairaalaan kroonisen sydämen vajaatoiminnan pahenemisen vuoksi vasemman kammion systolisen toimintahäiriön ja joko tyypin 2 diabeteksen kanssa Kroonisen munuaissairauden kanssa tai ilman tai kohtalaisen kroonisen munuaissairauden kanssa vs. eplerenoni
Tämä tutkimus suoritetaan potilailla, joilla on kliininen diagnoosi kroonisen sydämen vajaatoiminnan pahenemisesta ja joko tyypin 2 diabeteksesta (DM), johon liittyy krooninen munuaissairaus (CKD) tai ilman sitä, tai vain keskivaikeaa CKD:tä hoidetaan näyttöön perustuvalla sydämen vajaatoiminnan (HF) hoidolla. vähintään 3 kuukautta ennen ensiaputoimitusta sairaalaan käyttämällä monikeskusta, satunnaistettua, mukautuvaa, kaksoissokkoutettua, kaksoisnukkea, vertailijaohjattua rinnakkaisryhmämallia.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia tehoa [prosenttiosuus potilaista, joiden N-terminaalisen prohormoni B-tyypin natriureettisen peptidin (NT-proBNP) suhteellinen lasku on yli 30 % lähtötasosta käyntiin 10 (päivä 90)] ja turvallisuutta erilaisia suun kautta otettavia BAY94-8862-annoksia kerran päivässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Fukuoka, Japani, 810-0001
-
Kagoshima, Japani, 892-0853
-
Kyoto, Japani, 607-8062
-
Okayama, Japani, 700-8607
-
Osaka, Japani, 558-8558
-
Shizuoka, Japani, 420-8630
-
-
Aichi
-
Seto, Aichi, Japani, 489-8642
-
Toyota, Aichi, Japani, 471-8513
-
-
Chiba
-
Funabashi, Chiba, Japani, 273-8588
-
Kamogawa, Chiba, Japani, 296-8602
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japani, 790-0067
-
-
Fukuoka
-
Chikushino, Fukuoka, Japani, 818-8516
-
-
Hyogo
-
Amagasaki, Hyogo, Japani, 660-8550
-
Kobe, Hyogo, Japani, 650-0047
-
Kobe, Hyogo, Japani, 654-0155
-
-
Ibaraki
-
Higashiibaraki, Ibaraki, Japani, 311-3193
-
-
Kanagawa
-
Hiratsuka, Kanagawa, Japani, 254-8502
-
Kawasaki, Kanagawa, Japani, 211-8533
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 245-8575
-
-
Kyoto
-
Uji, Kyoto, Japani, 611-0041
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japani, 983-8520
-
-
Okinawa
-
Naha, Okinawa, Japani, 902-8511
-
Naha, Okinawa, Japani, 900-0005
-
Urasoe, Okinawa, Japani, 901-2132
-
-
Saitama
-
Sayama, Saitama, Japani, 350-1305
-
-
Shiga
-
Kusatsu, Shiga, Japani, 525-8585
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 162-8655
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 162-8666
-
-
Yamanashi
-
Kofu, Yamanashi, Japani, 400-8506
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on paheneva krooninen sydämen vajaatoiminta ja jotka vaativat ensiapua sairaalaan ja hoitoa suonensisäisillä (IV) diureetteilla sairaalassa
- Potilaat, joilla on joko tyypin 2 DM tai keskivaikea CKD
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti de novo sydämen vajaatoiminta tai akuutti tulehduksellinen sydänsairaus, esim. akuutti sydänlihastulehdus
- Akuutti koronaarioireyhtymä (ACS) (kohonneet sydämen troponiinit, jotka eivät ole ACS:n aiheuttamia, eivät ole poissulkemiskriteeri) viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontakäyntiä
- Kardiogeeninen sokki
- Sydänläppäsairaus, joka vaatii kirurgista toimenpidettä tutkimuksen aikana
- Potilaat, joilla on vasemman kammion apulaite tai jotka odottavat sydämensiirtoa
- Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen aivokohtaus viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä
- Addisonin tauti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: BAY94-8862 (2,5 mg)
2,5 mg BAY94-8862-tabletti ja lumekapseli kerran päivässä aamulla, mahdollista titraus 5 mg:aan kerran vuorokaudessa vierailulla 6 (päivä 30) ja näennäinen titraus käynnillä 8 (päivä 60) arvon perusteella veren kaliumista
|
vastaavaa plaseboa
2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg ja 20 mg BAY94-8862-tabletteja
|
|
KOKEELLISTA: BAY94-8862 (5 mg)
5 mg BAY94-8862-tabletti ja lumekapseli kerran päivässä aamulla, mahdollista titraus 10 mg:aan kerran vuorokaudessa vierailulla 6 (päivä 30) ja näennäinen titraus käynnillä 8 (päivä 60) arvon perusteella. veren kaliumista
|
vastaavaa plaseboa
2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg ja 20 mg BAY94-8862-tabletteja
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Eplerenoni
25 mg eplerenonia joka toinen päivä, eli yksi 25 mg eplerenonikapseli päivänä 1, päivänä 3, päivänä 5 jne. aamulla, 1 plasebokapseli päivänä 2, päivänä 4, päivänä 6 jne. aamulla ja 1 lumetabletti kerran vuorokaudessa aamulla, mahdollista titraus 25 mg:aan eplerenonia kerran vuorokaudessa vierailulla 6 (päivä 30), eli yksi 25 mg:n eplerenonikapseli kerran vuorokaudessa aamulla ja 1 lumetabletti kerran päivässä aamulla, ja mahdollinen nosto 25 mg:aan kerran vuorokaudessa [jos sitä ei suoriteta käynnillä 6 (päivä 30)] tai 50 mg:aan kerran vuorokaudessa [jos titrataan 25 mg:aan kerran päivässä käynnillä 6 (päivä 30)] käynnillä 8 (päivä 30) 60), perustuen veren kaliumarvoon
|
vastaavaa plaseboa
INSPRA 25 ja 50 mg tabletteja (MAH: Pfizer) käytetään eplerenonin 25 ja 50 mg tabletteihin
|
|
KOKEELLISTA: BAY94-8862 (7,5 mg)
7,5 mg BAY94-8862-tabletti ja lumekapseli kerran päivässä aamulla, mahdollista titraus 15 mg:aan kerran vuorokaudessa vierailulla 6 (päivä 30) ja näennäinen titraus käynnillä 8 (päivä 60) arvon perusteella veren kaliumpitoisuus Huomautus: Tämä hoitoryhmä voidaan ottaa mukaan tutkimukseen tai ei sen jälkeen, kun riippumaton tietojen seurantakomitea (DMC) on arvioinut näiden annosten turvallisuuden ja siedettävyyden (1. annossuosituksen DMC-kokous).
|
vastaavaa plaseboa
2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg ja 20 mg BAY94-8862-tabletteja
|
|
KOKEELLISTA: BAY94-8862 (10 mg)
10 mg BAY94-8862-tabletti ja lumekapseli kerran päivässä aamulla, mahdollista titraus 20 mg:aan kerran vuorokaudessa vierailulla 6 (päivä 30) ja näennäinen titraus käynnillä 8 (päivä 60) arvon perusteella. veren kaliumista Huomautus: Vain siinä tapauksessa, että yllä mainittu ylimääräinen hoitohaara (BAY94-8862, 7,5 mg) on lisätty, järjestetään DMC:n toinen annospäätöskokous. Jälleen kerran kaikkien annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan riippumaton DMC (2. annossuosituksen DMC-kokous).
Näiden tietojen perusteella tutkimukseen voidaan ottaa mukaan yhtäkään tai enintään kaksi hoitoryhmää (BAY94-8862, 10 mg ja BAY94-8862,15 mg).
|
vastaavaa plaseboa
2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg ja 20 mg BAY94-8862-tabletteja
|
|
KOKEELLISTA: BAY94-8862 (15 mg)
15 mg BAY94-8862-tabletti ja lumekapseli kerran päivässä aamulla, mahdollista titraus 20 mg:aan kerran vuorokaudessa vierailulla 6 (päivä 30) ja näennäinen titraus käynnillä 8 (päivä 60) arvon perusteella. veren kaliumista Huomautus: Vain siinä tapauksessa, että yllä mainittu ylimääräinen hoitohaara (BAY94-8862, 7,5 mg) on lisätty, järjestetään DMC:n toinen annospäätöskokous. Jälleen kerran kaikkien annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan riippumaton DMC (2. annossuosituksen DMC-kokous).
Näiden tietojen perusteella tutkimukseen voidaan ottaa mukaan yhtäkään tai enintään kaksi hoitoryhmää (BAY94-8862, 10 mg ja BAY94-8862,15 mg).
|
vastaavaa plaseboa
2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg ja 20 mg BAY94-8862-tabletteja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden N-terminaalisen prohormoni B-tyypin natriureettisen peptidin suhteellinen lasku on yli 30 % lähtötasosta käyntiin 10
Aikaikkuna: Perustasosta 90 päivään
|
Perustasosta 90 päivään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos seerumin kaliumissa
Aikaikkuna: Perustasosta 90 päivään
|
Perustasosta 90 päivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 11. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 23. tammikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 20. helmikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 7. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 16. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Sydämen vajaatoiminta
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Verenpainetta alentavat aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Natriureettiset aineet
- Diureetit
- Hormoniantagonistit
- Mineralokortikoidireseptoriantagonistit
- Diureetit, kaliumia säästävät
- Eplerenoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16815
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .