Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Direkt trokarinträde kontra Veress nålinträde vid laparoskopisk gynekologisk kirurgi

10 februari 2020 uppdaterad av: Ignacio Rodriguez MSc, Institut Universitari Dexeus

Direkt trokarinträde kontra Veress nålinträde i laparoskopisk gynekologisk kirurgi, en randomiserad studie

Veressnålen är den laparoskopiska inträdesteknik som oftast används bland gynekologer. Direkt trokarinträde är en annan metod för att komma in i buken som är ovanlig för gynekologer.

Denna prospektiva och randomiserade studie kommer att jämföra de två ingångsteknikerna med avseende på:

  • Komplikationer relaterade till inträdestekniken och tidigare operationer
  • Tid det tar att komma in i buken
  • Antalet försök som gjorts för att komma in i buken

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter vid Dexeus Universitary Institute som genomgår en laparoskopisk operation för gynekologiska ändamål kommer att delta i studien. Patienter med tidigare mellersta laparotomier eller 3 eller fler bukoperationer kommer att exkluderas från studien. Ett patientinformationsblad kommer att tillhandahållas och skriftligt medgivande erhålls. Patienter som ger skriftligt samtycke kommer att randomiseras till försökets två armar. All patientinformation kommer att vara konfidentiell och endast tillgänglig för forskare som är involverade i studien.

Endast tre expertkirurger från den gynekologiska avdelningen vid Dexeus Universitary Institute kommer att delta i studien.

300 kvinnor kommer att rekryteras under en tvåårsperiod och uppgifterna kommer att analyseras av en statistiker.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Hospital Quiron Dexeus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vilken kvinna som helst lämplig för laparoskopisk gynekologisk kirurgi

Exklusions kriterier:

  • Föregående supra-infra navellaparotomi
  • tre eller flera tidigare bukoperationer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Trocar
Pyramidformad spets återanvändbar 11 mm trokar
Procedur: Laparoskopisk direktinträde Trocar
Laparoskopisk direktinmatning med trokar
Enhet: Trocar
ACTIVE_COMPARATOR: Veress nål
Enhet: Veress nål
Procedur: Laparoskopisk ingång Veress nål
Laparoskopisk ingång med Veress-nål

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationer vid inträde i laparoskopi
Tidsram: Under operation
Komplikationer under inträde i laparoskopi som vaskulär skada, tarmskada, konvertering till laparotomi, omental skada, etc.
Under operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att gå in i bukhålan
Tidsram: Under operation
Tid i sekunder från nedslaget av trokaren eller veressnålen för att komma in i bukhålan
Under operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut Universitari Dexeus

Utredare

  • Huvudutredare: Alberto Vazquez, MD, Salut de la Mujer Dexeus

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2017

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2013

Första postat (UPPSKATTA)

8 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • DEX2013001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera