Direkter Trokareintritt versus Veress-Nadeleintritt in der laparoskopischen gynäkologischen Chirurgie
Direkter Trokareintritt versus Veress-Nadeleintritt in der laparoskopischen gynäkologischen Chirurgie, eine randomisierte Studie
Die Veress-Nadel ist die von Gynäkologen am häufigsten verwendete laparoskopische Zugangstechnik. Der direkte Trokarzugang ist eine weitere Methode, um Zugang zum Abdomen zu erhalten, die für Gynäkologen ungewöhnlich ist.
Diese prospektive und randomisierte Studie vergleicht die beiden Zugangstechniken im Hinblick auf:
- Komplikationen im Zusammenhang mit der Eintrittstechnik und früheren Operationen
- Die Zeit, die benötigt wird, um in den Bauch einzutreten
- Die Anzahl der Versuche, in den Bauch einzudringen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
An der Studie werden Patienten des Dexeus Universitary Institute teilnehmen, die sich einer laparoskopischen Operation zu gynäkologischen Zwecken unterziehen. Patienten mit früheren mittleren Laparotomien oder 3 oder mehr Bauchoperationen werden von der Studie ausgeschlossen. Ein Patienteninformationsblatt wird bereitgestellt und eine schriftliche Zustimmung wird eingeholt. Patienten, die eine schriftliche Zustimmung geben, werden randomisiert in die beiden Arme der Studie eingeteilt. Alle Patienteninformationen werden vertraulich behandelt und stehen nur den an der Studie beteiligten Forschern zur Verfügung.
Nur drei erfahrene Chirurgen der Gynäkologischen Abteilung des Dexeus-Universitätsinstituts werden an der Studie teilnehmen.
300 Frauen werden über einen Zeitraum von zwei Jahren rekrutiert und die Daten von einem Statistiker analysiert.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08028
- Hospital Quiron Dexeus
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jede Frau, die für eine laparoskopische gynäkologische Operation geeignet ist
Ausschlusskriterien:
- Previus supra-infra Nabel-Laparotomie
- drei oder mehr frühere Bauchoperationen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Trokar
Wiederverwendbarer 11-mm-Trokar mit Pyramidenspitze
|
Laparoskopischer Direktzugang mit Trokar
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Veress-Nadel
|
Laparoskopischer Zugang mit Veress-Nadel
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Komplikationen beim Eintritt in die Laparoskopie
Zeitfenster: Während der Operation
|
Komplikationen beim Einstieg in die Laparoskopie wie Gefäßverletzung, Darmverletzung, Umstellung auf Laparotomie, Verletzung des Omentums usw
|
Während der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit, in die Bauchhöhle einzutreten
Zeitfenster: Während der Operation
|
Zeit in Sekunden vom Auftreffen des Trokars oder der Veress-Nadel bis zum Eindringen in die Bauchhöhle
|
Während der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alberto Vazquez, MD, Salut de la Mujer Dexeus
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ahmad G, O'Flynn H, Duffy JM, Phillips K, Watson A. Laparoscopic entry techniques. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Feb 15;(2):CD006583. doi: 10.1002/14651858.CD006583.pub3.
- Tinelli A, Malvasi A, Guido M, Tsin DA, Hudelist G, Stark M, Mettler L. Laparoscopy entry in patients with previous abdominal and pelvic surgery. Surg Innov. 2011 Sep;18(3):201-5. doi: 10.1177/1553350610393989. Epub 2011 Jan 18.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- DEX2013001
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