Entrée directe du trocart versus entrée de l'aiguille de Veress en chirurgie gynécologique laparoscopique
Entrée directe du trocart versus entrée de l'aiguille de Veress en chirurgie gynécologique laparoscopique, une étude randomisée
L'aiguille de Veress est la technique d'entrée laparoscopique la plus couramment utilisée par les gynécologues. L'entrée directe au trocart est une autre méthode d'entrée dans l'abdomen qui est peu courante pour les gynécologues.
Cette étude prospective et randomisée comparera les deux techniques d'entrée en ce qui concerne :
- Complications liées à la technique d'entrée et aux chirurgies antérieures
- Temps mis pour entrer dans l'abdomen
- Le nombre de tentatives d'entrée dans l'abdomen
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les patients de l'Institut universitaire Dexeus qui subissent une chirurgie laparoscopique à des fins gynécologiques participeront à l'étude. Les patients ayant déjà subi une laparotomie moyenne ou 3 chirurgies abdominales ou plus seront exclus de l'étude. Une fiche d'information du patient sera fournie et un consentement écrit sera obtenu. Les patients qui donnent leur consentement écrit seront randomisés dans les deux bras de l'essai. Toutes les informations sur les patients seront confidentielles et ne seront disponibles que pour les chercheurs impliqués dans l'étude.
Seuls trois chirurgiens experts du service de gynécologie de l'Institut universitaire Dexeus participeront à l'étude.
300 femmes seront recrutées sur une période de deux ans et les données seront analysées par un statisticien.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08028
- Hospital Quiron Dexeus
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Toute femme apte à la chirurgie gynécologique laparoscopique
Critère d'exclusion:
- Laparotomie supra-infra ombilicale précédente
- trois chirurgies abdominales antérieures ou plus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Trocar
Trocart réutilisable à pointe pyramidale de 11 mm
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Entrée directe laparoscopique avec trocart
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ACTIVE_COMPARATOR: Aiguille de Veress
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Entrée laparoscopique avec aiguille de Veress
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications lors de l'entrée en laparoscopie
Délai: Pendant la chirurgie
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Complications lors de l'entrée en laparoscopie comme une lésion vasculaire, une lésion intestinale, une conversion en laparotomie, une lésion omentale, etc.
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Pendant la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps d'entrée dans la cavité abdominale
Délai: Pendant la chirurgie
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Temps en secondes depuis l'impact du trocart ou de l'aiguille de veress pour pénétrer dans la cavité abdominale
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Pendant la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alberto Vazquez, MD, Salut de la Mujer Dexeus
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ahmad G, O'Flynn H, Duffy JM, Phillips K, Watson A. Laparoscopic entry techniques. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Feb 15;(2):CD006583. doi: 10.1002/14651858.CD006583.pub3.
- Tinelli A, Malvasi A, Guido M, Tsin DA, Hudelist G, Stark M, Mettler L. Laparoscopy entry in patients with previous abdominal and pelvic surgery. Surg Innov. 2011 Sep;18(3):201-5. doi: 10.1177/1553350610393989. Epub 2011 Jan 18.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- DEX2013001
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