Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpośrednie wprowadzenie trokaru w porównaniu z wprowadzeniem igły Versusa w laparoskopowej chirurgii ginekologicznej

10 lutego 2020 zaktualizowane przez: Ignacio Rodriguez MSc, Institut Universitari Dexeus

Bezpośrednie wprowadzenie trokaru w porównaniu z wprowadzeniem igły Versusa w laparoskopowej chirurgii ginekologicznej, badanie randomizowane

Igła Veressa jest techniką wprowadzania laparoskopowego najczęściej stosowaną przez ginekologów. Bezpośrednie wprowadzenie trokara to kolejna metoda uzyskiwania dostępu do jamy brzusznej, która jest rzadkością wśród ginekologów.

W tym prospektywnym, randomizowanym badaniu porównane zostaną dwie techniki wprowadzania danych pod kątem:

  • Powikłania związane z techniką wprowadzania i przebytymi operacjami
  • Czas potrzebny na wejście do jamy brzusznej
  • Liczba podejmowanych prób wejścia do jamy brzusznej

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu wezmą udział pacjentki Instytutu Uniwersyteckiego Dexeus poddawane operacji laparoskopowej w celach ginekologicznych. Pacjenci po wcześniejszych laparotomii środkowej lub 3 lub więcej zabiegach chirurgicznych jamy brzusznej zostaną wykluczeni z badania. Zostanie dostarczona karta informacyjna pacjenta i uzyskana zostanie pisemna zgoda. Pacjenci, którzy wyrażą pisemną zgodę, zostaną losowo przydzieleni do dwóch ramion badania. Wszystkie informacje o pacjencie będą poufne i będą dostępne wyłącznie dla naukowców biorących udział w badaniu.

W badaniu weźmie udział tylko trzech ekspertów chirurgów z Oddziału Ginekologii Instytutu Uniwersyteckiego Dexeus.

W ciągu dwóch lat zostanie zrekrutowanych 300 kobiet, a dane zostaną przeanalizowane przez statystyka.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08028
        • Hospital Quiron Dexeus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każda kobieta nadająca się do laparoskopowej operacji ginekologicznej

Kryteria wyłączenia:

  • Previus laparotomia pępkowa supra-infra
  • trzy lub więcej wcześniejszych operacji jamy brzusznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Trokar
Piramidalny trokar wielokrotnego użytku 11 mm
Procedura: Laparoskopowy bezpośredni trokar
Laparoskopowe bezpośrednie wejście z trokarem
Urządzenie: Trokar
ACTIVE_COMPARATOR: Igła Veressa
Urządzenie: Igła Veressa
Procedura: Wejście laparoskopowe Igła Veressa
Wejście laparoskopowe igłą Veressa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania podczas wejścia do laparoskopii
Ramy czasowe: Podczas operacji
Powikłania podczas wejścia do laparoskopii, takie jak uszkodzenie naczyń, uszkodzenie jelit, konwersja do laparotomii, uszkodzenie sieci itp.
Podczas operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas wejść do jamy brzusznej
Ramy czasowe: Podczas operacji
Czas w sekundach od uderzenia trokaru lub igły Veressa do wejścia do jamy brzusznej
Podczas operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Universitari Dexeus

Śledczy

  • Główny śledczy: Alberto Vazquez, MD, Salut de la Mujer Dexeus

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 października 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DEX2013001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Igła Veressa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj