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Direkter Trokareintritt versus Veress-Nadeleintritt in der laparoskopischen gynäkologischen Chirurgie

10. Februar 2020 aktualisiert von: Ignacio Rodriguez MSc, Institut Universitari Dexeus

Direkter Trokareintritt versus Veress-Nadeleintritt in der laparoskopischen gynäkologischen Chirurgie, eine randomisierte Studie

Die Veress-Nadel ist die von Gynäkologen am häufigsten verwendete laparoskopische Zugangstechnik. Der direkte Trokarzugang ist eine weitere Methode, um Zugang zum Abdomen zu erhalten, die für Gynäkologen ungewöhnlich ist.

Diese prospektive und randomisierte Studie vergleicht die beiden Zugangstechniken im Hinblick auf:

  • Komplikationen im Zusammenhang mit der Eintrittstechnik und früheren Operationen
  • Die Zeit, die benötigt wird, um in den Bauch einzutreten
  • Die Anzahl der Versuche, in den Bauch einzudringen

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An der Studie werden Patienten des Dexeus Universitary Institute teilnehmen, die sich einer laparoskopischen Operation zu gynäkologischen Zwecken unterziehen. Patienten mit früheren mittleren Laparotomien oder 3 oder mehr Bauchoperationen werden von der Studie ausgeschlossen. Ein Patienteninformationsblatt wird bereitgestellt und eine schriftliche Zustimmung wird eingeholt. Patienten, die eine schriftliche Zustimmung geben, werden randomisiert in die beiden Arme der Studie eingeteilt. Alle Patienteninformationen werden vertraulich behandelt und stehen nur den an der Studie beteiligten Forschern zur Verfügung.

Nur drei erfahrene Chirurgen der Gynäkologischen Abteilung des Dexeus-Universitätsinstituts werden an der Studie teilnehmen.

300 Frauen werden über einen Zeitraum von zwei Jahren rekrutiert und die Daten von einem Statistiker analysiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Hospital Quiron Dexeus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jede Frau, die für eine laparoskopische gynäkologische Operation geeignet ist

Ausschlusskriterien:

  • Previus supra-infra Nabel-Laparotomie
  • drei oder mehr frühere Bauchoperationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Trokar
Wiederverwendbarer 11-mm-Trokar mit Pyramidenspitze
Verfahren: Laparoskopischer Trokar mit direktem Zugang
Laparoskopischer Direktzugang mit Trokar
Gerät: Trokar
ACTIVE_COMPARATOR: Veress-Nadel
Gerät: Veress-Nadel
Verfahren: Laparoskopischer Zugang Veress-Nadel
Laparoskopischer Zugang mit Veress-Nadel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen beim Eintritt in die Laparoskopie
Zeitfenster: Während der Operation
Komplikationen beim Einstieg in die Laparoskopie wie Gefäßverletzung, Darmverletzung, Umstellung auf Laparotomie, Verletzung des Omentums usw
Während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, in die Bauchhöhle einzutreten
Zeitfenster: Während der Operation
Zeit in Sekunden vom Auftreffen des Trokars oder der Veress-Nadel bis zum Eindringen in die Bauchhöhle
Während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Universitari Dexeus

Ermittler

  • Hauptermittler: Alberto Vazquez, MD, Salut de la Mujer Dexeus

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • DEX2013001

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