Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Direkte trokarindgang versus Veress nåleindgang i laparoskopisk gynækologisk kirurgi

10. februar 2020 opdateret af: Ignacio Rodriguez MSc, Institut Universitari Dexeus

Direkte Trocar Entry Versus Veress Nåle Entry i laparoskopisk gynækologisk kirurgi, en randomiseret undersøgelse

Veress-nålen er den laparoskopiske indgangsteknik, der oftest anvendes blandt gynækologer. Direkte trokarindtrængning er en anden metode til at få adgang til maven, som er usædvanlig for gynækologer.

Denne prospektive og randomiserede undersøgelse vil sammenligne de to indgangsteknikker med hensyn til:

  • Komplikationer relateret til indgangsteknikken og tidligere operationer
  • Tid det tager at komme ind i maven
  • Antallet af forsøg på at komme ind i maven

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter fra Dexeus Universitary Institute, der skal have en laparoskopisk operation til gynækologiske formål, vil deltage i undersøgelsen. Patienter med tidligere midterste laparotomier eller 3 eller flere abdominaloperationer vil blive udelukket fra undersøgelsen. Der vil blive udleveret et patientinformationsblad, og der vil blive indhentet skriftligt samtykke. Patienter, der giver skriftligt samtykke, vil blive randomiseret i forsøgets to arme. Alle patientoplysninger vil være fortrolige og kun være tilgængelige for forskere involveret i undersøgelsen.

Kun tre ekspertkirurger fra den gynækologiske afdeling på Dexeus Universitary Institute vil deltage i undersøgelsen.

300 kvinder vil blive rekrutteret over en toårig periode, og dataene vil blive analyseret af en statistiker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Hospital Quiron Dexeus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver kvinde egnet til laparoskopisk gynækologisk kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Forrige supra-infra umbilical laparotomi
  • tre eller flere tidligere abdominale operationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Trocar
Pyramideformet spids genanvendelig 11 mm trokar
Procedure: Laparoskopisk direkte indgang Trocar
Laparoskopisk direkte indgang med trokar
Enhed: Trocar
ACTIVE_COMPARATOR: Veress nål
Enhed: Veress nål
Procedure: Laparoskopisk indføring Veress nål
Laparoskopisk indføring med Veress nål

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer under indtræden i laparoskopi
Tidsramme: Under operationen
Komplikationer under indtræden i laparoskopi som vaskulær skade, tarmskade, konvertering til laparotomi, omental skade osv.
Under operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at komme ind i bughulen
Tidsramme: Under operationen
Tid i sekunder fra trokarens eller veressnålens nedslag til at komme ind i bughulen
Under operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Universitari Dexeus

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alberto Vazquez, MD, Salut de la Mujer Dexeus

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2013

Først opslået (SKØN)

8. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • DEX2013001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laparoskopisk gynækologisk kirurgi

Kliniske forsøg med Veress nål

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner