腹腔镜妇科手术中的直接套管针进入与气腹针进入
2020年2月10日 更新者：Ignacio Rodriguez MSc、Institut Universitari Dexeus
腹腔镜妇科手术中直接套管针进入与气腹针进入，一项随机研究
Veress 针是妇科医生最常用的腹腔镜进入技术。 直接套管针进入是另一种进入腹部的方法，这对妇科医生来说并不常见。
这项前瞻性和随机研究将在以下方面比较两种输入技术：
- 与进入技术和既往手术相关的并发症
- 进入腹部所需时间
- 尝试进入腹部的次数
研究概览
详细说明
Dexeus Universitary Institute 正在接受妇科腹腔镜手术的患者将参与该研究。 先前进行过中间剖腹手术或 3 次或更多次腹部手术的患者将被排除在研究之外。 将提供患者信息表并获得书面同意。 给予书面同意的患者将被随机分配到试验的两组中。 所有患者信息都将保密，并且仅供参与研究的研究人员使用。
只有德克斯大学研究所妇科的三名专家外科医生将参与这项研究。
将在两年内招募 300 名女性，统计人员将对数据进行分析。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Barcelona、西班牙、08028
- Hospital Quiron Dexeus
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 任何适合腹腔镜妇科手术的女性
排除标准：
- Previus 上下脐剖腹术
- 三个或更多以前的腹部手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：套管针
锥形尖端可重复使用的 11 毫米套管针
|
带套管针的腹腔镜直接进入
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：气腹针
|
气腹针腹腔镜进入
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
腹腔镜检查过程中的并发症
大体时间：手术期间
|
腹腔镜进入过程中的并发症，如血管损伤、肠损伤、中转开腹、网膜损伤等
|
手术期间
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
进入腹腔的时间
大体时间：手术期间
|
套管针或气腹针进入腹腔的时间（以秒为单位）
|
手术期间
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alberto Vazquez, MD、Salut de la Mujer Dexeus
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ahmad G, O'Flynn H, Duffy JM, Phillips K, Watson A. Laparoscopic entry techniques. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Feb 15;(2):CD006583. doi: 10.1002/14651858.CD006583.pub3.
- Tinelli A, Malvasi A, Guido M, Tsin DA, Hudelist G, Stark M, Mettler L. Laparoscopy entry in patients with previous abdominal and pelvic surgery. Surg Innov. 2011 Sep;18(3):201-5. doi: 10.1177/1553350610393989. Epub 2011 Jan 18.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年1月1日
初级完成 (预期的)
2017年10月1日
研究完成 (预期的)
2017年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月7日
首次发布 (估计)
2013年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月10日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
气腹针的临床试验
-
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes完全的