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Studio per rivelare se il trattamento con fibrinogeno ha effetti sulla coagulazione del sangue migliori di una trasfusione di piastrine (FiT2012)

22 marzo 2016 aggiornato da: Dietmar Fries, M.D., Medical University Innsbruck

Sperimentazione clinica bicentrica con esperimenti in vitro per valutare l'effetto del fibrinogeno (FGTW) sulla coagulazione nella trombocitopenia

Parteciperanno a questo studio i pazienti con necessità di trasfusione piastrinica per qualsiasi motivo. Direttamente prima dell'inizio dell'infusione e un'ora dopo la fine della trasfusione di piastrine, verranno prelevati campioni di sangue e trattati con diverse concentrazioni di fibrinogeno (un fattore di coagulazione del sangue) in vitro. Verranno confrontati campioni di sangue con e senza trasfusione di fibrinogeno/piastrine. L'ipotesi di studio è che il trattamento con fibrinogeno si traduca in una migliore stabilizzazione della coagulazione del sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In totale 300 pazienti con necessità di trasfusione piastrinica per qualsiasi motivo saranno inclusi quando soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione.

Per tutti i pazienti sono previste tre visite, dove verranno prelevati campioni di sangue. I primi campioni di sangue verranno prelevati direttamente prima dell'inizio della trasfusione piastrinica, il secondo 1 ora dopo la fine della trasfusione piastrinica e il terzo dopo 24 ore.

I campioni di sangue non trattato con citrato ed EDTA della Visita 1 serviranno come riferimento per il test di coagulazione. Ulteriori campioni di sangue di citrato dalla prima visita saranno addizionati con diverse concentrazioni di fibrinogeno in vitro. Verranno prelevati campioni di sangue non trattati con citrato ed EDTA 1 ora e 24 ore dopo la trasfusione piastrinica per confronto. Ulteriori campioni di sangue di citrato saranno addizionati con diverse concentrazioni di fibrinogeno in vitro ancora 1 ora dopo la trasfusione piastrinica. Inoltre, campioni scelti casualmente saranno analizzati mediante microscopia confocale. L'analisi di routine della coagulazione comprende il tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT), il tempo di protrombina (PT), il fibrinogeno, il fattore tredici della coagulazione del sangue (FXIII), la tromboelastometria (ExTEM e FibTEM) prima e dopo la trasfusione piastrinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
        • Central Institution for Blood Transfution and Immunology
      • Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
        • Department for Anesthesia and Intensive Care Medicine
      • Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
        • General and Surgical Intensive Care Medicine
  • Danimarca
    • Skejby
      • Aarhus, Skejby, Danimarca, 8200
        • Faculty of Health Sciences, Centre for Haemophilia and Thrombosis, Aarhus University Hospital
      • Aarhus, Skejby, Danimarca, 8200
        • Faculty of Health Sciences, Department for Anaesthesia and Critical Care Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente con necessità clinica di trasfusione piastrinica
  • età: 18 - 85 anni

Criteri di esclusione:

  • donne incinte o che allattano

  • pazienti che non sono d'accordo a partecipare allo studio

    • per pazienti urgenti: pazienti con rifiuto noto di una partecipazione a questa sperimentazione clinica
  • partecipazione attiva a uno studio clinico
  • qualsiasi condizione, inclusa la presenza di anomalie di laboratorio, che creerebbe confusione nella capacità di interpretare i dati dello studio
  • qualsiasi condizione medica grave, anomalie di laboratorio o malattia psichiatrica, che impedirebbe al soggetto di firmare il modulo di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Trasfusione di concentrato piastrinico e fibrinogeno umano
I campioni di sangue verranno raccolti direttamente prima dell'inizio della trasfusione e 1 ora dopo la fine della trasfusione. Questi campioni saranno addizionati con fibrinogeno umano e verranno eseguiti test di coagulazione. Dopo 24 ore dalla fine della trasfusione verrà eseguito nuovamente un test di coagulazione.
Droga: Somministrazione di concentrato piastrinico e prelievo di campioni di sangue
Paziente con necessità di trasfusione piastrinica, avrà a disposizione 4 punti di intervento. 1. subito prima dell'inizio della trasfusione verrà prelevato un campione di sangue. 2. Il paziente riceve la trasfusione di piastrine. 3. Un'ora dopo la fine della trasfusione verrà prelevato un secondo campione di sangue. 4. 24 h dopo la fine della trasfusione piastrinica verrà prelevato un ulteriore campione di sangue. I primi due campioni saranno (oltre alla conta delle cellule del sangue) addizionati in vitro con diverse quantità di fibrinogeno umano e verranno eseguiti test di coagulazione del sangue. Lo stesso con il 3. campione di sangue, ma senza passaggi addizionali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
differenza di A30 (ExTEM®) tra i campioni di sangue dopo l'aggiunta in vitro e rispetto a quei campioni di sangue ottenuti dagli stessi pazienti dopo la trasfusione di piastrine
Lasso di tempo: 1 ora dopo la trasfusione di piastrine
1 ora dopo la trasfusione di piastrine

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della differenza nel profilo di risposta della conta delle cellule del sangue (campione di sangue EDTA)
Lasso di tempo: prima e 1 ora dopo la trasfusione piastrinica
prima e 1 ora dopo la trasfusione piastrinica
Test di coagulazione standard come aPTT, PT, fibrinogeno e FXIII
Lasso di tempo: prima e 1 ora dopo la trasfusione piastrinica
prima e 1 ora dopo la trasfusione piastrinica
Ulteriori parametri del sistema di gestione del sanguinamento (ROTEM®).
Lasso di tempo: prima e un'ora dopo la trasfusione piastrinica
consistenza massima del coagulo (MCF) tempo di coagulazione (CT) tempo di formazione del coagulo (CFT) indice di lisi 30 minuti dopo CT (L30)
prima e un'ora dopo la trasfusione piastrinica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Investigatori

  • Investigatore principale: Dietmar Fries, Univ-Prof.Dr, General and Surgical Intensive Care Medicine, Medical University Innsbruck

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

8 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FiT2012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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