Studie om te onthullen of fibrinogeenbehandeling de bloedstolling beter beïnvloedt dan een bloedplaatjestransfusie (FiT2012)
Bicentrisch klinisch onderzoek met in-vitro-experimenten om het effect van fibrinogeen (FGTW) op stolling bij trombocytopenie te beoordelen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In totaal worden 300 patiënten die om wat voor reden dan ook een bloedplaatjestransfusie nodig hebben, geïncludeerd als ze aan de in- en exclusiecriteria voldoen.
Voor alle patiënten zijn drie bezoeken gepland, waarbij bloed wordt afgenomen. Het eerste bloed wordt direct voor aanvang van de trombocytentransfusie afgenomen, het tweede 1 uur na het einde van de trombocytentransfusie en het derde na 24 uur.
Onbehandelde citraat- en EDTA-bloedmonsters van Bezoek 1 dienen als basislijn voor de stollingstesten. Verdere citraatbloedmonsters van het eerste bezoek zullen in vitro worden verrijkt met verschillende concentraties fibrinogeen. Ter vergelijking worden 1 uur en 24 uur na bloedplaatjestransfusie onbehandelde citraat- en EDTA-bloedmonsters genomen. Verdere citraatbloedmonsters zullen in vitro worden verrijkt met verschillende concentraties fibrinogeen, opnieuw 1 uur na bloedplaatjestransfusie. Daarnaast zullen willekeurig gekozen monsters worden geanalyseerd met behulp van confocale microscopie. Routinematige stollingsanalyse omvat geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT), protrombinetijd (PT), fibrinogeen, bloedstollingsfactor dertien (FXIII), trombo-elastometrie (ExTEM & FibTEM) voor en na bloedplaatjestransfusie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Skejby
-
Aarhus, Skejby, Denemarken, 8200
- Faculty of Health Sciences, Centre for Haemophilia and Thrombosis, Aarhus University Hospital
-
Aarhus, Skejby, Denemarken, 8200
- Faculty of Health Sciences, Department for Anaesthesia and Critical Care Medicine
-
-
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Oostenrijk, 6020
- Central Institution for Blood Transfution and Immunology
-
Innsbruck, Tirol, Oostenrijk, 6020
- Department for Anesthesia and Intensive Care Medicine
-
Innsbruck, Tirol, Oostenrijk, 6020
- General and Surgical Intensive Care Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënt met de klinische behoefte aan bloedplaatjestransfusie
- leeftijd: 18 - 85 jaar
Uitsluitingscriteria:
- zwangere of zogende vrouwen
patiënten die het niet eens zijn met deelname aan het onderzoek
- voor spoedeisende patiënten: patiënten van wie bekend is dat ze weigeren deel te nemen aan deze klinische studie
- actieve deelname aan een klinische studie
- elke aandoening, inclusief de aanwezigheid van laboratoriumafwijkingen, die het vermogen om gegevens uit het onderzoek te interpreteren in de war zou brengen
- elke ernstige medische aandoening, laboratoriumafwijkingen of psychiatrische ziekte, waardoor de proefpersoon het formulier voor geïnformeerde toestemming niet zou kunnen ondertekenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Bloedplaatjesconcentraattransfusie en humaan fibrinogeen
Bloedmonsters worden afgenomen direct voor de start van de transfusie en 1 uur na het einde van de transfusie.
Deze monsters worden verrijkt met humaan fibrinogeen en er worden stollingstesten uitgevoerd.
24 uur na beëindiging van de transfusie wordt opnieuw een stollingsonderzoek uitgevoerd.
|
Patiënt die een bloedplaatjestransfusie nodig heeft, heeft 4 interventiepunten.
1. Direct voor aanvang van de transfusie wordt bloed afgenomen.
2. Patiënt krijgt de trombocytentransfusie.
3.
Een uur na het einde van de transfusie wordt een tweede bloedmonster afgenomen.
4. 24 uur na afloop van de trombocytentransfusie wordt opnieuw een bloedmonster afgenomen.
De eerste twee monsters zullen (naast het aantal bloedcellen) in-vitro worden verrijkt met verschillende hoeveelheden humaan fibrinogeen en er zullen bloedstollingstesten worden uitgevoerd.
Hetzelfde met het 3. bloedmonster, maar dan zonder spikstappen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
verschil in A30 (ExTEM®) tussen bloedmonsters na in vitro spiking en vergeleken met die bloedmonsters verkregen van dezelfde patiënten na bloedplaatjestransfusie
Tijdsspanne: 1 uur na bloedplaatjestransfusie
|
1 uur na bloedplaatjestransfusie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van het verschil in het responsprofiel van het aantal bloedcellen (EDTA-bloedmonster)
Tijdsspanne: voor en 1 uur na trombocytentransfusie
|
voor en 1 uur na trombocytentransfusie
|
|
|
Standaard stollingstesten als aPTT, PT, fibrinogeen en FXIII
Tijdsspanne: voor en 1 uur na trombocytentransfusie
|
voor en 1 uur na trombocytentransfusie
|
|
|
Verdere parameters van het bloedingbeheersysteem (ROTEM®).
Tijdsspanne: voor en een uur na bloedplaatjestransfusie
|
maximale stollingsstevigheid (MCF) stollingstijd (CT) stolselvormingstijd (CFT) lysis-index 30 minuten na CT (L30)
|
voor en een uur na bloedplaatjestransfusie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dietmar Fries, Univ-Prof.Dr, General and Surgical Intensive Care Medicine, Medical University Innsbruck
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FiT2012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .