Entrada direta do trocater versus entrada da agulha de Veress em cirurgia ginecológica laparoscópica
Entrada direta do trocater versus entrada da agulha de Veress em cirurgia ginecológica laparoscópica, um estudo randomizado
A agulha de Veress é a técnica de entrada laparoscópica mais comumente usada entre os ginecologistas. A entrada direta do trocarte é outro método de entrada no abdome que é incomum para os ginecologistas.
Este estudo prospectivo e randomizado irá comparar as duas técnicas de entrada em relação a:
- Complicações relacionadas à técnica de entrada e cirurgias anteriores
- Tempo necessário para entrar no abdômen
- O número de tentativas feitas para entrar no abdômen
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Participarão do estudo pacientes do Instituto Universitário Dexeus que estão fazendo uma cirurgia laparoscópica para fins ginecológicos. Pacientes com laparotomias médias prévias ou 3 ou mais cirurgias abdominais serão excluídos do estudo. Uma folha de informações do paciente será fornecida e o consentimento por escrito será obtido. Os pacientes que derem consentimento por escrito serão randomizados para os dois braços do estudo. Todas as informações do paciente serão confidenciais e estarão disponíveis apenas para pesquisas envolvidas no estudo.
Apenas três cirurgiões especialistas do Departamento de Ginecologia do Instituto Universitário Dexeus participarão do estudo.
Serão recrutadas 300 mulheres em um período de dois anos e os dados serão analisados por um estatístico.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08028
- Hospital Quiron Dexeus
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer mulher adequada para cirurgia ginecológica laparoscópica
Critério de exclusão:
- Laparotomia supra-infra umbilical anterior
- três ou mais cirurgias abdominais anteriores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Trocarte
Trocater reutilizável de ponta piramidal de 11 mm
|
Entrada direta laparoscópica com trocarte
|
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ACTIVE_COMPARATOR: Agulha de Veress
|
Entrada laparoscópica com agulha de Veress
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações durante a entrada em laparoscopia
Prazo: Durante a cirurgia
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Complicações durante a entrada na laparoscopia, como lesão vascular, lesão intestinal, conversão para laparotomia, lesão omental, etc.
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Durante a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora de entrar na cavidade abdominal
Prazo: Durante a cirurgia
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Tempo em segundos desde o impacto do trocarte ou da agulha de Veress até a entrada na cavidade abdominal
|
Durante a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alberto Vazquez, MD, Salut de la Mujer Dexeus
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ahmad G, O'Flynn H, Duffy JM, Phillips K, Watson A. Laparoscopic entry techniques. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Feb 15;(2):CD006583. doi: 10.1002/14651858.CD006583.pub3.
- Tinelli A, Malvasi A, Guido M, Tsin DA, Hudelist G, Stark M, Mettler L. Laparoscopy entry in patients with previous abdominal and pelvic surgery. Surg Innov. 2011 Sep;18(3):201-5. doi: 10.1177/1553350610393989. Epub 2011 Jan 18.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- DEX2013001
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