Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Direkte trokarinngang versus Veress-nålinngang i laparoskopisk gynekologisk kirurgi

10. februar 2020 oppdatert av: Ignacio Rodriguez MSc, Institut Universitari Dexeus

Direkte trokarinngang versus Veress-nålinngang i laparoskopisk gynekologisk kirurgi, en randomisert studie

Veress-nålen er den laparoskopiske inngangsteknikken som oftest brukes blant gynekologer. Direkte trokarinngang er en annen metode for å komme inn i magen som er uvanlig for gynekologer.

Denne prospektive og randomiserte studien vil sammenligne de to inngangsteknikkene med hensyn til:

  • Komplikasjoner knyttet til inngangsteknikken og tidligere operasjoner
  • Tiden det tar å gå inn i magen
  • Antall forsøk som er tatt for å komme inn i magen

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter ved Dexeus Universitary Institute som skal ha en laparoskopisk kirurgi for gynekologiske formål vil delta i studien. Pasienter med tidligere midtre laparotomier eller 3 eller flere abdominaloperasjoner vil bli ekskludert fra studien. Det vil bli gitt pasientinformasjon og skriftlig samtykke innhentes. Pasienter som gir skriftlig samtykke vil bli randomisert i de to armene av studien. All pasientinformasjon vil være konfidensiell og kun være tilgjengelig for forskere som er involvert i studien.

Bare tre ekspertkirurger ved gynekologisk avdeling ved Dexeus Universitary Institute vil delta i studien.

300 kvinner vil bli rekruttert over en toårsperiode og dataene vil bli analysert av en statistiker.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08028
        • Hospital Quiron Dexeus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver kvinne egnet for laparoskopisk gyneakologisk kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Forrige supra-infra umbilical laparotomi
  • tre eller flere tidligere abdominale operasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Trocar
Gjenbrukbar 11 mm trokar med pyramidespiss
Fremgangsmåte: Laparoskopisk direkte inngang Trocar
Laparoskopisk direkte innføring med trokar
Enhet: Trocar
ACTIVE_COMPARATOR: Veress nål
Enhet: Veress nål
Fremgangsmåte: Laparoskopisk inngang Veress-nål
Laparoskopisk inngang med Veress-nål

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjoner under inntreden i laparoskopi
Tidsramme: Under operasjonen
Komplikasjoner under inntreden i laparoskopi som vaskulær skade, tarmskade, konvertering til laparotomi, omental skade, etc.
Under operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å gå inn i bukhulen
Tidsramme: Under operasjonen
Tid i sekunder fra trokaren eller veressnålen støtet til å komme inn i bukhulen
Under operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut Universitari Dexeus

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alberto Vazquez, MD, Salut de la Mujer Dexeus

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (FORVENTES)

1. oktober 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

8. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • DEX2013001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Laparoskopisk gynekologisk kirurgi

Kliniske studier på Veress nål

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere