Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at afsløre, om fibrinogenbehandling påvirker blodkoagulation bedre end en blodpladetransfusion (FiT2012)

22. marts 2016 opdateret af: Dietmar Fries, M.D., Medical University Innsbruck

Bicentrisk klinisk forsøg med in vitro eksperimenter for at vurdere effekten af ​​fibrinogen (FGTW) på koagulation ved trombocytopeni

Patienter med behov for blodpladetransfusion af en eller anden grund vil deltage i denne undersøgelse. Umiddelbart før start af infusion og en time efter afslutning af blodpladetransfusion vil blodprøver blive udtaget og behandlet med forskellige koncentrationer af fibrinogen (en blodkoagulationsfaktor) in vitro. Blodprøver med og uden fibrinogen/blodpladetransfusion vil blive sammenlignet. Studiehypotesen er, at behandling med fibrinogen resulterer i en bedre stabilisering af blodkoagulationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 300 patienter med behov for blodpladetransfusion uanset årsag vil blive inkluderet ved opfyldelse af inklusions- og eksklusionskriterierne.

For alle patienter er der planlagt tre besøg, hvor der vil blive taget blodprøver. De første blodprøver tages umiddelbart før påbegyndelse af blodpladetransfusion, den anden 1 time efter afslutningen af ​​blodpladetransfusionen og den tredje efter 24 timer.

Ubehandlede citrat- og EDTA-blodprøver fra besøg 1 vil fungere som baseline for koagulationstesten. Yderligere citratblodprøver fra det første besøg vil blive tilsat forskellige koncentrationer af fibrinogen in vitro. Ubehandlede citrat- og EDTA-blodprøver vil blive taget 1 time og 24 timer efter blodpladetransfusion til sammenligning. Yderligere citratblodprøver vil blive tilsat forskellige koncentrationer af fibrinogen in vitro igen 1 time efter blodpladetransfusion. Derudover vil tilfældigt udvalgte prøver blive analyseret ved hjælp af konfokal mikroskopi. Rutinemæssig koagulationsanalyse omfatter aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT), protrombintid (PT), fibrinogen, blodkoagulationsfaktor tretten (FXIII), tromboelastometri (ExTEM & FibTEM) før og efter blodpladetransfusion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Skejby
      • Aarhus, Skejby, Danmark, 8200
        • Faculty of Health Sciences, Centre for Haemophilia and Thrombosis, Aarhus University Hospital
      • Aarhus, Skejby, Danmark, 8200
        • Faculty of Health Sciences, Department for Anaesthesia and Critical Care Medicine
  • Østrig
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Østrig, 6020
        • Central Institution for Blood Transfution and Immunology
      • Innsbruck, Tirol, Østrig, 6020
        • Department for Anesthesia and Intensive Care Medicine
      • Innsbruck, Tirol, Østrig, 6020
        • General and Surgical Intensive Care Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patient med det kliniske behov for blodpladetransfusion
  • alder: 18 - 85 år

Ekskluderingskriterier:

  • gravide eller ammende kvinder

  • patienter, der er uenige i at deltage i undersøgelsen

    • for akutte patienter: patienter med kendt afslag på deltagelse i dette kliniske forsøg
  • aktiv deltagelse i et klinisk forsøg
  • enhver tilstand, herunder tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormiteter, som ville forvirre evnen til at fortolke data fra undersøgelsen
  • enhver alvorlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormiteter eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre forsøgspersonen i at underskrive den informerede samtykkeerklæring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Blodpladekoncentrattransfusion og humant fibrinogen
Blodprøver vil blive udtaget direkte før starten af ​​transfusionen og 1 time efter transfusionens afslutning. Disse prøver vil blive tilsat humant fibrinogen, og koagulationstest vil blive udført. Efter 24 timer efter endt transfusion udføres en koagulationstest igen.
Medicin: Administration af blodpladekoncentrat og udtagning af blodprøver
Patient med behov for blodpladetransfusion vil have 4 interventionspunkter. 1. umiddelbart før starten af ​​transfusionen vil der blive udtaget en blodprøve. 2. Patienten modtager blodpladetransfusionen. 3. En time efter afslutningen af ​​transfusionen vil der blive udtaget en anden blodprøve. 4. 24 timer efter afslutningen af ​​blodpladetransfusionen vil der blive opsamlet en yderligere bloosprøve. De første to prøver vil (udover blodcelletal) blive tilsat in vitro med forskellige mængder humant fibrinogen, og der vil blive udført blodpropper. Det samme med 3. blodprøven, men uden tilsætningstrin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forskel i A30 (ExTEM®) mellem blodprøver efter in vitro spiking og sammenlignet med de blodprøver opnået fra de samme patienter efter blodpladetransfusion
Tidsramme: 1 time efter blodpladetransfusion
1 time efter blodpladetransfusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af forskellen i responsprofilen for antal blodlegemer (EDTA-blodprøve)
Tidsramme: før og 1 time efter blodpladetransfusion
før og 1 time efter blodpladetransfusion
Standard koagulationstest som aPTT, PT, fibrinogen og FXIII
Tidsramme: før og 1 time efter blodpladetransfusion
før og 1 time efter blodpladetransfusion
Yderligere blødningsstyringssystem (ROTEM®) parametre
Tidsramme: før og en time efter blodpladetransfusion
maksimal koagelfasthed (MCF) koagulationstid (CT) koageldannelsestid (CFT) lyseringsindeks 30 minutter efter CT (L30)
før og en time efter blodpladetransfusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dietmar Fries, Univ-Prof.Dr, General and Surgical Intensive Care Medicine, Medical University Innsbruck

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2013

Først opslået (Skøn)

8. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FiT2012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodstørkning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner