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Inserimento diretto del trocar rispetto all'inserimento dell'ago di Veress nella chirurgia ginecologica laparoscopica

10 febbraio 2020 aggiornato da: Ignacio Rodriguez MSc, Institut Universitari Dexeus

Inserimento diretto del trocar rispetto all'inserimento dell'ago di Veress nella chirurgia ginecologica laparoscopica, uno studio randomizzato

L'ago di Veress è la tecnica di accesso laparoscopica più comunemente utilizzata dai ginecologi. L'ingresso diretto del trocar è un altro metodo per ottenere l'ingresso nell'addome che è raro per i ginecologi.

Questo studio prospettico e randomizzato confronterà le due tecniche di ingresso per quanto riguarda:

  • Complicanze legate alla tecnica di ingresso e precedenti interventi chirurgici
  • Tempo impiegato per entrare nell'addome
  • Il numero di tentativi effettuati per entrare nell'addome

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Parteciperanno allo studio pazienti dell'Istituto Universitario Dexeus sottoposte a chirurgia laparoscopica a fini ginecologici. Saranno esclusi dallo studio i pazienti con precedenti laparotomie medie o 3 o più chirurgie addominali. Verrà fornita una scheda informativa per il paziente e sarà ottenuto il consenso scritto. I pazienti che danno il consenso scritto saranno randomizzati nei due bracci della sperimentazione. Tutte le informazioni sui pazienti saranno riservate e saranno disponibili solo per le ricerche coinvolte nello studio.

Parteciperanno allo studio solo tre chirurghi esperti del Dipartimento di Ginecologia dell'Istituto Universitario Dexeus.

300 donne saranno reclutate in un periodo di due anni ei dati saranno analizzati da uno statistico.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08028
        • Hospital Quiron Dexeus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi donna adatta alla chirurgia ginecologica laparoscopica

Criteri di esclusione:

  • Precedente laparotomia sopra-infra ombelicale
  • tre o più precedenti interventi chirurgici addominali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trocar
Trocar riutilizzabile da 11 mm con punta piramidale
Procedura: Trocar ad ingresso diretto laparoscopico
Ingresso diretto laparoscopico con trocar
Dispositivo: Trocar
ACTIVE_COMPARATORE: Ago di Veress
Dispositivo: Ago di Veress
Procedura: Entrata laparoscopica Ago di Veress
Entrata laparoscopica con ago di Veress

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze durante l'ingresso in laparoscopia
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Complicazioni durante l'ingresso in laparoscopia come lesioni vascolari, lesioni intestinali, conversione in laparotomia, lesioni omentali, ecc
Durante l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di entrare nella cavità addominale
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Tempo in secondi dall'impatto del trequarti o dell'ago verress per entrare nella cavità addominale
Durante l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Universitari Dexeus

Investigatori

  • Investigatore principale: Alberto Vazquez, MD, Salut de la Mujer Dexeus

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2013

Primo Inserito (STIMA)

8 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DEX2013001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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