Entrada directa con trocar frente a entrada con aguja de Veress en cirugía ginecológica laparoscópica
Entrada directa con trocar versus entrada con aguja de Veress en cirugía ginecológica laparoscópica, un estudio aleatorizado
La aguja de Veress es la técnica de entrada laparoscópica más utilizada entre los ginecólogos. La entrada directa del trocar es otro método para acceder al abdomen que es poco común para los ginecólogos.
Este estudio prospectivo y aleatorizado comparará las dos técnicas de entrada con respecto a:
- Complicaciones relacionadas con la técnica de entrada y cirugías previas
- Tiempo que tarda en entrar en el abdomen
- El número de intentos realizados para entrar en el abdomen.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Participarán en el estudio pacientes del Instituto Universitario Dexeus que se van a someter a una cirugía laparoscópica con fines ginecológicos. Los pacientes con laparotomías medias previas o 3 o más cirugías abdominales serán excluidos del estudio. Se proporcionará una hoja de información del paciente y se obtendrá el consentimiento por escrito. Los pacientes que den su consentimiento por escrito serán asignados aleatoriamente a los dos brazos del ensayo. Toda la información del paciente será confidencial y solo estará disponible para los investigadores involucrados en el estudio.
Únicamente participarán en el estudio tres cirujanos expertos del Departamento de Ginecología del Instituto Universitario Dexeus.
Se reclutarán 300 mujeres durante un período de dos años y los datos serán analizados por un estadístico.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08028
- Hospital Quiron Dexeus
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier mujer apta para cirugía ginecológica laparoscópica
Criterio de exclusión:
- Laparotomía anterior supra-infra umbilical
- tres o más cirugías abdominales previas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Trócar
Trocar reutilizable de punta piramidal de 11 mm
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Entrada directa laparoscópica con trocar
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COMPARADOR_ACTIVO: Aguja de veress
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Entrada laparoscópica con aguja de Veress
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones durante el ingreso en laparoscopia
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Complicaciones durante el ingreso en laparoscopia como lesión vascular, lesión intestinal, conversión a laparotomía, lesión omental, etc.
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Durante la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para entrar en la cavidad abdominal.
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Tiempo en segundos desde el impacto del trocar o la aguja de veress para entrar en la cavidad abdominal
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Durante la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alberto Vazquez, MD, Salut de la Mujer Dexeus
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ahmad G, O'Flynn H, Duffy JM, Phillips K, Watson A. Laparoscopic entry techniques. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Feb 15;(2):CD006583. doi: 10.1002/14651858.CD006583.pub3.
- Tinelli A, Malvasi A, Guido M, Tsin DA, Hudelist G, Stark M, Mettler L. Laparoscopy entry in patients with previous abdominal and pelvic surgery. Surg Innov. 2011 Sep;18(3):201-5. doi: 10.1177/1553350610393989. Epub 2011 Jan 18.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- DEX2013001
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