Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase IIb veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van BAY94-8862 bij patiënten met verergerend chronisch hartfalen en linkerventrikelsystolische disfunctie en type 2 diabetes mellitus met of zonder chronische nierziekte of alleen matige chronische nierziekte (ARTS-HF Japan)

15 juli 2021 bijgewerkt door: Bayer

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbeldummy-studie in meerdere centra om de veiligheid en werkzaamheid van BAY94-8862 te beoordelen bij Japanse proefpersonen met spoedopname in het ziekenhuis vanwege verergering van chronisch hartfalen met linkerventrikelsystolische disfunctie en diabetes mellitus type 2 Met of zonder chronische nierziekte of matige chronische nierziekte alleen versus eplerenon

Deze studie zal worden uitgevoerd bij proefpersonen met een klinische diagnose van verergering van chronisch hartfalen en type 2 diabetes mellitus (DM) met of zonder chronische nierziekte (CKD) of matige chronische nierziekte alleen behandeld met evidence-based therapie voor hartfalen (HF) voor ten minste 3 maanden voorafgaand aan de spoedeisende presentatie in het ziekenhuis met behulp van een multicenter, gerandomiseerd, adaptief, dubbelblind, dubbeldummy, comparatorgecontroleerd, parallelgroepontwerp.

Het primaire doel van het onderzoek is het onderzoeken van de werkzaamheid [percentage proefpersonen met een relatieve afname van N-terminaal prohormoon B-type natriuretisch peptide (NT-proBNP) van meer dan 30% vanaf baseline tot bezoek 10 (dag 90)] en de veiligheid van verschillende orale doses van BAY94-8862 eenmaal daags gegeven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 810-0001
      • Kagoshima, Japan, 892-0853
      • Kyoto, Japan, 607-8062
      • Okayama, Japan, 700-8607
      • Osaka, Japan, 558-8558
      • Shizuoka, Japan, 420-8630
    • Aichi
      • Seto, Aichi, Japan, 489-8642
      • Toyota, Aichi, Japan, 471-8513
    • Chiba
      • Funabashi, Chiba, Japan, 273-8588
      • Kamogawa, Chiba, Japan, 296-8602
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 790-0067
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Japan, 818-8516
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japan, 660-8550
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
      • Kobe, Hyogo, Japan, 654-0155
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki, Ibaraki, Japan, 311-3193
    • Kanagawa
      • Hiratsuka, Kanagawa, Japan, 254-8502
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 211-8533
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 245-8575
    • Kyoto
      • Uji, Kyoto, Japan, 611-0041
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 983-8520
    • Okinawa
      • Naha, Okinawa, Japan, 902-8511
      • Naha, Okinawa, Japan, 900-0005
      • Urasoe, Okinawa, Japan, 901-2132
    • Saitama
      • Sayama, Saitama, Japan, 350-1305
    • Shiga
      • Kusatsu, Shiga, Japan, 525-8585
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8655
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8666
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Japan, 400-8506

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met verslechterend chronisch hartfalen die een spoedopname in het ziekenhuis en behandeling met intraveneuze (IV) diuretica in het ziekenhuis nodig hebben
  • Proefpersonen met type 2 DM of matige CKD

Uitsluitingscriteria:

  • Acuut de-novo hartfalen of acute inflammatoire hartziekte, b.v. acute hartspierontsteking
  • Acuut coronair syndroom (ACS) (verhoogde cardiale troponinen die niet worden veroorzaakt door een ACS zijn geen uitsluitingscriterium) in de laatste 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Cardiogene shock
  • Hartklepaandoening die chirurgische interventie vereist tijdens de studie
  • Proefpersonen met linkerventrikelhulpapparaat of wachten op harttransplantatie
  • Beroerte of voorbijgaande ischemische hersenaanval in de laatste 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • de ziekte van Addison

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: BAY94-8862 (2,5 mg)
2,5 mg BAY94-8862 tablet en placebocapsule eenmaal daags 's ochtends, met mogelijke optitratie tot 5 mg eenmaal daags bij Bezoek 6 (Dag 30), en schijn-optitratie bij Bezoek 8 (Dag 60), gebaseerd op de waarde van kalium in het bloed
Geneesmiddel: Placebo
overeenkomende placebo
Geneesmiddel: BAY94-8862
2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg en 20 mg BAY94-8862-tabletten
EXPERIMENTEEL: BAY94-8862 (5mg)
5 mg BAY94-8862-tablet en placebo-capsule eenmaal daags 's ochtends, met mogelijke optitratie tot 10 mg eenmaal daags bij bezoek 6 (dag 30) en schijn-optitratie bij bezoek 8 (dag 60), gebaseerd op de waarde van kalium in het bloed
Geneesmiddel: Placebo
overeenkomende placebo
Geneesmiddel: BAY94-8862
2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg en 20 mg BAY94-8862-tabletten
ACTIVE_COMPARATOR: Eplerenon
25 mg eplerenone om de andere dag, d.w.z. één capsule van 25 mg eplerenone op dag 1, dag 3, dag 5 enz. in de ochtend, 1 placebocapsule op dag 2, dag 4, dag 6 enz. in de ochtend, en 1 placebotablet eenmaal daags 's ochtends, met mogelijke optitratie naar 25 mg eplerenone eenmaal daags bij bezoek 6 (dag 30), d.w.z. één 25 mg eplerenone capsule eenmaal daags in de ochtend en 1 placebotablet eenmaal daags in de ochtend, en een mogelijke optitratie tot 25 mg eenmaal daags [indien niet uitgevoerd bij Bezoek 6 (Dag 30)] of tot 50 mg eenmaal daags [indien opgehoogd tot 25 mg eenmaal daags bij Bezoek 6 (Dag 30)] bij Bezoek 8 (Dag 60), gebaseerd op de waarde van bloedkalium
Geneesmiddel: Placebo
overeenkomende placebo
Geneesmiddel: Eplerenon
INSPRA 25 en 50 mg tabletten (MAH: Pfizer) zullen worden gebruikt voor eplerenone 25 en 50 mg tabletten
EXPERIMENTEEL: BAY94-8862 (7,5 mg)
7,5 mg BAY94-8862 tablet en placebocapsule eenmaal daags 's morgens, met mogelijke optitratie tot 15 mg eenmaal daags bij bezoek 6 (dag 30), en sham-up-titratie bij bezoek 8 (dag 60), gebaseerd op de waarde Opmerking: Deze behandelingsgroep kan al dan niet in het onderzoek worden opgenomen nadat de veiligheid en verdraagbaarheid van deze doses is beoordeeld door een onafhankelijk Data Monitoring Committee (DMC) (1e dosisaanbeveling DMC-vergadering).
Geneesmiddel: Placebo
overeenkomende placebo
Geneesmiddel: BAY94-8862
2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg en 20 mg BAY94-8862-tabletten
EXPERIMENTEEL: BAY94-8862 (10mg)
10 mg BAY94-8862 tablet en placebocapsule eenmaal daags 's morgens, met mogelijke optitratie tot 20 mg eenmaal daags bij Bezoek 6 (Dag 30), en schijn-optitratie bij Bezoek 8 (Dag 60), gebaseerd op de waarde van bloedkalium Opmerking: alleen als de bovengenoemde aanvullende behandelingsarm (BAY94-8862, 7,5 mg) is toegevoegd, zal een tweede dosisbesluitvergadering van de DMC plaatsvinden. Opnieuw zullen de veiligheid en verdraagbaarheid van alle doses worden beoordeeld door een onafhankelijke DMC (DMC-vergadering 2e dosisaanbeveling). Op basis van deze gegevens kunnen geen of maximaal twee behandelingsgroepen (BAY94-8862, 10 mg en BAY94-8862,15 mg) in het onderzoek worden opgenomen.
Geneesmiddel: Placebo
overeenkomende placebo
Geneesmiddel: BAY94-8862
2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg en 20 mg BAY94-8862-tabletten
EXPERIMENTEEL: BAY94-8862 (15 mg)
15 mg BAY94-8862-tablet en placebo-capsule eenmaal daags 's ochtends, met mogelijke optitratie tot 20 mg eenmaal daags bij bezoek 6 (dag 30) en sham-up-titratie bij bezoek 8 (dag 60), gebaseerd op de waarde van bloedkalium Opmerking: alleen als de bovengenoemde aanvullende behandelingsarm (BAY94-8862, 7,5 mg) is toegevoegd, zal een tweede dosisbesluitvergadering van de DMC plaatsvinden. Opnieuw zullen de veiligheid en verdraagbaarheid van alle doses worden beoordeeld door een onafhankelijke DMC (DMC-vergadering 2e dosisaanbeveling). Op basis van deze gegevens kunnen geen of maximaal twee behandelingsgroepen (BAY94-8862, 10 mg en BAY94-8862,15 mg) in het onderzoek worden opgenomen.
Geneesmiddel: Placebo
overeenkomende placebo
Geneesmiddel: BAY94-8862
2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg en 20 mg BAY94-8862-tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het percentage proefpersonen met een relatieve afname van N-terminaal prohormoon B-type natriuretisch peptide van meer dan 30% vanaf baseline tot Bezoek 10
Tijdsspanne: Van baseline tot 90 dagen
Van baseline tot 90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in serumkalium
Tijdsspanne: Van baseline tot 90 dagen
Van baseline tot 90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

11 november 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

23 januari 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

20 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16815

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren