Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přímý vstup trokarem versus vstup jehlou Veress v laparoskopické gynekologické chirurgii

10. února 2020 aktualizováno: Ignacio Rodriguez MSc, Institut Universitari Dexeus

Přímý vstup trokarem versus vstup jehlou Veress v laparoskopické gynekologické chirurgii , randomizovaná studie

Veressova jehla je laparoskopická vstupní technika nejčastěji používaná mezi gynekology. Přímý vstup trokarem je další metoda pro získání vstupu do břicha, která je pro gynekology neobvyklá.

Tato prospektivní a randomizovaná studie porovná dvě vstupní techniky s ohledem na:

  • Komplikace související s technikou vstupu a předchozími operacemi
  • Čas potřebný ke vstupu do břicha
  • Počet pokusů o vstup do břicha

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se zúčastní pacientky Univerzitního institutu Dexeus, které podstupují laparoskopickou operaci pro gynekologické účely. Pacienti s předchozími středními laparotomiemi nebo 3 a více břišními operacemi budou ze studie vyloučeni. Bude poskytnut informační list pro pacienta a bude získán písemný souhlas. Pacienti, kteří dají písemný souhlas, budou randomizováni do dvou ramen studie. Všechny informace o pacientech budou důvěrné a budou dostupné pouze výzkumným pracovníkům zapojeným do studie.

Studie se zúčastní pouze tři odborní chirurgové Gynekologického oddělení Univerzitního institutu Dexeus.

Během dvou let bude přijato 300 žen a data budou analyzována statistikem.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08028
        • Hospital Quiron Dexeus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každá žena vhodná pro laparoskopickou gynekologickou operaci

Kritéria vyloučení:

  • Previus supra-infra umbilikální laparotomie
  • tři nebo více předchozích břišních operací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Trokar
Pyramidový hrot opakovaně použitelný 11mm trokar
Postup: Laparoskopický trokar s přímým vstupem
Laparoskopický přímý vstup s trokarem
Přístroj: Trokar
ACTIVE_COMPARATOR: Jehla Veress
Přístroj: Jehla Veress
Postup: Laparoskopický vstup Veressova jehla
Laparoskopický vstup Veressovou jehlou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace při vstupu do laparoskopie
Časové okno: Během operace
Komplikace při vstupu do laparoskopie jako cévní poranění, poranění střeva, konverze na laparotomii, poranění omentu atd.
Během operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas vstoupit do břišní dutiny
Časové okno: Během operace
Čas v sekundách od nárazu trokaru nebo jehly do břišní dutiny
Během operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Universitari Dexeus

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alberto Vazquez, MD, Salut de la Mujer Dexeus

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. října 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2013

První zveřejněno (ODHAD)

8. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • DEX2013001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jehla Veress

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit