Étude pour révéler si le traitement au fibrinogène a un meilleur effet sur la coagulation du sang qu'une transfusion de plaquettes (FiT2012)
Essai clinique bicentrique avec expériences in vitro pour évaluer l'effet du fibrinogène (FGTW) sur la coagulation dans la thrombocytopénie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au total, 300 patients ayant besoin d'une transfusion de plaquettes pour quelque raison que ce soit seront inclus lorsqu'ils répondront aux critères d'inclusion et d'exclusion.
Pour tous les patients, trois visites sont prévues, où des échantillons de sang seront prélevés. Les premiers prélèvements sanguins seront effectués directement avant le début de la transfusion plaquettaire, les seconds 1 heure après la fin de la transfusion plaquettaire et les troisièmes après 24 heures.
Les échantillons de sang citrate et EDTA non traités de la visite 1 serviront de référence pour les tests de coagulation. D'autres échantillons de sang citrate de la première visite seront dopés avec différentes concentrations de fibrinogène in vitro. Des échantillons de sang citrate et EDTA non traités seront prélevés 1 heure et 24 heures après la transfusion de plaquettes pour comparaison. D'autres échantillons de sang citrate seront dopés avec différentes concentrations de fibrinogène in vitro à nouveau 1 heure après la transfusion de plaquettes. De plus, des échantillons choisis au hasard seront analysés par microscopie confocale. L'analyse de routine de la coagulation comprend le temps de thromboplastine partielle activée (aPTT), le temps de prothrombine (PT), le fibrinogène, le facteur de coagulation sanguine treize (FXIII), la thromboélastométrie (ExTEM et FibTEM) avant et après la transfusion de plaquettes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Skejby
-
Aarhus, Skejby, Danemark, 8200
- Faculty of Health Sciences, Centre for Haemophilia and Thrombosis, Aarhus University Hospital
-
Aarhus, Skejby, Danemark, 8200
- Faculty of Health Sciences, Department for Anaesthesia and Critical Care Medicine
-
-
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, L'Autriche, 6020
- Central Institution for Blood Transfution and Immunology
-
Innsbruck, Tirol, L'Autriche, 6020
- Department for Anesthesia and Intensive Care Medicine
-
Innsbruck, Tirol, L'Autriche, 6020
- General and Surgical Intensive Care Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patient ayant un besoin clinique de transfusion de plaquettes
- âge : 18 - 85 ans
Critère d'exclusion:
- femmes enceintes ou allaitantes
les patients qui refusent de participer à l'étude
- pour les patients en urgence : patients ayant un refus connu de participation à cet essai clinique
- participation active à un essai clinique
- toute condition, y compris la présence d'anomalies de laboratoire, qui confondrait la capacité d'interpréter les données de l'étude
- toute condition médicale grave, anomalies de laboratoire ou maladie psychiatrique, qui empêcherait le sujet de signer le formulaire de consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Transfusion de concentré plaquettaire et fibrinogène humain
Des échantillons de sang seront prélevés directement avant le début de la transfusion et 1 heure après la fin de la transfusion.
Ces échantillons seront dopés avec du fibrinogène humain et des tests de coagulation seront effectués.
Après 24 h après la fin de la transfusion, un test de coagulation sera effectué à nouveau.
|
Le patient ayant besoin d'une transfusion de plaquettes, aura 4 points d'intervention.
1. juste avant le début de la transfusion, un échantillon de sang sera prélevé.
2. Le patient reçoit la transfusion de plaquettes.
3.
Une heure après la fin de la transfusion, un deuxième échantillon de sang sera prélevé.
4. 24 h après la fin de la transfusion de plaquettes, un autre échantillon de sang sera prélevé.
Les deux premiers échantillons seront (en plus de la numération des cellules sanguines) dopés in vitro avec différentes quantités de fibrinogène humain et des tests de coagulation sanguine seront effectués.
La même chose avec le 3. échantillon de sang, mais sans étapes de dopage.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
différence d'A30 (ExTEM®) entre les prélèvements sanguins après dopage in vitro et par rapport aux prélèvements sanguins obtenus chez les mêmes patients après transfusion plaquettaire
Délai: 1 heure après la transfusion de plaquettes
|
1 heure après la transfusion de plaquettes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation de la différence dans le profil de réponse de la numération globulaire (échantillon de sang EDTA)
Délai: avant et 1 heure après la transfusion de plaquettes
|
avant et 1 heure après la transfusion de plaquettes
|
|
|
Tests de coagulation standard comme aPTT, PT, fibrinogène et FXIII
Délai: avant et 1 heure après la transfusion de plaquettes
|
avant et 1 heure après la transfusion de plaquettes
|
|
|
Autres paramètres du système de gestion des saignements (ROTEM®)
Délai: avant et une heure après la transfusion de plaquettes
|
fermeté maximale du caillot (MCF) temps de coagulation (CT) temps de formation du caillot (CFT) indice de lyse 30 minutes après CT (L30)
|
avant et une heure après la transfusion de plaquettes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dietmar Fries, Univ-Prof.Dr, General and Surgical Intensive Care Medicine, Medical University Innsbruck
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FiT2012
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .