フィブリノーゲン治療が血小板輸血よりも血液凝固に効果があるかどうかを明らかにする研究 (FiT2012)
血小板減少症における凝固に対するフィブリノーゲン（FGTW）の効果を評価するためのインビトロ実験を伴うバイセントリック臨床試験
調査の概要
詳細な説明
包含基準と除外基準を満たす場合、何らかの理由で血小板輸血が必要な患者は合計 300 人が含まれます。
すべての患者に対して 3 回の来院が計画されており、そこで血液サンプルが採取されます。 最初の血液サンプルは血小板輸血の開始直前に採取され、2 回目は血小板輸血終了の 1 時間後に採取され、3 回目は 24 時間後に採取されます。
訪問 1 からの未処理のクエン酸塩および EDTA 血液サンプルは、凝固検査のベースラインとして機能します。 最初の来院からのさらなるクエン酸塩血液サンプルには、インビトロで異なる濃度のフィブリノーゲンが添加されます。 未処理のクエン酸塩および EDTA 血液サンプルは、比較のために血小板輸血の 1 時間後および 24 時間後に採取されます。 血小板輸血の 1 時間後に、さらにクエン酸塩血液サンプルに異なる濃度のフィブリノーゲンを in vitro で再度スパイクします。 さらに、ランダムに選択されたサンプルは、共焦点顕微鏡を使用して分析されます。 日常的な凝固分析には、血小板輸血前後の活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT)、プロトロンビン時間 (PT)、フィブリノーゲン、血液凝固第 13 因子 (FXIII)、トロンボエラストメトリー (ExTEM および FibTEM) が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Tirol
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Innsbruck、Tirol、オーストリア、6020
- Central Institution for Blood Transfution and Immunology
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Innsbruck、Tirol、オーストリア、6020
- Department for Anesthesia and Intensive Care Medicine
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Innsbruck、Tirol、オーストリア、6020
- General and Surgical Intensive Care Medicine
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Skejby
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Aarhus、Skejby、デンマーク、8200
- Faculty of Health Sciences, Centre for Haemophilia and Thrombosis, Aarhus University Hospital
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Aarhus、Skejby、デンマーク、8200
- Faculty of Health Sciences, Department for Anaesthesia and Critical Care Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 臨床的に血小板輸血が必要な患者
- 年齢: 18 ～ 85 歳
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
研究への参加に同意しない患者
- 救急患者向け：この臨床試験への参加を拒否していることがわかっている患者
- 臨床試験への積極的な参加
- 研究からのデータを解釈する能力に混乱をもたらす臨床検査異常の存在を含む、あらゆる状態
- 被験者がインフォームドコンセントフォームに署名することを妨げるような重篤な病状、臨床検査値の異常、または精神疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：濃縮血小板輸血とヒトフィブリノーゲン
血液サンプルは輸血開始の直前と輸血終了の 1 時間後に採取されます。
これらのサンプルにはヒトフィブリノーゲンが添加され、凝固検査が実行されます。
輸血終了から 24 時間後に、凝固検査が再度実行されます。
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血小板輸血が必要な患者には、4 つの介入ポイントがあります。
1. 輸血を開始する直前に血液サンプルが採取されます。
2. 患者は血小板輸血を受けます。
3.
輸血終了から 1 時間後に 2 回目の血液サンプルが採取されます。
4. 血小板輸血終了から 24 時間後に、さらに血液サンプルが採取されます。
最初の 2 つのサンプルには (血球数のほかに) 異なる量のヒト フィブリノーゲンが in vitro で添加され、血液凝固検査が実行されます。
3. 血液サンプルも同様ですが、スパイク手順はありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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インビトロスパイク後の血液サンプル間の A30 (ExTEM®) の差と、血小板輸血後に同じ患者から採取した血液サンプルとの比較
時間枠：血小板輸血から1時間後
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血小板輸血から1時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血球数の応答プロファイルの違いの評価 (EDTA 血液サンプル)
時間枠：血小板輸血前と輸血1時間後
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血小板輸血前と輸血1時間後
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APTT、PT、フィブリノーゲン、FXIIIなどの標準凝固検査
時間枠：血小板輸血前と輸血1時間後
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血小板輸血前と輸血1時間後
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さらなる出血管理システム(ROTEM®)パラメータ
時間枠：血小板輸血の前後1時間
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最大血栓硬度(MCF) 凝固時間(CT) 血栓形成時間(CFT) CT後30分の溶解指数(L30)
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血小板輸血の前後1時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Dietmar Fries, Univ-Prof.Dr、General and Surgical Intensive Care Medicine, Medical University Innsbruck
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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