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腹腔鏡下婦人科手術における直接トロカール エントリーと Versus ニードル エントリー

2020年2月10日 更新者:Ignacio Rodriguez MSc、Institut Universitari Dexeus

腹腔鏡下婦人科手術における直接トロカール挿入法とベレス針挿入法の無作為化研究

Veress 針は、婦人科医の間で最も一般的に使用される腹腔鏡下の挿入技術です。 トロカールの直接挿入は、婦人科医には珍しい腹部への挿入方法です。

この前向き無作為化研究では、次の点に関して 2 つのエントリ手法を比較します。

  • 侵入技術と以前の手術に関連する合併症
  • 腹部に入るまでの時間
  • 腹部に入ろうとした回数

調査の概要

詳細な説明

婦人科目的で腹腔鏡手術を受けているDexeus Universitary Instituteの患者が研究に参加します。 以前に中開腹術または3回以上の腹部手術を受けた患者は研究から除外されます。 患者情報シートが提供され、書面による同意が得られます。 書面による同意を与えた患者は、試験の 2 つのアームに無作為に割り付けられます。 すべての患者情報は機密扱いとなり、研究に関与する研究者のみが利用できます。

Dexeus Universitary Institute の婦人科の 3 人の専門外科医のみが研究に参加します。

2 年間で 300 人の女性が採用され、データは統計学者によって分析されます。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Barcelona、スペイン、08028
        • Hospital Quiron Dexeus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 腹腔鏡下婦人科手術に適した女性

除外基準:

  • Previus supra-infra へそ開腹術
  • 過去に3回以上の腹部手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:トロカール
ピラミッド型チップの再利用可能な 11mm トロカール
トロカール付き腹腔鏡直接挿入
ACTIVE_COMPARATOR:ベレス針
ベレス針による腹腔鏡下エントリー

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腹腔鏡検査の開始時の合併症
時間枠:手術中
血管損傷、腸損傷、開腹術への転換、大網損傷などのような腹腔鏡検査への侵入中の合併症
手術中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腹腔に入る時間
時間枠:手術中
トロッカーまたはベレス針の衝撃から腹腔内に入るまでの秒数
手術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Alberto Vazquez, MD、Salut de la Mujer Dexeus

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年1月1日

一次修了 (予期された)

2017年10月1日

研究の完了 (予期された)

2017年10月1日

試験登録日

最初に提出

2013年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年10月7日

最初の投稿 (見積もり)

2013年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月10日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • DEX2013001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

腹腔鏡下婦人科手術の臨床試験

ベレス針の臨床試験

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