Directe trocartinvoer versus Veress-naaldinvoer bij laparoscopische gynaecologische chirurgie
Directe trocartinvoer versus Veress-naaldinvoer bij laparoscopische gynaecologische chirurgie, een gerandomiseerde studie
De Veress-naald is de laparoscopische toegangstechniek die het meest wordt gebruikt door gynaecologen. Directe trocartinvoer is een andere methode om toegang te krijgen tot de buik die ongebruikelijk is voor gynaecologen.
Deze prospectieve en gerandomiseerde studie vergelijkt de twee ingangstechnieken met betrekking tot:
- Complicaties gerelateerd aan de toegangstechniek en eerdere operaties
- De tijd die nodig is om de buik binnen te gaan
- Het aantal pogingen om de buik in te gaan
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten van het Dexeus Universitair Instituut die een laparoscopische operatie voor gynaecologische doeleinden ondergaan, zullen deelnemen aan het onderzoek. Patiënten met eerdere middelste laparotomieën of 3 of meer abdominale operaties zullen van het onderzoek worden uitgesloten. Er wordt een patiënteninformatieblad verstrekt en er wordt schriftelijke toestemming verkregen. Patiënten die schriftelijke toestemming geven, worden gerandomiseerd in de twee takken van de studie. Alle patiënteninformatie is vertrouwelijk en alleen beschikbaar voor onderzoekers die betrokken zijn bij het onderzoek.
Slechts drie deskundige chirurgen van de Gynaecologische Afdeling van het Dexeus Universitair Instituut zullen aan het onderzoek deelnemen.
Over een periode van twee jaar zullen 300 vrouwen worden aangeworven en de gegevens zullen worden geanalyseerd door een statisticus.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08028
- Hospital Quiron Dexeus
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke vrouw die geschikt is voor laparoscopische gynaecologische chirurgie
Uitsluitingscriteria:
- Previus supra-infra navelstreng laparotomie
- drie of meer eerdere buikoperaties
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Trocar
Herbruikbare 11 mm trocart met piramidale punt
|
Laparoscopische directe toegang met trocart
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Veres naald
|
Laparoscopische ingang met Veress-naald
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicaties tijdens binnenkomst in laparoscopie
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Complicaties tijdens binnenkomst in laparoscopie zoals vaatletsel, darmletsel, conversie naar laparotomie, omentaal letsel, enz.
|
Tijdens een operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om de buikholte binnen te gaan
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Tijd in seconden vanaf de impact van de trocart of de verse naald om de buikholte binnen te gaan
|
Tijdens een operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alberto Vazquez, MD, Salut de la Mujer Dexeus
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ahmad G, O'Flynn H, Duffy JM, Phillips K, Watson A. Laparoscopic entry techniques. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Feb 15;(2):CD006583. doi: 10.1002/14651858.CD006583.pub3.
- Tinelli A, Malvasi A, Guido M, Tsin DA, Hudelist G, Stark M, Mettler L. Laparoscopy entry in patients with previous abdominal and pelvic surgery. Surg Innov. 2011 Sep;18(3):201-5. doi: 10.1177/1553350610393989. Epub 2011 Jan 18.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- DEX2013001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Laparoscopische Gynaecologische Chirurgie
-
Tufts Medical CenterRespiratory Motion, Inc.VoltooidMonitoring voor Low Minute Ventilation Post SurgeryVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoE-DA HospitalBeëindigdFarmacokinetiek van statines Pre en Post Gastric Bypass SurgeryVerenigde Staten, Taiwan
-
Europainclinics z.ú.Brno University Hospital; Pavol Jozef Safarik University; Slovak Academy of SciencesVoltooid
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis Brusselthe eNose companyVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Moens MaartenVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis BrusselNevroVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Moens MaartenMedtronicVoltooid
-
Moens MaartenVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
Klinische onderzoeken op Veres naald
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...OnbekendGastro-intestinale stoornis PostoperatiefKalkoen
-
China-Japan Friendship HospitalOnbekendLaparoscopische ingangstechniekChina
-
Prof Jean Calleja-AgiusVoltooid
-
The Adelaide and Meath Hospital, incorporating...Onbekend